-
Thông tin E-mail
cw@avt-cn.com
-
Điện thoại
15692161719
-
Địa chỉ
Tòa nhà A, Tầng 27, Số 838, Đường Zhang Yang, Quận Pudong, Thượng Hải
Về chúng tôi
Avito (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Báo cáo kép QS-21CDE+DMF
Ngày:2025-07-24Đọc:0
Tính đến ngày 25 tháng 7 năm 2025, bổ sung QS-21 (Saponin Octagose Saponin) do Avitol tự nghiên cứu đã được thực hiện liên tiếp:
☑ Đăng ký CDE của Cục Quản lý Dược Quốc gia (Số đăng ký: F2025000075)
☑ Hồ sơ DMF của FDA (Số hồ sơ 041805)
Ý nghĩa của Double Certification
◇ Avitol trở thành doanh nghiệp đạt được hồ sơ QS-21 của FDA Hoa Kỳ;
◆ Trở thành một trong số ít các nhà cung cấp QS-21 trong nước có đăng ký CDE.
◇ Đánh dấu bổ sung trong nước được hệ thống quy định quốc tế công nhận, cung cấp nhiều lựa chọn hơn cho nghiên cứu phát triển vắc-xin toàn cầu.
QS-21 là một chất bổ trợ vắc-xin saponin có nguồn gốc tự nhiên, được chiết xuất chủ yếu từ vỏ cây saponin (Quillaja saponaria), có hoạt động kích thích miễn dịch đáng kể và có khả năng kích hoạt cả miễn dịch dịch và miễn dịch tế bào, tăng cường sản xuất kháng thể và phản ứng tế bào T cụ thể, bao gồm cả phản ứng miễn dịch Th1 và Th2. Nó có khả năng kích thích kích hoạt các tế bào đuôi gai, thúc đẩy sản xuất kháng thể IgG1 và IgG2a và gây ra sự tiết interferon-gamma (IFN-gamma). Ngoài ra, QS-21 có khả năng tăng cường chức năng của các tế bào T gây độc tế bào (CTL), do đó chống lại nhiều bệnh truyền nhiễm và ung thư.
QS-21 truyền thống bị hạn chế bởi một nguồn gốc duy nhất của cây xà phòng và nút thắt tinh khiết, năng lực và độ tinh khiết khó có thể phù hợp. Aiwei Tuo đã phá vỡ nút thắt cổ chai trong ngành và QS-21 được phát triển độc lập có bốn ưu điểm sau:
01. Nghiên cứu và phát triển độc lập, quy trình chiết xuất toàn bộ cây
Đột phá sử dụng toàn bộ tài nguyên cây bồ kết, phá giải hạn chế nguyên liệu, năng lực sản xuất sung túc, tìm nguồn có thể khống chế;
02, Hệ thống kỹ thuật tách và tinh khiết
Sản xuất hàng loạt có độ tinh khiết cao QS-21 thông qua hệ thống tách;
03, chất lượng có thể kiểm soát, cung cấp độ tinh khiết cao và ổn định
Sản xuất GMP, độ tinh khiết ≥98%, hàng loạt ổn định;
04, Cung cấp đầy đủ các sản phẩm, hỗ trợ phát triển tùy chỉnh
Đồng bộ hóa các thành phần khan hiếm như QS-7, QS-17, QS-18 và QS-ANM có độ tinh khiết cao đã được đưa ra để cung cấp "hộp công cụ dòng QS" cho thiết kế vắc-xin.
Trong lĩnh vực y sinh học, đổi mới phụ liệu là rất quan trọng. Chất bổ trợ là phụ liệu cốt lõi trong nghiên cứu phát triển vắc xin, chất lượng và tính an toàn của nó liên quan trực tiếp đến hiệu quả và tính ổn định của vắc xin. Dựa vào tư chất quốc tế hóa của hai tờ báo Trung - Mỹ, Ngải Vĩ Thác đã xây dựng giải pháp toàn cảnh:
Lĩnh vực vắc-xin cho người → Độ tinh khiết cao QS-21 (Zoster/Tá dược)
Lĩnh vực vắc-xin thú y → QS-ANM tùy chỉnh (An toàn ≥ Tiêu chuẩn quốc tế)
Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (
Thông tin sản phẩm AVT QS Series
Hồ sơ đôi Trung - Mỹ Ngải Vĩ Thác - 21 là cột mốc quan trọng trong quốc tế hóa phụ liệu sản xuất trong nước. Chúng tôi sẽ tiếp tục tối ưu hóa:
✔ Hệ thống cung cấp tá dược theo tiêu chuẩn quốc tế
✔ Hỗ trợ kỹ thuật phát triển tùy chỉnh
✔ Dịch vụ kiểm soát chất lượng trọn đời
Với chất lượng có thể nghiệm chứng, giúp vắc xin phòng bệnh phát triển hiệu quả cao!