Tính đến cuối năm 22, tổng cộng 15 loại thuốc kết hợp kháng thể (Antibody-Drug Conjugate, ADC) đã được phê duyệt trên thị trường, trong đó có 5 loại thuốc ** được bổ sung histidine, thông tin cụ thể như sau:

1. Thác nước

Padcev là một loại thuốc ADC ** đầu tiên (trong lớp) nhắm vào một protein bề mặt tế bào, Nectin-4 (binding-4), được biểu hiện cao trong bàng quang *. Thuốc được tạo ra từ sự kết hợp của kháng thể đơn dòng IgG1 enfortumab ở người nhắm mục tiêu Nectin-4 với các chế phẩm cytotoxic MMAE (monomethyl auristatin E, monomethyl orestatin E, microtubulary destructor). Nectin-4 là một mục tiêu ** được biểu hiện cao trong một số thực thể ** bao gồm biểu mô đường tiết niệu * (UC). Vào tháng 12 năm 2019, Padcev đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng của FDA Hoa Kỳ cho ** bệnh nhân trưởng thành UC tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Padcev là một loại thuốc ADC được chấp thuận **UC toàn phần** Qiu** và**được chấp thuận cho bệnh nhân UC tiến triển cục bộ hoặc di căn trước đây đã trải qua hóa trị liệu bạch kim và một chất ức chế PD-1 hoặc PD-L1.

Chuẩn bị Padcev ** Thông tin như sau:

20mM histidine, 55mg/mL trehalose dihydrate, 0,2mg/mL twan 20, dạng bào chế là bột đông khô, pH hệ thống khoảng 6,0. Histidine hoạt động chủ yếu như một hệ thống đệm pH trong các chế phẩm của nó *.

2. Thông tin

Ngày 24 tháng 2 năm 2023, Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (JIAN) công bố, thuốc Detrastuzumab tiêm đã chính thức được phê duyệt đưa ra thị trường tại Trung Quốc. Thuốc được phát triển chung bởi AstraZeneca và ** Triplex dưới tên thương mại: Youkhede, tên chung: Fam-Trastuzumabderuxtecan (T-DXd), tên y tế: Dettrastuzumab (ENHERTU), tên khoa học DS-8201. Cho đến nay, de trastuzumab đã được phê duyệt ít nhất 5 chỉ định ** trên Qiu đầy đủ.

Eugherde ® Là một loại thuốc kết hợp kháng thể (ADC) được thiết kế độc đáo nhắm mục tiêu HER2, được phát triển và thương mại hóa bởi AstraZeneca và ** Sanco. Ngày 12 tháng 4 năm 2022, Trung tâm đánh giá dược phẩm Cục Quản lý dược phẩm quốc gia Trung Quốc sẽ Ưu Hách Đắc ® Được đưa vào danh sách giống đột phá ** và đưa Yougherdes vào ngày 24 tháng 4 năm 2022 ® Đơn xin đưa thuốc mới ra thị trường được đưa vào đánh giá ưu tiên.

Chế phẩm của nó ** Thông tin như sau:

25mM histidine, 90mg/mL sucrose, 0,3mg/mL twan 80, dạng bào chế là bột đông khô, độ pH hệ thống khoảng 5,5. Histidine hoạt động chủ yếu như một hệ thống đệm pH trong các chế phẩm của nó *.

3. Zynlonta

Zynlonta là một loại thuốc ADC được FDA Hoa Kỳ chấp thuận nhắm mục tiêu CD19. Nó được tạo thành từ các kháng thể đơn dòng nhân tạo liên kết với CD19 kết hợp với dimer pyrrolbenzodiazepine (PBD). Một khi liên kết với tế bào biểu hiện CD19, thiết bị loncastuximab được nội hóa vào tế bào và giải phóng đầu đạn dựa trên PBD. FDA Hoa Kỳ đã cấp thuốc này đủ điều kiện cho thuốc mồ côi cho bệnh nhân **r/r DLBCL và bệnh u lympho tế bào vỏ (MCL).

Chế phẩm của nó ** Thông tin như sau:

30mM histidine, 59,9mg/mL sucrose, 0,2mg/mL twan 20, dạng bào chế là bột đông khô, pH hệ thống khoảng 6,0. Histidine hoạt động chủ yếu như một hệ thống đệm pH trong các chế phẩm của nó *.

4. tình yêu

Vào ngày 9 tháng 6 năm 2021, Cục Dược phẩm Trung Quốc thông báo rằng thuốc mới của thuốc ghép kháng thể nguyên gốc (ADC) ở Trung Quốc - Vidicitumab (tên thương mại: Addicit) ®， Tên mã nghiên cứu: RC48) được chấp thuận tiếp thị cho bệnh nhân HER2 biểu hiện quá mức muộn cục bộ hoặc dạ dày di căn ** (bao gồm cả tuyến liên kết dạ dày thực quản *) đã trải qua ít nhất 2 hóa trị hệ thống.

Là một loại thuốc ADC được phát triển độc lập bởi công ty Trung Quốc, Vidicetumab đã được phê duyệt để phá vỡ tình trạng không có thuốc mới trong nước trong lĩnh vực dược phẩm ADC, lấp đầy khoảng trống của QiuHER2 quá mức biểu hiện dạ dày * tuyến sau của bệnh nhân ** và là một cột mốc lịch sử phát triển thuốc sinh học đổi mới độc lập của Trung Quốc.

Chế phẩm của nó ** Thông tin như sau:

10 mM histidine, 43,72 mg/mL mannitol, 20,54 mg/mL sucrose, 0,2 mg/mL twan 80, dạng bào chế là bột đông khô, độ pH hệ thống khoảng 6,1~6,3. Histidine hoạt động chủ yếu như một hệ thống đệm pH trong các chế phẩm của nó *.

5. Tivdak

Vào tháng 9 năm 2021, Seattle Genetics (Seagen), kết hợp với Genmab A/S, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng tốc phê duyệt thuốc kết hợp kháng thể (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) cho bệnh nhân trưởng thành * cổ tử cung tái phát hoặc di căn có tình trạng tiến triển trong hoặc sau hóa trị.

Tivdak là một chất kết hợp kháng thể kháng thuốc (ADC) nhắm mục tiêu yếu tố mô (tissue factor, TF), protein bề mặt tế bào được biểu hiện bởi TF trên một số khối u rắn, bao gồm cả cổ tử cung *, có liên quan đến tăng trưởng *, tạo mạch, di căn và tiên lượng bất lợi.

Chế phẩm của nó ** Thông tin như sau:

30mM histidine, 30mg/mL mannitol, 30mg/mL sucrose, dạng bào chế là bột đông khô, độ pH hệ thống khoảng 6,0. Histidine hoạt động chủ yếu như một hệ thống đệm pH trong các chế phẩm của nó *.