-
Thông tin E-mail
2850659689@qq.com
-
Điện thoại
18600288605
-
Địa chỉ
Viê?n s?? 2 ????ng Ngan Ha? Nam, vu?ng nu?i Tha?ch Ca?nh, B??c Kinh, Trung Qu??c, T?? Ng?? Qu??c tê? 2 - 501
Về chúng tôi
Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
Phạm vi xác minh sạch TOC
Ngày:2024-10-23Đọc:0
Hội thảo chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc, hội thảo chuẩn bị y học cổ truyền Trung Quốc, cũng như sản xuất dây chuyền sản xuất nhiều loại thiết bị sản xuất, để đảm bảo giảm thiểu ô nhiễm trong quá trình sản xuất thuốc và ô nhiễm chéo và các rủi ro khác, theo yêu cầu của GMP (phiên bản 2010), phải xây dựng một chương trình kiểm tra và làm sạch thiết bị sản xuất dây chuyền sản xuất. Bởi vậy có thể thấy được tầm quan trọng của việc kiểm chứng sạch sẽ.
Đối với thiết bị dễ lau và bề mặt phẳng, phương pháp lau bằng tăm bông được áp dụng; Áp dụng phương pháp tẩy rửa đối với thiết bị và đường ống không dễ lau mẫu. Theo tình hình cụ thể của thiết bị, xác định phương pháp làm sạch có thể hoạt động, theo các phương pháp làm sạch khác nhau, xác định giới hạn vi sinh vật và tổng lượng carbon hữu cơ để xác định giới hạn của các chất gây ô nhiễm còn lại.
Thiết bị làm sạch bằng cách sử dụng phương pháp lau để xác minh làm sạch, kiểm tra dư lượng tương ứng, sử dụng phương pháp lau bông để thu thập và kiểm tra mẫu, cộng với tổng số carbon hữu cơ sau khi hòa tan pha loãng với nước để kiểm tra để xác định tổng số carbon hữu cơ; Thiết bị làm sạch bằng cách sử dụng phương pháp tẩy rửa để xác minh làm sạch, kiểm tra dư lượng tương ứng, thu thập nước rửa như một mẫu kiểm tra để xác định tổng carbon hữu cơ.
Tỷ lệ thu hồi mẫu xác minh tính hợp lệ của phương pháp lấy mẫu bằng cách xác minh tính phù hợp có hệ thống, tuyến tính, độ chính xác, tính lặp lại của phương pháp phân tích này và xác nhận rằng phương pháp này phù hợp với các yêu cầu phát hiện để xác minh làm sạch thiết bị.
Mục đích kiểm tra
Bằng cách xác minh phương pháp TOC, nó đảm bảo rằng phương pháp này có thể phát hiện chính xác và đáng tin cậy các chất ô nhiễm còn sót lại sau khi làm sạch thiết bị sản xuất đồng tuyến và có thể đáp ứng các tiêu chuẩn giới hạn mong muốn. Đây là điều mà tất cả các đồng nghiệp trong ngành dược phẩm đều cần chú ý.
Phạm vi xác minh
Thích hợp cho việc xác minh phương pháp xác định TOC để lấy mẫu sau khi làm sạch các thiết bị liên quan đến sản xuất đồng dòng như xưởng chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc và xưởng chế phẩm y học cổ truyền Trung Quốc.
Vì vậy, phương pháp TOC được xác minh sạch sẽ, trong ngành dược phẩm và dược phẩm sinh học, nó nên được xác định như thế nào?
Đơn giản hóa phương pháp xác minh theo quy trình làm sạch, không phải sản phẩm;
➤ Đánh giá nhanh khả năng làm sạch của quá trình làm sạch;
➤ Tối ưu hóa các thông số làm sạch quan trọng (TACT, tức là nhiệt độ, hành động, nồng độ và thời gian) bằng phương pháp lấy mẫu lau và rửa;
Đánh giá trường hợp xấu nhất và các hợp chất phức tạp như chất tẩy rửa;
➤ Tăng tốc độ thay thế sản phẩm và sản xuất tốt hơn theo lịch trình.
