Điều trị cuối cùng của thuốc vô trùng, yêu cầu cụ thể của máy dò niêm phong bao bì cho các sản phẩm niêm phong nóng chảy:

Điều 131 Thuốc vô trùng phải được niêm phong bằng các phương pháp đã được chứng minh để tránh ô nhiễm sản phẩm. Xác minh niêm phong của container đóng gói phải xem xét các điều kiện vận chuyển (chẳng hạn như giảm áp suất hoặcKhông bình thườngnhiệt độ) có thể ảnh hưởng xấu đến độ kín của container.

Điều 132 Các sản phẩm có con dấu nóng chảy như thổi - tưới - niêm phong (BFS), đúc - làm đầy một con dấu (FFS), tiêm túi, ống thủy tinh hoặc nhựa, v.v. phải được đánh giá, xác định các thông số và yếu tố chính ảnh hưởng đến độ kín và kiểm soát và giám sát hiệu quả. Kiểm tra độ kín nên được thực hiện bằng các phương pháp đã được chứng minh, trong đó các sản phẩm niêm phong nóng chảy không lớn hơn 100ml phải được kiểm tra độ kín 100%: Đối với các sản phẩm niêm phong nóng chảy lớn hơn 100ml, kích thước mẫu kiểm tra có thể được giảm khi dữ liệu lịch sử chứng minh rằng quá trình và kỹ thuật kiểm soát quá trình là có thể. Phương pháp kiểm tra trực quan là không thể chấp nhận được.