Chào mừng khách hàng!

Thành viên

Trợ giúp

Changzhou Feisi Lun Technology Co., Ltd
Nhà sản xuất tùy chỉnh

Sản phẩm chính:

pharmamach>Tải về tài liệu>Yêu cầu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia về sự khác biệt trong dung lượng viên nang
Tải xuống

Changzhou Feisi Lun Technology Co., Ltd

  • Thông tin E-mail

    386804674@qq.com

  • Điện thoại

    13775238898

  • Địa chỉ

    Số 5 Jianxin Road, Chunjiang Street, Quận Xinbei, Thường Châu, Giang Tô

Liên hệ bây giờ
Yêu cầu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia về sự khác biệt trong dung lượng viên nang
Ngày:2022-03-10Đọc:1

Chúng ta thường thấy kết quả kiểm tra dược phẩm do Cục Quản lý giám sát dược phẩm quốc gia công bố, trong đó, kiểm tra dược phẩm có đạt tiêu chuẩn hay không, trong đó một chỉ tiêu quan trọng chính là "chênh lệch trọng lượng/chênh lệch lượng", cái gọi là chênh lệch trọng lượng/chênh lệch lượng chính là chênh lệch trọng lượng đơn lẻ và trọng lượng trung bình của thuốc không thể vượt quá giới hạn nhất định.

Chúng tôi lấy viên nang làm ví dụ để minh họa:

Thuốc viên nang đề cập đến các loại thuốc thô hoặc các chế phẩm rắn được làm từ các phụ liệu thích hợp được lấp đầy trong các viên nang rỗng hoặc niêm phong trong các viên nang mềm, có thể được chia thành các viên nang cứng, viên nang mềm (keo), viên nang phát hành chậm, viên nang kiểm soát phát hành và viên nang ruột, chủ yếu được cung cấp để uống.

Theo quy định của Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (phiên bản 2020), trong tổng số 0103 viên nang, để kiểm tra [sự khác biệt về dung lượng], giới hạn của sự khác biệt về dung lượng viên nang được quy định như sau:

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Tải trọng trung bình hoặc tải trọng được đánh dấu

Giới hạn chênh lệch tải

Dưới 0,30g

±10%

0,30g và trên 0,30g

±7,5% (thuốc ± 10%)

Vì vậy, để tránh các sản phẩm được mô tả là thuốc kém trong kiểm tra tại chỗ chất lượng, các công ty dược phẩm phải kiểm tra toàn bộ trọng lượng hoặc tải của thuốc trong quá trình sản xuất.