Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn buồng kiểm tra độ ổn định dược phẩm

1 phạm vi

Kích thước: Freesize (0～65） ℃, độ ẩm tương đối VanHàm lượng (10～95）% Phạm vi chiếu sáng.0~7000）LX), tọa độ&phương trình (0～300）μW / cm2 Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (Kiểm tra buồng ( Hiệu chuẩn.

2 Tài liệu tham khảo

Các tài liệu sau đây được trích dẫn trong đặc tả này:

Sản phẩm JJG 245 Máy đo quang phổ

Sản phẩm JJG 879 Máy đo bức xạ UV

Kiểm tra đo lường 1032 Đo bức xạ quang học Danh từ Thuật ngữ và Định nghĩa

Kiểm tra đo lường 1101 Thiết bị kiểm tra môi trường Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm

GB / T 5170.1Kiểm tra môi trường sản phẩm điện tửPhương pháp kiểm tra thiết bị kiểm tra 第 1 Phần: Nguyên tắc chung

GB / T 5700Phương pháp đo ánh sáng

Từ GB / T 10586 Điều kiện kỹ thuật Phòng thử nghiệm nhiệt ẩm

thuốc nhét hậu môn suppositoires (2025 4 hiệp out (9001 Nguyên tắc hướng dẫn kiểm tra độ ổn định của API và chế phẩm

Bất kỳ tài liệu tham khảo nào ghi chú ngày, phiên bản ghi chú chỉ áp dụng cho đặc tả này; Bất cứ tài liệu tham khảo nào không ghi ngày tháng,Phiên bản mới nhất của nó (bao gồm tất cả các lệnh sửa đổi) áp dụng cho đặc tả này.

3 Thuật ngữ và đơn vị đo lường

3.1 Thuật ngữ

3.1.1 Không gian làm việclàm việc không gian

Phòng thử nghiệm (buồng) có thể giữ các điều kiện thử nghiệm quy định ở mức quy địnhMột phần không gian trong phạm vi chênh lệch.

[Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.2]

3.1.2 Tình trạng ổn định ổn định tiểu bang

Nhiệt độ, độ ẩm tương đối, độ sáng, độ sáng bức xạ cực tím tại bất kỳ điểm nào trong không gian làm việc đạt giá trị thiết lập và duy trì ởMột trạng thái trong một phạm vi dung sai nhất định.

[Nguồn:Từ GB / T 10586—2006 ，3.4và3.14 Có thay đổi.]

3.1.3 Độ lệch nhiệt độđộ lệch nhiệt độ

Phòng thử nghiệm (buồng) ở trạng thái ổn định, mỗi điểm đo trong không gian làm việc thực sự đo nhiệt độ trong thời gian quy địnhĐộ lệch từ trên xuống dưới của nhiệt độ đã đặt.

[Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.4]

3.1.4 Độ đồng nhất nhiệt độsự đồng nhất nhiệt độ

Phòng thử nghiệm (buồng) trong trạng thái ổn định, không gian làm việc tại một thời điểmGiá trị chênh lệch lớn nhất giữa hai điểm nhiệt độ bất cứ lúc nào. [Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.8]

3.1.5 Biến động nhiệt độbiến động nhiệt độ

Phòng thử nghiệm (buồng) ở trạng thái ổn định, bất kỳ điểm nhiệt độ nào trong không gian làm việc theo thời gian trong khoảng thời gian quy địnhLượng biến hóa.

[Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.6]

3.1.6 Độ lệch RHtương đối huđộ lệch midity

Phòng thử nghiệm (buồng) ở trạng thái ổn định, mỗi điểm đo trong không gian làm việc được đo thực tế trong thời gian quy địnhĐộ lệch trên và dưới của độ ẩm tương đối so với độ ẩm tương đối đã đặt.

[Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.5]

3.1.7 Biến động RHHumi tương đốidity biến động

Phòng thử nghiệm (buồng) ở trạng thái ổn định, trong khoảng thời gian quy định, bất kỳ điểm nào của độ ẩm tương đối trong không gian làm việc vớilượng thay đổi trong thời gian.

[Nguồn:GB / T 5170.1-2016 ，3.2.7]

3.1.8 Độ sángchiếu sáng

Thông lượng ánh sáng tới trên micron mặt chứa điểm đó tại một điểm trên bề mặtd∅Chia cho diện tích vi phân của mặt nàydAThương nhân. [Nguồn:GB / T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 Độ lệch chiếu sángđộ lệch chiếu sáng

Phòng thử nghiệm (buồng) ở trạng thái ổn định, mỗi điểm đo trong không gian làm việc đặt giá trị và độ sáng trung bình đo thực tế trong thời gian quy định Sự khác biệt về giá trị.

3.1.10 Độ đồng nhất chiếu sángTỷ lệ đồng nhất của chiếu sáng

Xác định tỷ lệ chiếu sáng tối thiểu so với trung bình trên bề mặt.

[Nguồn:GB / T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 Chiếu sáng tia cực tímbức xạ siêu tím

Chiếu sáng bức xạ cực tím tại một điểm trên bề mặt là thông lượng bức xạ dải cực tím tới trên một nguyên tử chứa điểm đód d de Chia cho diện tích của phần tử nàydAThương nhân.

[Nguồn:Kiểm tra đo lường 1032—2005 ，2.13 Có thay đổi.]

3.1.12 Bức xạbức xạ phơi nhiễm

lượng bức xạ trong một khoảng thời gian nhất định.ΔtBên trong, bởi độ sáng bức xạ cực tím tại một điểm được chỉ địnhEe Đối với thời gian tích lũy, tức là được Đến mức phơi nhiễm phóng xạ.

[Nguồn:Kiểm tra đo lường 1032—2005 ，2.15 Có thay đổi.]

3.2 Đơn vị đo lường

Nhiệt độ: tên đơn vị là Celsius, ký hiệu là℃;

Độ ẩm tương đối: ký hiệu đơn vị là%；

Chiếu sáng: Tên đơn vị là Lux, ký hiệu làLX；

Chiếu sáng tia cực tím: tên đơn vị là Watts trên mét vuông hoặc Microwatts trên mỗi mét vuôngCentimet vuông, ký hiệu làW / m2hoặcμW / cm2；

Tiếp xúc với bức xạ: tên đơn vị là watt giây trên mét vuông hoặc watt giờ trên mét vuông, ký hiệu làW·s / m2 hoặc W · h / m2；

Thời gian: tên đơn vị là giây và ký hiệu làS。