-
Thông tin E-mail
info-china@gerresheimer.com
-
Điện thoại
18661195281
-
Địa chỉ
Tòa nhà 3, Khu công nghiệp giao thông đường sắt, 355 Long Cẩm Road, Thường Châu, Giang Tô
Về chúng tôi
Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
Cơ sở dữ liệu Gresheim cho phép các loại thuốc mới được bán nhanh
Ngày:2025-07-18Đọc:5
Bất kể là thuốc mới hay thuốc đã thay đổi, để đưa ra thị trường kịp thời và hiệu quả về chi phí, cần phải đầu tư rất nhiều công sức và nguồn lực trong suốt chu kỳ phát triển sản phẩm. Mặc dù thành công cuối cùng thuộc về người được cấp phép tiếp thị thuốc (MAH), các nhà cung cấp nguyên liệu thô và nguyên liệu đóng gói đóng vai trò quan trọng như nhau trong việc đơn giản hóa quá trình đăng ký sản phẩm, đăng ký lại hoặc thay đổi. Một trong những nỗ lực hỗ trợ cốt lõi là cung cấp dữ liệu quan trọng về các vật liệu được cung cấp, bao gồm thành phần dược phẩm hoạt tính (APIs), phụ liệu và vật liệu đóng gói chính. Nếu không có dữ liệu này, các công ty dược phẩm sẽ phải mất rất nhiều thời gian và chi phí để tạo ra dữ liệu của riêng họ. Trong lĩnh vực này, Gerresheimer đang dẫn đầu ngành. Cơ sở dữ liệu độc đáo và miễn phí về các sản phẩm bao bì nhựa cung cấp hỗ trợ mạnh mẽ cho các doanh nghiệp dược phẩm toàn cầu, giúp họ giải quyết hiệu quả những thách thức trong việc lựa chọn giải pháp đóng gói phù hợp và đảm bảo tuân thủ quy định trong suốt vòng đời sản phẩm.
Tổng quan ngắn gọn về các thách thức pháp lý
Bao bì đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển và sản xuất bất kỳ sản phẩm dược phẩm hoặc sinh học nào và thường liên quan sâu sắc từ giai đoạn đầu của quá trình phát triển. Bao bì sản phẩm không chỉ có nhiều chức năng, chẳng hạn như cung cấp bảo vệ vật lý, cách ly hiệu quả không khí, hơi nước và các chất gây ô nhiễm và các yếu tố bên ngoài khác, trong một số trường hợp, nó là một phần quan trọng của hệ thống quản lý.
Các cơ quan quản lý yêu cầu bao bì chính của thuốc phải phù hợp với các loại thuốc được đóng gói để đảm bảo chất lượng sản phẩm và để đảm bảo rằng thuốc được giao cho người dùng cuối ở dạng dự định. Đối với các yêu cầu về bao bì dược phẩm, các hướng dẫn liên quan được cung cấp bởi Tổ chức Điều phối Kỹ thuật Quốc tế về Đăng ký Dược phẩm cho Người dùng (ICH), trong khi các hướng dẫn địa phương được ban hành bởi các cơ quan quản lý dược phẩm có liên quan, chẳng hạn như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA), Cơ quan An toàn Y tế New Zealand (MedSafe) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) tại Nhật Bản. Ngoài ra, Tài liệu kỹ thuật chung (CTD) cung cấp hướng dẫn kỹ thuật thống nhất, cũng như chuyên khảo dược điển áp dụng cho các quốc gia hoặc khu vực quy định cụ thể, chẳng hạn như Dược điển Nhật Bản, Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu và Cơ quan Chất lượng Dược phẩm Châu Âu (EDQM).
Quy trình đăng ký yêu cầu thu thập các thông số kỹ thuật chi tiết và đối chiếu có hệ thống tất cả các dữ liệu quan trọng liên quan đến sản phẩm và bao bì của nó để sử dụng trong các tài liệu khai báo quy định. Các yêu cầu đăng ký của EU và Hoa Kỳ là đại diện và thường yêu cầu cung cấp các thông tin liên quan đến đăng ký thuốc và bao bì sau đây:
– Tên tài liệu
– Tên hóa học
– Mô tả sản phẩm
- Phân biệt loại polymer
- Kích thước
– Ứng dụng
- Thông số kỹ thuật
- Phương pháp phân tích phi dược điển (cần cung cấp dữ liệu xác minh)
Loại thông tin cần được cung cấp và mức độ chi tiết phụ thuộc vào dạng bào chế và đường dùng thuốc. Ví dụ, đối với hệ thống đóng gói thuốc tiêm hoặc thuốc hít, thông tin cần thiết có xu hướng chi tiết hơn so với các chế phẩm rắn uống. Và, các chế phẩm lỏng thường cần cung cấp thông tin chi tiết hơn so với các chế phẩm bột hoặc rắn, vì chất lỏng có nhiều khả năng tương tác với vật liệu đóng gói. Trong bao bì, các lĩnh vực tập trung bao gồm: hiệu suất bảo vệ (bao gồm cả kiểm tra tốc độ truyền quang phổ và tốc độ truyền hơi nước); Khả năng tương thích của bao bì với các dạng bào chế cụ thể; Đáp ứng các yêu cầu an toàn của các quy định có liên quan, chẳng hạn như Dược điển châu Âu hoặc Dược điển Hoa Kỳ; Các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến tiếp xúc với thực phẩm và dược phẩm; Và hiệu suất liên quan đến những rủi ro cụ thể có thể xảy ra khi đưa một loại thuốc cụ thể vào bao bì.
Một tình huống phức tạp là quy trình đăng ký có thể khác nhau giữa các khu vực tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của cơ quan quản lý địa phương. Ví dụ, khi đăng ký ở Trung Quốc, các bài kiểm tra liên quan cần được thực hiện theo yêu cầu của địa phương và các tuyên bố bổ sung được gửi. Ngoài ra, các yêu cầu đăng ký khác nhau có thể tồn tại tùy thuộc vào loại thuốc (chẳng hạn như thuốc gốc hoặc thuốc generic).
Thông thường, nếu sản phẩm thay đổi bất cứ lúc nào, chẳng hạn như thay đổi thành phần về chất lượng hoặc định lượng, thay đổi nhà cung cấp, hoặc thay đổi hoặc sửa đổi vật liệu đóng gói (bao gồm phụ kiện, hình dạng hoặc kích thước), nhà sản xuất cũng phải nộp đơn xin thay đổi tương ứng. Có thể có nhiều lý do cho sự thay đổi trong nguyên liệu thô, loại bao bì, nhà cung cấp, hình dạng hoặc thiết kế, phổ biến nhất bao gồm: giảm hoặc loại bỏ dần một số nguyên liệu, khả năng cải thiện các tính năng đóng gói cụ thể, tối ưu hóa bao bì tổng thể và cân nhắc kinh tế, v.v. Việc thực hiện các thay đổi phải được thực hiện trơn tru nhất có thể với tác động tối thiểu đến doanh nghiệp. Đồng thời, cần đánh giá mức độ ảnh hưởng của những thay đổi này ở cấp độ đăng ký dựa trên yêu cầu đăng ký sản phẩm cụ thể.
"Trên thực tế, việc chuẩn bị trước khi đăng ký là rất tốn thời gian." Holder nói thêm, "Chỉ lấy kiểm tra độ ổn định làm ví dụ, thường cần ít nhất 3 tháng thử nghiệm, đôi khi lên đến 6 hoặc 12 tháng, nếu có những thay đổi lớn đối với sản phẩm. Và vẫn còn rất nhiều việc phải làm trước khi thực sự bắt đầu thử nghiệm." Bằng cách cung cấp một cơ sở dữ liệu toàn diện, có hệ thống về các thông số kỹ thuật của sản phẩm bao bì nhựa bao gồm tất cả các thông số và tiêu chuẩn cần thiết, Gresheim giúp khách hàng tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình này, hỗ trợ họ nhanh chóng thu thập tất cả các dữ liệu quan trọng cần thiết cho các yêu cầu pháp lý.
Cơ sở dữ liệu sản phẩm của Gresheim hỗ trợ quá trình đăng ký như thế nào
Graysheim từ lâu đã biết rằng việc tạo ra và thu thập thông tin là một nhiệm vụ khó khăn đối với ngành dược phẩm. Để làm điều này, công ty đã xây dựng một cơ sở dữ liệu sản phẩm một cửa để lưu trữ tập trung tất cả dữ liệu liên quan đến các sản phẩm mà họ cung cấp. Ngày nay, hệ thống đám mây dễ truy cập và được cập nhật liên tục này cho phép khách hàng đóng gói truy cập ngay vào một lượng lớn thông tin chi tiết và mọi thứ đều tuân thủ các thông số kỹ thuật có liên quan. Như khách hàng đã xác nhận, hệ thống này làm giảm đáng kể thời gian họ cần để chuẩn bị tài liệu khai báo. "Trước đây phải mất hai tuần, bây giờ nó chỉ mất hai phút", Nico Schönfeld từ PACKSYS nói.
Cơ sở dữ liệu này không chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia của Graysheim để nhanh chóng trả lời các câu hỏi của khách hàng và hỗ trợ các quy trình của họ, khách hàng cũng có quyền truy cập trực tiếp miễn phí vào cơ sở dữ liệu. Điều này cho phép tất cả các thông tin đóng gói liên quan cần thiết để đăng ký sản phẩm có thể được truy cập và tải xuống ngay lập tức.
Những gì cơ sở dữ liệu cung cấp
Cơ sở dữ liệu sản phẩm này cung cấp một bộ công cụ được chuẩn hóa với các tài nguyên sẵn có kịp thời để hỗ trợ quá trình đăng ký bao bì sản phẩm. Hệ thống này đáp ứng các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) 21 CFR Phần 11, trình bày đầy đủ thông tin về tất cả các sản phẩm tiêu chuẩn và hỗ trợ quá trình chuẩn bị, kiểm tra và phê duyệt tài liệu nội bộ của khách hàng thông qua các chứng chỉ và kết quả kiểm tra có liên quan. Trong cơ sở dữ liệu này, người dùng có thể tìm thấy tất cả các thông tin liên quan mà họ cần, bao gồm:
- Dòng sản phẩm tiêu chuẩn bao gồm các phụ kiện được đề xuất
– Nguyên liệu thô và masterbatch màu
- Kết quả kiểm tra như chống trẻ em mở (CR), truyền hơi nước (MVT), truyền quang phổ (ST), kết quả kiểm tra dược điển châu Âu và dược điển Hoa Kỳ có liên quan, v.v.
– Thông số kỹ thuật đóng gói
– Thông tin kiểm soát chất lượng
– Tuyên bố về sự phù hợp
– Kích thước và thông số hiệu suất
– Thông tin nhãn mác
- Khử trùng và tình huống tải sinh học
Tài nguyên thông tin phong phú này rất dễ dàng để chia sẻ, in hoặc chèn vào các tài liệu khác và được duy trì bởi nhóm Chất lượng&Quy định của Gresheim, đảm bảo thông tin về từng sản phẩm luôn được cập nhật.
"Ngay khi chúng tôi nhận được thông tin mới từ các nhà cung cấp, nó sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu ngay lập tức và được liên kết với sản phẩm tương ứng." Wisniewska nói rằng "phản hồi nhanh chóng với thông tin mới hoặc cập nhật quy định là rất quan trọng vì mọi người dùng cơ sở dữ liệu chỉ có thể thực sự được hỗ trợ nếu tài liệu luôn hoạt động đầy đủ."
Cơ sở dữ liệu này không chỉ đóng một vai trò quan trọng trong quá trình thu thập thông tin để đăng ký sản phẩm mà còn là một tài nguyên tham khảo mạnh mẽ cho công việc trước khi đăng ký. Ví dụ, trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển (R&D), dữ liệu đo lường và đặc tính vật liệu, bản vẽ sản phẩm cho các giải pháp đóng gói và kết quả kiểm tra dược điển Hoa Kỳ (USP) như truyền hơi nước (MVT) và truyền quang phổ (ST) là những thông tin quan trọng. Khi nói đến kiểm soát chất lượng, cơ sở dữ liệu cung cấp thông tin về các loại khiếm khuyết phổ biến nhất và mức chất lượng chấp nhận được (AQL) tương ứng của chúng. Trong các vấn đề quy định, cơ sở dữ liệu cũng chứa các tài liệu tuyên bố từ các nhà cung cấp nguyên liệu thô, cũng như các tuyên bố tuân thủ để đăng ký và chứng nhận.
Với cơ sở dữ liệu này, các nhà sản xuất có thể dễ dàng so sánh dữ liệu và xác định phương án đóng gói phù hợp cho các sản phẩm mới và hiện có, cũng như chọn bao bì và nhãn phù hợp theo nhu cầu của dây chuyền sản xuất điền của riêng họ. Ngoài ra, cơ sở dữ liệu này còn có thể dựa trên các yếu tố như thời hạn sử dụng, vật liệu đóng gói đa cấp, giúp doanh nghiệp lựa chọn phương án đóng gói thân thiện với môi trường nhất.
Tận dụng tối đa những lợi thế mà nguồn tài nguyên độc đáo này mang lại
Khách hàng của chúng tôi lưu ý rằng Graysheim là nhà cung cấp giải pháp đóng gói duy nhất có thể cung cấp quyền truy cập trực tiếp vào cơ sở dữ liệu đáp ứng các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) theo Chương 21 Quy định Liên bang Phần 11. Haas bình luận.
Hiện tại, 572 khách hàng đã có quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu này. Số lượng khách hàng đăng nhập tự động đạt 3.028 trong năm 2023, so với 1.695 trong nửa đầu năm 2024. Trong cùng thời gian đó, nhân viên của Gresheim đã thực hiện 42.837 và 20.574 lần đăng nhập. Trung bình, có khoảng 125 hồ sơ đăng nhập mỗi ngày, điều này cho thấy rõ ràng rằng cơ sở dữ liệu được sử dụng rộng rãi, không chỉ với nhiều khách hàng trực tiếp lấy thông tin từ nó, mà nhân viên của Gresheim cũng sử dụng nó để thu thập dữ liệu cho người khác sử dụng.
"Chúng tôi không thể tưởng tượng được điều gì sẽ xảy ra nếu không có cơ sở dữ liệu này, vì nó không chỉ quan trọng đối với chúng tôi mà còn có giá trị không thể thay thế cho khách hàng", Wisniewska và Haas kết luận. Tại PACKSYS, Nico Schönfeld cũng đánh giá sâu sắc những lợi ích đáng chú ý mà việc truy cập cơ sở dữ liệu này mang lại. "Trước đây, chúng tôi cần liên lạc với những người có liên quan qua email để chờ phản hồi, nhận thông số kỹ thuật hoặc làm rõ nghi ngờ, toàn bộ quá trình mất thời gian và không hiệu quả", ông nói. "Ngày nay, chúng tôi có quyền truy cập trực tiếp vào cơ sở dữ liệu, tham khảo và tải xuống tất cả các tệp liên quan bất cứ lúc nào chúng tôi muốn. Đó là một sự gia tăng hiệu quả tuyệt vời và một lợi thế cạnh tranh thực sự."
"Với các thông số kỹ thuật tập trung, tất cả nhân viên của PACKSYS có quyền truy cập độc lập vào thông tin họ cần và chúng tôi chắc chắn rằng tất cả các tài liệu đều được cập nhật", Schönfeld tiếp tục. "Điều này giúp giảm đáng kể gánh nặng công việc quản lý dữ liệu, bán hàng nội bộ và quản lý thay đổi của chúng tôi. Cơ sở dữ liệu này đơn giản hóa đáng kể công việc hàng ngày, tối ưu hóa làm việc nhóm và cho phép chúng tôi truy cập tất cả các thông tin quan trọng một cách nhanh chóng, dễ dàng và hiệu quả."