Dây chuyền chiết rót vô trùng bao gồm một nhóm các hệ thống pha chế vô trùng và một máy chiết rót vô trùng BFS, là dây chuyền sản xuất chiết rót vô trùng tương đối hoàn thiện hiện nay. Dây chuyền sản xuất này có chức năng CIP/SIP toàn tuyến, hoạt động dưới sự bảo vệ của áp suất dương, kín và dòng chảy nhiều lớp. Làm container, làm đầy sản phẩm, niêm phong container được hoàn thành dưới sự bảo vệ vô trùng của gió, có thể ngăn ngừa hiệu quả các loại ô nhiễm và ô nhiễm chéo có thể xảy ra trong quá trình công nghệ. Nhiệt độ, áp suất trong quá trình công nghệ, pH、 Trọng lượng, thời gian/tốc độ quay và các thông số quá trình khác có thể đạt được giám sát trực tuyến, ghi lại thời gian thực, * đáp ứng các yêu cầu của quá trình vô trùng. Bởi vì dây chuyền sản xuất vô trùng BFS có khả năng đảm bảo vô trùng mạnh mẽ, không cần thêm chất bảo quản vào sản phẩm, có thể đạt được "khử trùng không cuối cùng", chất lượng nội tại của sản phẩm cao và an toàn tốt.
Nguyên tắc sử dụng dây chuyền chiết rót vô trùng:
Toàn bộ quá trình chế biến vô trùng phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc cơ bản của bảo vệ dòng chảy lớp, hoạt động kín và áp suất dương. Thiết kế đường ống công nghệ giữa bể trộn và bể vô trùng phải có điểm phân giới vô trùng nghiêm ngặt; Quá trình sử dụng nước, khí nén, hơi nước sạch vô trùng trước khi vào hệ thống pha chế phải được lọc khử trùng bằng bộ lọc cấp khử trùng; Tất cả các bộ lọc cấp khử trùng được "kiểm tra tính toàn vẹn" trước và sau khi sử dụng; Cài đặt của bộ lọc phải được lọc trước, lọc cấp độ khử trùng, cài đặt theo thứ tự lọc cấp khử trùng; Một số bộ lọc cấp khử trùng có thể thực hiện làm sạch ngoại tuyến, phát hiện, khử trùng trực tuyến, kiểm tra tính toàn vẹn ngay sau khi sử dụng.
Dây chuyền chiết rót vô trùng nên được thiết kế để xem xét các yếu tố trong nhiều khía cạnh sau:
1. Đáp ứng nhu cầu của quá trình vận hành vô trùng và các sản phẩm.
2. Việc áp dụng RABS hoặc công nghệ vận hành cách ly là tất cả các đảm bảo quan trọng cho quá trình vận hành vô trùng. Đối với việc phân phối thuốc có tính nhạy cảm cao, độc tính, thuốc chống ung thư, hormone hoặc thuốc hoạt tính cao, càng cần có biện pháp cách ly nghiêm ngặt.
3. Giảm can thiệp thủ công do đó giảm nguy cơ ô nhiễm tiềm ẩn trong quá trình sản xuất vô trùng.
4. Cả hai yêu cầu bảo vệ người vận hành và môi trường phòng khỏi ô nhiễm có thể do sản phẩm gây ra, và cũng yêu cầu bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm do con người và môi trường phòng gây ra.
