Là một chế phẩm vô trùng tác động trực tiếp lên mắt, quá trình sản xuất của thuốc nhỏ mắt đòi hỏi độ sạch, đảm bảo vô trùng và độ chính xác làm đầy cực kỳ nghiêm ngặt. Dưới đây là quy trình công nghệ cốt lõi và các điểm kỹ thuật chính của dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt:
I. Quy trình công nghệ cốt lõi
1, Chuẩn bị nguyên liệu và xử lý container
Nguyên liệu thô cần đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm và các thành phần hoạt tính cần được kiểm tra tính ổn định.
Thùng chứa (chẳng hạn như chai nhỏ mắt bằng nhựa) cần được khử trùng bằng cách rửa: sau khi ngâm dung dịch natri nitrat 0,5%, rửa sạch bằng nước tinh khiết, khử trùng khô và nóng.
Ba phần chai (thân chai, nút bên trong, nắp chai tất cả trong một thiết kế) có thể được sử dụng trực tiếp, nhưng cần lấy mẫu để kiểm tra các chỉ số vi sinh vật.
2, Phân phối chất lỏng và lọc
Phương pháp phân phối được lựa chọn theo sự ổn định của thuốc: thuốc ổn định nhiệt có thể được pha chế tập trung, thuốc nhạy cảm nhiệt cần được khử trùng ngay bây giờ.
Lọc sử dụng màng lọc siêu nhỏ 0,22μm để khử trùng, đảm bảo chất lỏng thuốc vô trùng.
Áp suất thẩm thấu cần được kiểm soát ở mức tương đương 0,6% -1,5% NaCl và pH từ 5,0-9,0.
3, Vô trùng điền
Môi trường làm đầy: Cần vận hành trong khu vực sạch 100 cấp (dưới lớp phủ dòng chảy lớp A), môi trường nền là khu vực sạch 10.000 cấp (lớp C).
Cách làm đầy:
Làm đầy truyền thống: Chất lỏng dược phẩm được tiêm vào thùng chứa bằng bể tách, được định vị bằng máy ảnh, nắp chai được thắt chặt bằng cách xoay trục chính để đảm bảo độ kín.
Kỹ thuật thổi bầu (BFS): Nguyên liệu nhựa được thổi thành chai, làm đầy chất lỏng thuốc, niêm phong trong môi trường vô trùng mà không cần khử trùng thêm.
Kiểm soát độ chính xác: Lỗi khối lượng điền cần được kiểm soát trong vòng ± 1%, độ kín của nắp được kiểm tra bằng mô-men xoắn.
4, Khử trùng và kiểm tra chất lượng
Phương pháp khử trùng: Thuốc ổn định nhiệt được khử trùng bằng cách ép nóng, thuốc nhạy cảm nhiệt được khử trùng bằng cách vận hành vô trùng hoặc lọc.
Kiểm tra chất lượng:
Kiểm tra độ sáng: Kiểm tra chất lạ có thể nhìn thấy trong dung dịch thuốc bằng máy kiểm tra đèn.
Kiểm tra vô trùng: Phương pháp lọc màng hoặc phương pháp tiêm trực tiếp được sử dụng để đảm bảo không có ô nhiễm vi sinh vật.
Áp suất thẩm thấu và giá trị pH: thông qua phát hiện dụng cụ, phù hợp với tiêu chuẩn dược điển.
Kiểm tra độ kín: Phương pháp áp suất âm hoặc phương pháp nhuộm để phát hiện độ kín của tàu.
5, Đóng gói và nhập kho
Ghi nhãn, đóng gói phải được hoàn thành trong môi trường sạch sẽ và thông tin ghi nhãn phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Trước khi nhập kho thành phẩm cần tiến hành khảo sát ổn định, đảm bảo chất lượng ổn định trong thời hạn có hiệu lực.
II. Các điểm kỹ thuật chính
1, Kiểm soát độ sạch
Khu vực làm đầy cần đạt mức độ sạch A (ISO cấp 5) và môi trường nền B (ISO cấp 7).
Sử dụng Megacel ® Bộ lọc hiệu quả cao, màng lọc ePTFE cấp nano có thể giảm 50% sức đề kháng hoạt động và loại bỏ nguy cơ rụng sợi.
2, Công nghệ bảo vệ vô trùng
Công nghệ BFS: Giảm ô nhiễm liên kết trung gian bằng cách tích hợp thổi, làm đầy và niêm phong, không cần thêm chất bảo quản.
Hệ thống CIP/SIP: Rửa và khử trùng trực tuyến để đảm bảo thiết bị vô trùng.
3, Tự động hóa và thông minh
Dây chuyền làm đầy được trang bị hệ thống SCADA để theo dõi nhiệt độ, áp suất, độ pH và các thông số khác trong thời gian thực.
Định vị máy ảnh và hệ thống điều khiển mô-men xoắn để đảm bảo độ chính xác và độ kín.
4, Bảo vệ môi trường và an toàn
Một số bộ lọc sử dụng vật liệu tái chế, đáp ứng các yêu cầu sản xuất carbon thấp.
Các sản phẩm kích thích tố và không kích thích tố cần được phân tuyến sản xuất, tránh ô nhiễm chéo.
Lĩnh vực hoạt động&vận hành: Trung tâm Thông tin (
1, Sự phổ biến của công nghệ BFS
Các doanh nghiệp trong nước đã từng bước áp dụng dây chuyền sản xuất BFS để sản xuất thuốc nhỏ mắt liều duy nhất mà không có chất bảo quản.
Thách thức: Vấn đề hạt bụi hấp thụ tĩnh điện cho chai nhựa cần được giải quyết bằng tiền xử lý nguyên liệu hoặc kiểm soát môi trường.
B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)
Sản xuất nội tiết tố và sản phẩm không nội tiết tố cần triển khai đánh giá tính khả thi, xây dựng biện pháp kiểm soát rủi ro.
Nên sử dụng thiết bị đặc biệt hoặc sản xuất theo từng giai đoạn để giảm nguy cơ ô nhiễm.
3, Cải thiện độ sạch của vật liệu
Mức độ sạch của vật liệu bao thuốc mắt cần phù hợp với sản xuất chế phẩm, tránh ô nhiễm.
Tính mật khí ở chỗ kết nối giữa thân chai và nội bộ cần tiếp tục tối ưu hóa.
Quy trình công nghệ của dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt kết hợp công nghệ vô trùng, kỹ thuật sạch và kiểm soát tự động, cốt lõi là thông qua kiểm soát môi trường nghiêm ngặt, công nghệ làm đầy tiên tiến và kiểm tra chất lượng toàn diện để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của mỗi thuốc nhỏ mắt. Với sự phổ biến của công nghệ BFS, hệ thống giám sát thông minh, sản xuất thuốc nhỏ mắt trong tương lai sẽ phát triển theo hướng hiệu quả cao hơn và ít ô nhiễm hơn.