Giới thiệu về công nghệ kiểm tra tính toàn vẹn của container đóng gói dược phẩm cho máy kiểm tra độ kín phương pháp suy giảm chân không

Về chúng tôi

Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd

Thông tin E-mail
58703264@qq.com
Điện thoại
18615208189
Địa chỉ
Số 288 đường Vô Ảnh Sơn Trung, quận Hòe Ấm, thành phố Tế Nam, tỉnh Sơn Đông, Hối Tường Uyển 1 - 301

Ngày:2024-11-13Đọc:1

Tiếp xúc trực tiếp với vật liệu đóng gói dược phẩm, niêm phong container của nó phải đảm bảo rằng hệ thống đóng gói dược phẩm đạt được hiệu quả đóng kín hoặc niêm phong, để ngăn ngừa ô nhiễm hoặc mất nội dung thuốc. Với Dược điển Hoa Kỳ (1207) bao gồm các nội dung liên quan đến tính toàn vẹn của bao bì trong vòng đời của sản phẩm, việc áp dụng các phương pháp phát hiện và niêm phong bao bì ngày càng tăng. Máy kiểm tra tính niêm phong của phương pháp suy giảm chân không mà chúng tôi đề cập một cách hợp lý là một loại dụng cụ định lượng để kiểm tra tính niêm phong của thùng chứa đóng gói.

Container Closure Integrity (CCI) có nghĩa là thuốc không bị rò rỉ và sự rò rỉ này có thể dẫn đến nguy cơ thuốc có thể cho phép các chất gây ô nhiễm xâm nhập hoặc dẫn đến mất thuốc. Định nghĩa rộng của nó là: khả năng của một container để ngăn chặn sự mất mát nội dung cũng như ô nhiễm bên ngoài. Giới hạn rò rỉ tối đa cho phép là tỷ lệ rò rỉ tối thiểu gây ra rủi ro về chất lượng thuốc và là cơ sở để đánh giá tính toàn vẹn của hệ thống bao bì; Là công việc xuyên suốt vòng đời sản phẩm, bao gồm nghiên cứu phát triển, sản xuất, nghiên cứu ổn định sản phẩm.

Micro Leak Seal Tester MLD-10 Phương pháp suy giảm chân không

Về mặt lý thuyết, tính toàn vẹn của bao bì phù hợp với tất cả các chế phẩm dược phẩm, tất cả các bao bì dược phẩm hoặc hệ thống đóng gói phải được bảo vệ khỏi rò rỉ hoặc tràn nội dung, nhưng do nguy cơ cao của thuốc tiêm, sự đa dạng và phức tạp của bao bì tiêm, thuốc tiêm phù hợp hơn với tính toàn vẹn của thùng chứa và yêu cầu cao hơn các dạng bào chế khác. Đối với hộp đựng bao bì tiêm, mất thuốc bao gồm mất chân không, mất khí trơ hoặc hơi dung môi và được bảo vệ khỏi ô nhiễm vi sinh vật. Máy dò rò rỉ phương pháp suy giảm chân không có thể tiến hành phát hiện lỗ thủng xâm nhập của vi sinh vật một cách hiệu quả, tỷ lệ phát hiện lên tới 100%, là phương pháp phát hiện có tính xác định.

Dụng cụ Trúc Nham Tế Nam chú trọng nghiên cứu phát triển nội dung kỹ thuật liên quan như kiểm tra, phương pháp kiểm tra và nghiệm chứng tính hoàn chỉnh của thùng chứa đóng gói. Tập trung vào nghiên cứu lý thuyết phát hiện tính toàn vẹn của bao bì container, công ty nhận thức rõ ràng rằng kiểm tra độ kín của bao bì container là một phần của nghiên cứu ổn định dược phẩm và là tiền đề của thử nghiệm vô trùng dược phẩm, nhưng không thể thay thế thử nghiệm vô trùng dược phẩm. Thử nghiệm vô trùng của thuốc không phải là thước đo hiệu quả cho tính toàn vẹn của bao bì, vì thử nghiệm như vậy không đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì trong thời gian hiệu lực của thuốc.

Công việc xác minh tính toàn vẹn của bao bì container phải có thể chứng minh rằng không có vi sinh vật xâm lược, hoặc sử dụng công nghệ thích hợp có thể đảm bảo rằng các đặc tính hóa học hoặc vật lý cần thiết của thuốc không có thay đổi đáng kể, và phương pháp phát hiện chân không suy giảm là sử dụng thử nghiệm không phá hủy, với các mẫu thử nghiệm niêm phong microleaks, và cũng có thể được xác minh bằng phương pháp xâm nhập vi sinh vật, nhưng phương pháp suy giảm chân không là một phương pháp phát hiện hiệu quả và nhanh chóng, về mặt hiệu quả, phương pháp xâm nhập vi sinh vật là không thể so sánh, vì vậy phương pháp này là đáng được đề nghị phương pháp phát hiện, đặc biệt thích hợp cho bao bì dược phẩm không phá hủy thử nghiệm.

Tế Nam Bamboo Rock Instrument tập trung vào nghiên cứu và phát triển các dụng cụ kiểm tra cho vật liệu đóng gói dược phẩm, có tay nghề trong việc áp dụng công nghệ phát hiện phương pháp suy giảm chân không, phát triển MLD-10 Micro Leak Seal Tester dựa trên lý thuyết này. Dụng cụ này ngắn gọn và hiệu quả, giúp phát triển công nghệ kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì.

Bài viết cuối cùng:Kiểm tra mô-men xoắn nắp chai là một phần quan trọng của kiểm soát chất lượng trong ngành đóng gói

Bài viết tiếp theo:Ứng dụng rộng rãi của máy kiểm tra kéo điện tử