Thuốc viên được làm từ bột mịn của thuốc hoặc chiết xuất thuốc với chất kết dính thích hợp (hoặc phụ liệu), trong khi zui được sử dụng rộng rãi là mật ong viên làm tá dược. Quy trình sản xuất mật ong viên dài, từ nguyên liệu thô đến bao bì thành phẩm, các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng mật ong viên tồn tại trong mỗi quy trình. Hiện nay đã thảo luận về các nhân tố chủ yếu ảnh hưởng đến chất lượng mật viên và các điểm kiểm soát chất lượng.

　I. Ô nhiễm mật ong

Vấn đề nhiễm khuẩn của mật hoàn rất nghiêm trọng, hơn nữa tương đối khó giải quyết, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc và sức khỏe của người dân, cũng là một trong những nguyên nhân mật hoàn không thể bán ra thị trường với số lượng lớn. Khi sử dụng máy làm viên của nhà máy chúng tôi để sản xuất, nhất định phải chú ý, mỗi lần sử dụng xong cần phải làm sạch máy móc. nhắm vào các con đường chính của ô nhiễm mật ong viên, chẳng hạn như thuốc gốc với vi khuẩn; Phân xưởng sản xuất,Thiết bị dược phẩmkhử trùng, dụng cụ và nhân viên điều hành; Khử trùng vật liệu đóng gói, vv, các biện pháp sau đây có thể được thực hiện như là điểm chính của kiểm soát chất lượng:

1. Tăng cường xử lý tiền dược liệu. Đây là chìa khóa để khử trùng. Các loại dược liệu được sử dụng trong toa thuốc đều cần phải được bào chế đạt tiêu chuẩn mới có thể sử dụng làm nguyên liệu thô, và phải được khử trùng đơn vị theo các tính chất khác nhau của dược liệu. Chẳng hạn như sử dụng nhiệt khô, vi sóng tần số cao, bức xạ hồng ngoại xa, khử trùng ethylene oxide và các phương pháp khác để khử trùng.

1.2 Kiểm soát chặt chẽ ô nhiễm của toàn bộ quá trình làm thuốc. Cần tăng cường kiểm soát các mặt sau:

1.2.1 Ngăn ngừa nhiễm khuẩn trong quá trình nghiền nát.

1.2.2 Kiểm tra hàm lượng vi khuẩn của bột thuốc trước khi thành phần.

1,2,3. Mật ong phải được tinh chế trước khi sử dụng và áp dụng hợp chất hơi nước lưu thông.

1.2.4 Toàn bộ quá trình từ nguyên liệu đến đóng gói thành phẩm phải được vận hành vô trùng.

1.3 Sản phẩm hoàn chỉnh phải được khử trùng bằng phương pháp thích hợp. Chẳng hạn như phương pháp chiếu xạ tia 60Co-gamma, phương pháp khử trùng áp lực, phương pháp khử trùng bằng lò vi sóng, v.v.

　Thứ hai, chất lượng và tinh chế mật ong

Lựa chọn mật ong là một vấn đề then chốt để làm cho mật hoàn dễ chịu, mềm mại, thời gian lưu trữ không biến chất. Chuẩn bị viên mật ong nên chọn màu trắng sữa hoặc màu vàng nhạt, xi-rô dính hoặc chất bán lỏng dày như gel, hương vị tinh khiết ngọt ngào, có mùi thơm, không chua, dầu lớn, ít nước, tinh bột và ít tạp chất. Mật ong luyện chế tốt xấu, là khâu mấu chốt để chế biến tốt mật hoàn. Nếu luyện chế không được, mật hoàn trong thời gian lưu trữ dễ xuất hiện các vấn đề về chất lượng như da nhăn, mốc meo, khô cứng, vỡ, cát trở lại. Do đó, giám sát chất lượng trong sản xuất có thể được thực hiện từ các khía cạnh sau:

2,1 Sau khi đun nóng và hòa tan, cần sàng lọc để loại bỏ các tạp chất như xác ong và bọt nổi, sau đó luyện chế thêm theo yêu cầu.

2.2 Xác định mức độ tinh chế mật ong dựa trên tính chất của thuốc theo toa. Có thể sử dụng máy đo đường cầm tay hoặc máy đo tỷ trọng, kết hợp với màu sắc, bong bóng, độ nhớt và nhiệt độ tinh chế của mật ong và các chỉ số khác để kiểm soát hàm lượng nước của mật ong, luyện thành mật ong mềm (105~115 ℃, hàm lượng nước 18%~20%, mật độ khoảng 1,34); Mật trung bình (116~118 ℃, độ ẩm 14%~16%, mật độ khoảng 1,37); Mật cũ (119~122 ℃, hàm lượng nước dưới 10%, mật độ khoảng 1,40).

2.3 Mật ong tinh chế nên được sử dụng khi còn nóng hoặc bảo quản trong hộp kín, khi cần thiết có thể thêm chất bảo quản không độc hại thích hợp theo nhu cầu thực tế.

　　3. mật ong viên cứng

Vấn đề chất lượng thường xuất hiện trong quá trình sản xuất và lưu trữ mật hoàn là thuốc viên vượt qua thử thách. Nguyên nhân chủ yếu dẫn đến tình trạng này là: lượng mật không đủ; Mật độ hơi thấp; Mật luyện qua lão; Các loại thuốc có chứa keo hoặc nhựa có tỷ lệ tương đối cao, khi hợp chất, nhiệt độ quá cao để hòa tan, sau khi làm mát sẽ trở nên cứng; Độ mịn của bột thuốc không cố định ảnh hưởng đến tỷ lệ phối hợp mật; Thay đổi theo mùa và nhiều hơn nữa. Kiểm soát chất lượng có thể được thực hiện trong sản xuất từ:

3.1 Bột thuốc phải được sàng lọc và trộn đều, độ mịn phải được cố định, thường là hơn 100-120 lưới là thích hợp.

3.2 Căn cứ vào tính chất của bột thuốc, xác định mức độ tinh chế mật ong, lượng mật ong dùng và nhiệt độ hợp mật.

3.2.1 Thuốc khoáng chất có độ nhớt kém hoặc thuốc xơ hóa mạnh, thường sử dụng mật ong cũ, tỷ lệ mật ong và bột thuốc là khoảng 2: 1, nhiệt độ mật ong là 90~120 ℃.

3.2.2 Các loại thuốc nói chung và các loại thuốc có chứa một phần đường và dầu, thường sử dụng mật ong trung bình, tỷ lệ mật ong và bột thuốc là khoảng 1: 1, nhiệt độ mật ong là 70-80 ℃.

3.2.3 Chứa nhiều dầu, chất nhầy, đường, tinh bột và các loại thuốc mô động vật, thường được sử dụng mật ong mềm, tỷ lệ mật ong và bột thuốc là khoảng 0,5: 1, nhiệt độ mật ong thấp là 40~50 ℃.

3.2.4 Khi kê đơn thuốc có chứa chất dễ bay hơi thơm, mật ong nên ở 40-50 ° C, trong trường hợp sự bay hơi của các thành phần hiệu quả của thuốc ảnh hưởng đến hiệu quả.

3. Khi làm thuốc thủ công, khi làm thuốc thì dùng mật nhiều, khi làm thuốc máy thì dùng mật ít và nên điều chỉnh lượng mật thích hợp theo mùa, mùa hè thì ít, mùa đông thì nhiều.

3. 4 Sau khi hợp mật nên để một thời gian, để nước mật thấm nhuần thuốc, nở ra một độ dính nhất định rồi chà xát, làm viên.

3.5 Mật ong viên nên được đóng gói chặt chẽ. Các vật liệu và phương pháp đóng gói khác nhau có thể được sử dụng theo tính chất khác nhau của thuốc. Nếu cần lưu trữ trong một thời gian dài, thuốc mật ong có nhiều thành phần dễ bay hơi thơm, có thể được niêm phong bằng vỏ sáp và chai gốm; Mật hoàn thành phần bình thường và mật hoàn thành phần nhỏ, có thể dùng ống giấy sáp, bong bóng...... Đối với viên mật ong nhỏ dễ hút ẩm, có thể áp dụng bình thủy tinh hoặc ống thủy tinh để lắp ráp.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của mật ong viên rất phức tạp, ở trên chỉ khám phá các vấn đề kiểm soát chất lượng liên quan đến quá trình sản xuất mật ong viên, trong tất cả các yếu tố ảnh hưởng, yếu tố con người là quan trọng zui. Do đó, miễn là chúng tôi thực hiện nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất, tăng cường quản lý chất lượng toàn diện, tập trung vào việc nuôi dưỡng chất lượng con người, tiền xử lý nguyên liệu, chất lượng mật ong, sản xuất nghiêm ngặt theo quy trình hoạt động, các biện pháp khử trùng hiệu quả và các yếu tố quan trọng khác, chắc chắn sẽ làm cho chất lượng của mật ong viên được cải thiện đáng kể, và liên quan đến phân tích định tính và định lượng của các thành phần hiệu quả của thuốc, kiểm soát nội dung của các thành phần độc hại, nghiên cứu sinh khả dụng và các khía cạnh kiểm soát chất lượng bên trong khác, vẫn cần nhiều thực hành và nghiên cứu của các công nhân y học Trung Quốc.