Chỉ số nước sạch môi trường Binrun
Chỉ số hóa học: Phù hợp với yêu cầu về nước tinh khiết dược phẩm phiên bản 2015 của Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Kiểm tra vệ sinh: vi sinh vật 100CFU/100ml
Endocin 0,25EU/ml Độ dẫn ≤5,1μS/cm (25 ℃)
2. Các tính năng kỹ thuật cơ bản của thiết bị
Hệ thống sử dụng điều khiển hoàn toàn tự động (đồng thời cũng có thể sử dụng điều khiển thủ công), hệ thống hoạt động có thể được thiết lập để tự động rửa ngược, tái tạo chương trình; Thẩm thấu ngược giai đoạn 1 và thẩm thấu ngược giai đoạn 2 được trang bị đường ống trở lại, thiết bị thẩm thấu ngược được trang bị thiết bị làm sạch hóa chất và thiết bị khử trùng; Thiết bị điều chỉnh PH được trang bị giữa thẩm thấu ngược giai đoạn 1 và thẩm thấu ngược giai đoạn 2 để đảm bảo độ dẫn nước của thiết bị nước tinh khiết phù hợp với yêu cầu dược điển; Màng thẩm thấu ngược giai đoạn hai sử dụng màng thẩm thấu ngược chống ô nhiễm tích cực để đảm bảo hoạt động ổn định lâu dài của thiết bị thẩm thấu ngược; Đường ống RO đầu tiên sử dụng vật liệu thép không gỉ 304, và đường ống RO thứ hai sử dụng vật liệu thép không gỉ 316L; Trong thiết bị thẩm thấu ngược giai đoạn đầu tiên và thiết bị thẩm thấu ngược giai đoạn thứ hai đều được trang bị dụng cụ phát hiện độ dẫn trực tuyến, độ dẫn nước có thể được xem bất cứ lúc nào; Được trang bị công tắc bảo vệ điện áp thấp trước khi thẩm thấu ngược giai đoạn đầu, được trang bị công tắc bảo vệ điện áp thấp và công tắc bảo vệ điện áp cao trước khi thẩm thấu ngược giai đoạn thứ hai; Tỷ lệ thu hồi nước RO cấp I và II có thể điều chỉnh tỷ lệ thu hồi RO cấp I 70% -75%, tỷ lệ thu hồi RO cấp II 85%; Ống SUS304 được sử dụng cho đường ống giữa các thiết bị. Bể chứa nước tinh khiết với bộ lọc hô hấp, đường ống vận chuyển được trang bị bộ khử trùng tia cực tím và bộ lọc vi mô để đảm bảo nước tinh khiết phù hợp với yêu cầu vệ sinh.
3. Thiết kế, sản xuất, lắp đặt và vận hành thiết bị đáp ứng các yêu cầu chứng nhận GMP

(1) Thiết kế kết cấu phải đơn giản, đáng tin cậy và dễ dàng tháo dỡ và lắp ráp.

(2) Để dễ dàng tháo dỡ, thay thế và làm sạch các bộ phận, thiết kế của bộ truyền động cố gắng áp dụng các bộ phận tiêu chuẩn hóa, thông dụng và hệ thống hóa.

(3) bề mặt tường bên trong và bên ngoài của thiết bị, yêu cầu mịn màng và phẳng, * dễ dàng để làm sạch và khử trùng. Bề mặt của các bộ phận nên được mạ crôm và xử lý bề mặt khác để chống ăn mòn và ngăn ngừa rỉ sét. Tránh sơn bên ngoài thiết bị để tránh bong tróc.
(4) Chuẩn bị thiết bị nước tinh khiết phải sử dụng thép không gỉ carbon thấp hoặc các vật liệu khác đã được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tinh khiết nên được làm sạch thường xuyên và hiệu quả làm sạch được xác minh.
(5) Vật liệu tiếp xúc với nước phun phải là thép không gỉ carbon thấp chất lượng cao hoặc các vật liệu khác đã được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tiêm nên được làm sạch định kỳ và hiệu quả làm sạch được xác minh.
(6) Thời gian lưu trữ nước tinh khiết không nên lớn hơn 24 giờ, bể chứa của nó nên được làm bằng vật liệu thép không gỉ hoặc được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ các vật liệu khác gây ô nhiễm ion. Bảo vệ cổng thông hơi của nó nên được trang bị bộ lọc khử trùng kỵ nước không làm rụng sợi. Các bức tường bên trong của bể chứa phải nhẵn, tiếp quản và hàn không nên có góc chết và đau mắt hột. Nên sử dụng cảm biến hiển thị bề mặt chất lỏng, áp suất nhiệt độ và các thông số khác sẽ không tạo thành ô nhiễm nước ứ đọng. Đối với bể chứa phải thường xuyên làm sạch, khử trùng khử trùng và xác minh hiệu quả làm sạch, khử trùng.
(7) Vận chuyển nước dược phẩm
1) Nước tinh khiết và nước dược phẩm nên được vận chuyển bằng máy bơm thép không gỉ dễ tháo dỡ và khử trùng. Trong trường hợp cần sử dụng khí nén hoặc khí nitơ để cung cấp nước tinh khiết và nước tiêm, khí nén và khí nitơ phải được xử lý tinh khiết.
2) Nước tinh khiết nên được vận chuyển bằng đường ống tuần hoàn. Thiết kế đường ống nên ngắn gọn và nên tránh ống mù và góc chết. Đường ống nên sử dụng ống thép không gỉ hoặc các vật liệu ống khác được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ ion gây ô nhiễm. Van nên áp dụng van cấp vệ sinh * để vận chuyển nước tinh khiết nên đánh dấu dòng chảy.
3) Đường ống vận chuyển nước tinh khiết và nước tiêm, bơm vận chuyển phải được làm sạch thường xuyên, khử trùng và khử trùng, xác minh đủ điều kiện trước khi đưa vào sử dụng.