Các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị nước tinh khiết thường bao gồm các tiêu chuẩn chất lượng nước, thiết kế quy trình, vật liệu và cấu trúc, điều khiển tự động hóa, v.v., cụ thể như sau:

- Tiêu chuẩn chất lượng nước: phải phù hợp với tiêu chuẩn nước tinh khiết "Dược điển Trung Quốc" phiên bản 2025, độ dẫn ≤5,1 μS/cm ở 25 ℃, giới hạn vi sinh vật ≤100 CFU/mL, tổng carbon hữu cơ (TOC) ≤0,50 mg/L. Các khoa đặc biệt như trung tâm nội soi, tổng số khuẩn lạc vi khuẩn yêu cầu ≤10CFU/100mL.

- Thiết kế quy trình: Hệ thống tiền xử lý cần bao gồm bộ lọc cát thạch anh, bộ lọc than hoạt tính, bộ làm mềm và bộ lọc chính xác. Quá trình lõi có thể được thực hiện với thẩm thấu ngược hai giai đoạn (RO) hoặc quá trình RO+EDI một giai đoạn. Hệ thống xử lý sau được cấu hình với bộ khử trùng tia cực tím hoặc thiết bị khử trùng ozone để ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp của vi sinh vật.

- Vật liệu và cấu trúc: Thiết bị và đường ống phải được làm bằng thép không gỉ 316L, tránh góc chết, thiết kế ống mù. Bể chứa cần được trang bị mặt nạ phòng độc và bơm tuần hoàn để duy trì nhiệt độ nước ≤25 ℃ hoặc chu kỳ cách nhiệt trên 70 ℃.

- Thông số thành phần chính: tỷ lệ khử muối ≥98% của máy chủ RO, điện trở suất nước sản xuất mô-đun EDI ≥15MΩ · cm.

- Điều khiển tự động: Áp dụng hệ thống điều khiển PLC, tích hợp TOC, dư clo, màn hình trực tuyến độ cứng, hỗ trợ giám sát từ xa, chức năng theo dõi kiểm toán, đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu GMP.

- Xác minh và chấp nhận: Cần cung cấp xác nhận cài đặt (IQ), xác nhận hoạt động (OQ), xác nhận hiệu suất (PQ). Tỷ lệ phục hồi thiết bị ≥75% (quy trình RO hai giai đoạn), tiêu thụ năng lượng ≤1,5kW · h/m³, thời gian sản xuất thử nghiệm 2 tháng liên tục, chất lượng nước ổn định và đạt tiêu chuẩn.

- Hiệu suất an toàn: Được trang bị các thiết bị bảo vệ không có nước, bảo vệ áp suất cao/thấp để ngăn chặn thiết bị bị hư hỏng do tình trạng bất thường và đảm bảo an toàn vận hành.