Yêu cầu của nhà máy dược phẩm sinh học đối với thiết bị nước tinh khiết từ thiết kế và chất lượng nước, cần phải phù hợp với yêu cầu chứng nhận GMP và tiêu chuẩn dược điển phiên bản 2015. Yêu cầu của nhà máy dược phẩm đối với thiết bị nước tinh khiết thực ra là yêu cầu của những tiêu chuẩn này đối với thiết bị nước tinh khiết. Dưới đây là các yêu cầu của Binrun môi trường&Fenlin môi trường hoàn thiện về GMP cho các nhà máy dược phẩm sử dụng nước tinh khiết thiết bị.
1. Thiết kế kết cấu nên đơn giản, đáng tin cậy, tháo lắp đơn giản.

2. Để dễ dàng tháo dỡ, thay thế, làm sạch các bộ phận, thiết kế của bộ truyền động cố gắng áp dụng các bộ phận tiêu chuẩn hóa, thông dụng hóa, hệ thống hóa.
3, bề mặt tường bên trong và bên ngoài của thiết bị, yêu cầu mịn màng và bằng phẳng, *, dễ dàng để làm sạch và khử trùng. Bề mặt của các bộ phận nên được mạ crôm và xử lý bề mặt khác để chống ăn mòn và ngăn ngừa rỉ sét. Tránh sơn bên ngoài thiết bị để tránh bong tróc.
4, Chuẩn bị thiết bị nước tinh khiết nên sử dụng thép không gỉ carbon thấp hoặc các vật liệu khác đã được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tinh khiết nên được làm sạch thường xuyên và hiệu quả làm sạch được xác minh.
Vật liệu tiếp xúc với nước phun phải là thép không gỉ carbon thấp chất lượng cao (ví dụ: thép không gỉ 316L) hoặc các vật liệu khác được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tiêm nên được làm sạch định kỳ và hiệu quả làm sạch được xác minh.
6. Thời gian lưu trữ nước tinh khiết không nên lớn hơn 24 giờ, bể chứa của nó nên được làm bằng vật liệu thép không gỉ hoặc được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ các vật liệu khác gây ô nhiễm ion. Bảo vệ cổng thông hơi của nó nên được trang bị bộ lọc khử trùng kỵ nước không làm rụng sợi. Các bức tường bên trong của bể chứa phải nhẵn, tiếp quản và hàn không nên có góc chết và đau mắt hột. Nên sử dụng cảm biến hiển thị bề mặt chất lỏng, áp suất nhiệt độ và các thông số khác sẽ không tạo thành ô nhiễm nước ứ đọng. Đối với bể chứa phải thường xuyên làm sạch, khử trùng khử trùng và xác minh hiệu quả làm sạch, khử trùng.
7, Vận chuyển nước dược phẩm
1) Nước tinh khiết và nước dược phẩm nên được vận chuyển bằng máy bơm thép không gỉ dễ tháo dỡ và khử trùng. Trong trường hợp cần sử dụng khí nén hoặc khí nitơ để cung cấp nước tinh khiết và nước tiêm, khí nén và khí nitơ phải được xử lý tinh khiết.
2) Nước tinh khiết nên được vận chuyển bằng đường ống tuần hoàn. Thiết kế đường ống nên ngắn gọn và nên tránh ống mù và góc chết. Đường ống nên sử dụng ống thép không gỉ hoặc các vật liệu ống khác được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ ion gây ô nhiễm. Van nên áp dụng van cấp vệ sinh * để vận chuyển nước tinh khiết nên đánh dấu dòng chảy.
3) Đường ống vận chuyển nước tinh khiết và nước tiêm, bơm vận chuyển phải được làm sạch thường xuyên, khử trùng và khử trùng, xác minh đủ điều kiện trước khi đưa vào sử dụng.
Thiết kế bình áp lực, phải được thực hiện bởi các đơn vị có giấy phép và nhân viên có trình độ, phải được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc gia của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa "bình áp lực thép" (GB150-80) và "quy định giám sát kỹ thuật an toàn bình áp lực" có liên quan.