Công nghệ tiên tiến trong giám sát quá trình

Phụ lục 1 - Trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm

Những lĩnh vực quan trọng cần xem xét là gì?

■nhân viên

■Tiện ích

■Quy trình

■Tiện nghi

■thiết bị

■vật liệu

Mỗi CCS bắt đầu với một nền văn hóa chất lượng

Giới hạn vi sinhĐộ, nội độc tố vi khuẩn,

TOCvà phát hiện nhanh độ dẫn điện

Các phương pháp phát hiện vi sinh vật truyền thống, chẳng hạn như giới hạn vi sinh vậtĐộVà xét nghiệm vô trùng mất vài ngày hoặc thậm chí vài tuần để có kết quả. Những phát hiện này không chỉtrì hoãn sản xuấtHơn nữa cònKhông cung cấp thông tin thời gian thựcDo đó không thể đưa ra quyết định hiện tại. Để tăng tốc các thử nghiệm này, các doanh nghiệp dược phẩm nên xem xét việc thực hiện RMM để có được kết quả khả thi và được sử dụng để giám sát toàn bộ cơ sở và quy trình sản xuất. Phụ lục 1 nêu rõ: "Các doanh nghiệp dược phẩm nên xem xét áp dụng các hệ thống giám sát thay thế thích hợp, chẳng hạn như các phương pháp phát hiện vi sinh vật nhanh chóng, để đẩy nhanh việc phát hiện các vấn đề ô nhiễm vi sinh vật và giảm rủi ro sản phẩm."

Cụ thể, các doanh nghiệp dược phẩm nên xem xét RMM, nơi kết quả xét nghiệm vi sinh vật có thể được liên kết với số lượng máy tính bảng, nếu không thông tin hoặc dữ liệu thu được có thể không hoạt động. So với các phương pháp truyền thống,Tế bào học dòng chảy cao để phát hiện vi sinh vật có thể cung cấp kết quả xét nghiệm vi sinh nhanh chóng - chẳng hạn nhưSievers^®Máy phát hiện vi sinh vật Soleil nhanhBạn cũng có thể liên kết nó với số lượng máy tính bảng. Điều này cho phép người dùng đưa ra quyết định khả thi về dữ liệu có thể liên quan đến nhiều yếu tố của CCS, chẳng hạn như cơ sở vật chất, giám sát môi trường (EM, giám sát môi trường), con người, hệ thống nước, thiết bị, xác minh làm sạch, sản phẩm cuối cùng, vật liệu, v.v. RMM giúp đạt được thời gian quay vòng nhanh hơn của vật liệu hoặc bao bì trong quá trình sản xuất, cho phép phát hành nhanh hơn các vật liệu và bao bì này vào quy trình sản xuất.

Ngược lại, khi đo bằng thiết bị huỳnh quang tự động hoặc một phương pháp khác, thông tin có thể không được liên kết với số lượng tấm, do đó hạn chế giá trị của phương pháp phát hiện cũng như khả năng đưa ra các quyết định khả thi. Việc áp dụng các phương pháp này trong CCS sẽ được đơn giản hóa khi RMM được liên kết với số lượng tấm và việc xác minh các phương pháp thay thế sẽ nâng cao sự tự tin trong việc áp dụng PAT để giảm thời gian thu được kết quả phát hiện và cải thiện thời gian hoạt động.

Tương tự như phát hiện giới hạn vi sinh vật, ô nhiễm nội độc tố vi khuẩn có nguy cơ cao trong bất kỳ doanh nghiệp dược phẩm nào và cần được theo dõi chặt chẽ nhất có thể. Tuy nhiên, trong gần 40 năm qua, các xét nghiệm dược điển về ô nhiễm nội độc tố vi khuẩn đã được thực hiện.Không có nhiều đổi mớivàPhương pháp truyền thống dễ mắc lỗi. Bây giờ, với sự tiến bộ của công nghệ vi chất lỏng hướng tâm, nó có thể nhanh chóng và đơn giản thiết lập thử nghiệm phát hiện nội độc tố vi khuẩn, so với các phương pháp truyền thống, nó có thể nhanh chóng cung cấp kết quả phát hiện. Do đó, trong nhiều lĩnh vực được thảo luận trong Phụ lục 1 (nhân sự, cơ sở vật chất, tiện ích, thiết bị, xác minh vệ sinh, quy trình, vật liệu, v.v.), việc phát hiện ô nhiễm vi sinh vật được đẩy nhanh và giảm thiểu rủi ro.

Hiện nay, các công nghệ mới đang được chấp nhận rộng rãi hơn bao giờ hết để thay thế các phương pháp truyền thống, đặc biệt là khi các công nghệ mới cung cấp các xét nghiệm dược điển nhanh hơn và dễ vận hành hơn. Phát hiện nội độc tố vi khuẩn và công nghệ vi lỏng hướng tâm nằm trong trường hợp này và có thể cung cấp các xét nghiệm tuân thủ nhanh hơn và đơn giản hơn. Những người quen thuộc với các phương pháp kiểm tra nội độc tố vi khuẩn truyền thống đều biết việc xác định 96 lỗ và phương pháp gel tốn thời gian như thế nào. Những phương pháp này cũng cần được thực hiện bởi các nhà phân tích được đào tạo và dễ bị lỗi, ngay cả với các kỹ thuật viên có trình độ cao.

Phát hiện nội độc tố vi khuẩn bypass rất có giá trị để xác minh làm sạch, giám sát quá trình hoặc phát hiện thời gian thực, nhưng đối với các ứng dụng này, phải có hệ thống phát hiện dễ sử dụng và yêu cầu đào tạo cho các nhà phân tích. Bằng cách sử dụngSievers cho công nghệ Microfluid^®Máy phát hiện nội độc tố vi khuẩn EclipseTrong quá trình phân tích dược phẩm, các nhà phân tíchYêu cầu kỹ năng bị giảm，Giảm thời gian cài đặtNhưng nhận được kết quả kiểm tra.Thời gian được đẩy nhanhCác công ty dược phẩm có thể cho phép các nhà phân tích có tay nghề cao làm việc tối ưu hóa phân tích hoặc các công việc phân tích khác có thể mang lại giá trị lớn hơn. Việc phát hiện có thể được thực hiện dễ dàng như một phần của CCS bằng cách sử dụng công nghệ vi chất lỏng hướng tâm sáng tạo để đơn giản hóa việc phát hiện nội độc tố vi khuẩn. Sievers Eclipse cung cấp các xét nghiệm dược điển nội độc tố vi khuẩn, loại bỏ sự cần thiết của các nhà phân tích vi sinh được đào tạo chuyên nghiệp và giảm đáng kể các bước cần thiết để các công ty dược phẩm có được kết quả xét nghiệm nhanh hơn và thuận tiện hơn.

Công nghệ vi chất lỏng cũng góp phần đạt được các Mục tiêu Phát triển Bền vững. Việc sử dụng vi chất lỏng hướng tâm trong Sievers Eclipse, việc sử dụng thuốc thử của người già so với phát hiện bằng phương pháp tấm và gel 96 lỗ truyền thốngGiảm 90%Khi các doanh nghiệp dược phẩm tìm kiếm công nghệ để hỗ trợ CCS và các mục tiêu phát triển bền vững của họ, họ nên xem xét áp dụng công nghệ vi chất lỏng hướng tâm để phát hiện nội độc tố vi khuẩn nhanh hơn và thuận tiện hơn, tiết kiệm tài nguyên.

Phụ lục 1 tuyên bố rằng các hệ thống nước tiêm (WFI) "nên bao gồm các hệ thống giám sát liên tục như TOC và độ dẫn vì chúng có thể phản ánh tốt hơn hiệu suất tổng thể của hệ thống so với lấy mẫu rời rạc. Cuối cùng, giám sát liên tục sẽ cung cấp một thước đo tốt hơn về mức độ ô nhiễm tiềm ẩn mà hệ thống nước có thể bị ảnh hưởng. Việc thực hiện các công nghệ như TOC và phát hiện thời gian thực về độ dẫn điện, sử dụng công nghệ vi chất lỏng để đánh giá nội độc tố vi khuẩn hoặc sử dụng các phương pháp phát hiện vi sinh vật nhanh để phát hiện giới hạn vi sinh vật trở thành chìa khóa để phát hiện ô nhiễm trước khi nước đi vào quá trình sản xuất trên. Các phương pháp phát hiện này cuối cùng làm giảm thời gian thu được kết quả và tối ưu hóa thời gian hoạt động sản xuất tổng thể.

Đội SieversSievers^®Máy phân tích M500Và xác minh phát hành thử nghiệm theo thời gian thực cung cấp hỗ trợ cho phép các doanh nghiệp dược phẩm thực hiện RTRT thành công trong các nhà máy của họ. Xác minh là cần thiết khi bất kỳ công cụ mới nào được áp dụng trong nhà máy. Để sử dụng các kỹ thuật phân tích quy trình để thực hiện RTRT,Xác minh quy trìnhĐó là chìa khóa. Có những rủi ro vốn có liên quan đến việc chuyển đổi từ phát hiện dựa trên phòng thí nghiệm truyền thống sang phát hành trực tuyến, bao gồm việc sử dụng một công cụ duy nhất để giám sát toàn bộ cơ sở hoặc toàn bộ hệ thống nước. Thử nghiệm bổ sung bao gồm thực hiện đánh giá rủi ro để đánh giá điểm sử dụng nào có thể quan trọng nhất đối với quy trình và sản phẩm. Sau khi được xác định, điều quan trọng là các doanh nghiệp dược phẩm phải hiểu cách nó ảnh hưởng đến sự sạch sẽ của các điểm sử dụng này. Trên đây là một ví dụ về các bước xác minh quy trình và nhiều hơn nữa liên quan đến toàn bộ quá trình xác minh. Với sự hỗ trợ xác minh của nhóm phân tích Sievers, các công ty dược phẩm tự tin rằng họ đang áp dụng các chiến lược phát hiện hoặc giám sát theo thời gian thực để tăng cường các biện pháp kiểm soát ô nhiễm toàn diện.

Các mẫu được kiểm tra liên tục để đảm bảo rằng các thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất không còn ô nhiễm. TOC và độ dẫn điện có thể phản ánh đầy đủ tình trạng ô nhiễm hóa chất mà sản phẩm mang theo, nhưng các công ty dược phẩm vẫn thường xuyên phân tích các mẫu xác minh sạch trong phòng thí nghiệm, do đó gây ra sự chậm trễ trong việc phát hành thiết bị. Đối với TOC và phân tích trong phòng thí nghiệm độ dẫn, cũng có thể đưa ra lỗi của con người khi cô lập mẫu.

Phát hiện giới hạn vi khuẩn nội độc tố và vi sinh vật là một phần quan trọng trong việc giảm rủi ro của quy trình xác minh sạch sẽBởi vì ngay cả sau khi làm sạch hoặc khử trùng, vi khuẩn gram âm vẫn có thể tồn tại trên thiết bị. Tuy nhiên, các phương pháp phát hiện truyền thống này cần đơn giản và nhanh hơn để được sử dụng trong các công cụ giám sát quá trình hoặc bỏ qua đã được xác minh sạch. Giờ đây, thông qua phát hiện giới hạn vi sinh bằng máy dò nội độc tố vi khuẩn Sievers sử dụng phương pháp vi chất lỏng hướng tâm và phương pháp phát hiện vi sinh nhanh, các công ty dược phẩm có thể sử dụng các công cụ dễ sử dụng và tạo ra kết quả nhanh hơn để giảm rủi ro liên quan đến ô nhiễm thiết bị. Bằng cách kết hợp với Sievers TOC và máy phân tích độ dẫn để xác minh làm sạch trực tuyến, các doanh nghiệp dược phẩm có thể hiểu đầy đủ về quy trình làm sạch và có thể đưa ra quyết định nhanh chóng để cải thiện thời gian hoạt động và năng lực sản xuất của thiết bị.

kết luận