Một số vấn đề phổ biến và giải pháp cho dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt như sau:

I. Vấn đề độ chính xác điền

1, Số lượng điền dao động hoặc độ lệch‌

• Mất chuẩn hệ thống đo lường: Thường xuyên hiệu chỉnh đồng hồ đo lưu lượng hoặc tế bào tải để thay thế các bộ phận bơm đo bị mòn.

• Thay đổi đặc tính chất lỏng: Khi độ nhớt hoặc mật độ bất thường, điều chỉnh các thông số làm đầy (chẳng hạn như tốc độ giảm động cơ servo, độ trễ tạm dừng) hoặc thay thế đầu làm đầy thích hợp.

• Thất bại niêm phong van: Kiểm tra vòng đệm van nạp, thay thế ngay lập tức lão hóa hoặc hư hỏng và làm sạch các tạp chất gắn liền với van.

2, Đổ đầy miệng giọt/dư lượng‌

• Độ trễ đóng van: Tối ưu hóa tốc độ đảo chiều và thời gian đóng để giảm sức căng bề mặt chất lỏng.

• Vật lạ tắc nghẽn‌: Ngừng hoạt động để làm sạch các tạp chất miệng đầy, tránh kết tinh hoặc tích tụ các hạt.

II. Kiểm soát rủi ro vô trùng

1, Ô nhiễm vi sinh vật

• Độ sạch môi trường không đủ: Bộ lọc HEPA (lớp H14) thường xuyên phát hiện rò rỉ PAO để đảm bảo chênh lệch áp suất ổn định trong vùng vô trùng; Tốc độ gió ≥25m/s và được hiệu chỉnh thường xuyên ở vùng A/B.

• Lỗ hổng niêm phong bao bì: Thay thế chai nhựa nhỏ giọt kết hợp (loại bỏ chai thủy tinh), tránh ô nhiễm khi cắm và rút ống nhỏ giọt.

2) Nguy cơ ô nhiễm môi trường (

• Lỗ hổng hoạt động của nhân viên: Làm đầy bảo vệ nitơ toàn bộ quá trình, người vận hành mặc quần áo vô trùng và điều chỉnh hành động.

• Khử trùng thiết bị không triệt để: Kết thúc mỗi lô thực hiện rửa CIP trực tuyến, tập trung vào làm sạch máng, van nạp và đường ống.

III. Lỗi vận hành cơ khí

1, Tốc độ điền bất thường

• Áp suất không khí không đủ: Kiểm tra độ kín đường khí, điều chỉnh van áp suất không khí đến giá trị tiêu chuẩn 0,4-0,6 MPa.

• Trục trặc van điện từ: Làm sạch hoặc thay thế van điện từ bị tắc/lão hóa để đảm bảo các thành phần khí nén đáp ứng tốt.

2, Thiết bị rung hoặc rung bất thường

• Mặc các bộ phận cơ khí: bôi trơn chuỗi truyền tải, vòng bi hàng tháng, buộc chặt bu lông lỏng lẻo.

• Dysbiosis: Kiểm tra các thông số điều khiển động cơ servo để thay thế ổ trục hoặc bánh răng bị hỏng.

IV. Lưu ý đặc biệt

• Độ nhạy nhiệt của chai nhựa‌: Sử dụng thân chai khử trùng trước, nhiệt độ làm đầy được kiểm soát chặt chẽ ≤40 ℃ để tránh biến dạng‌.

• Bảo trì hệ thống chân không: Thay thế phần tử lọc đường chân không thường xuyên để ngăn chặn bụi gây tắc nghẽn ảnh hưởng đến hiệu quả làm đầy.