Trong ngành công nghiệp dược phẩm hiện đại, máy dò rò rỉ container kín vô trùng đã trở thành thiết bị quan trọng để đảm bảo tính vô trùng và chất lượng của thuốc. Nó đảm bảo tính toàn vẹn niêm phong của bao bì dược phẩm và ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh thông qua công nghệ phát hiện có độ chính xác cao. Nó được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm, đóng gói và kiểm soát chất lượng và các liên kết khác.

I. Nguyên tắc phát hiện

Công nghệ cốt lõi của máy dò rò rỉ container kín vô trùng dựa trên một số phương pháp phát hiện, phổ biến nhất là phương pháp suy giảm chân không và phương pháp phát hiện lưu lượng vi khối. Lấy phương pháp suy giảm chân không làm ví dụ, quá trình phát hiện của nó được chia thành ba giai đoạn: đầu tiên đặt bình được kiểm tra bên trong khoang thử nghiệm kín, thông qua bơm chân không để giảm áp suất trong khoang xuống -90kPa; Sau đó khởi động hệ thống cảm biến kép để theo dõi sự thay đổi chân không trong thời gian thực; Cuối cùng, tốc độ phân rã chân không được phân tích bằng thuật toán để xác định xem có rò rỉ hay không. Kỹ thuật này có thể phát hiện các lỗ nhỏ có đường kính 1 μm, tương đương với 1/50 sợi tóc của con người, và độ nhạy phát hiện tăng gấp 100 lần so với phương pháp nhuộm truyền thống.

Quy luật phát hiện lưu lượng vi khối phá vỡ giới hạn của các phương pháp truyền thống đối với thể tích trần của bao bì bằng cách định lượng bơm khí bên trong thùng chứa và phân tích các thay đổi về khối lượng. Ví dụ, máy dò rò rỉ loại ME2 được giới thiệu bởi công cụ Qii Thượng Hải sử dụng phương pháp chiết xuất khối lượng chân không. Khi phát hiện chai ống 5ml, nó có thể hoàn thành phát hiện trong vòng 30 giây. Hiệu quả của phương pháp suy giảm chân không tăng 40% và độ chính xác của phát hiện đạt đến mức máy dò rò rỉ phổ khối helium.

Thứ hai, đặc điểm kỹ thuật:

1. Phát hiện rò rỉ không phá hủy: Quá trình phát hiện không phá hủy thùng chứa và thuốc, đảm bảo rằng thuốc sau khi phát hiện vẫn có thể được sử dụng bình thường.

2. Kiểm tra định lượng: Thay thế phương pháp nước màu chân không truyền thống, cung cấp kết quả kiểm tra định lượng chính xác hơn.

3. Không cần hiệu chuẩn hàng ngày: Bảo trì đơn giản và giảm sự phức tạp của hoạt động hàng ngày.

4. Phạm vi phát hiện rộng: không bị ảnh hưởng bởi không gian và nhiệt độ của bao bì, phù hợp với nhiều loại bao bì.

5. Độ chính xác phát hiện cao: lỗ hổng khiếm khuyết có đường kính 1um có thể được phát hiện để đảm bảo tính vô trùng của thuốc.

6. Phát hiện nhanh: Thời gian phát hiện ngắn, nhanh hơn phương pháp suy giảm chân không.

III. Lĩnh vực ứng dụng:

1. Công nghiệp dược phẩm: được sử dụng để phát hiện tính toàn vẹn niêm phong của bao bì dược phẩm như chai Cillin, chai ampoule, ống tiêm nạp trước, túi truyền, v.v., để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật.

2. Thiết bị y tế: Phát hiện tính toàn vẹn đóng gói của các thiết bị y tế như thiết bị quản lý cấy ghép, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 11607.

3. Công nghiệp thực phẩm: đảm bảo niêm phong của bao bì thực phẩm và ngăn chặn thực phẩm hư hỏng.

Tóm lại, máy dò rò rỉ container kín vô trùng đã trở thành thiết bị của ngành công nghiệp dược phẩm nhờ các tính năng của nó về độ chính xác cao, không phá hủy và phát hiện nhanh. Nó không chỉ đảm bảo tính vô trùng và chất lượng của thuốc, mà còn thúc đẩy tiến bộ công nghệ và phát triển bền vững trong toàn ngành.