Tử Mộng -Microcount Không hòa tan Granulator: y tế-sử dụng truyền dịch, truyền máu, thiết bị tiêmĐường ống.Giải pháp tuân thủ kiểm tra hạt

Y tế - sử dụng bộ truyền dịch, bộ truyền máu, ống tuần hoàn ống nghiệm và các thiết bị đường ống khác, là phương tiện vận chuyển trực tiếp máu và chất lỏng dược phẩm trong điều trị lâm sàng, ô nhiễm hạt không hòa tan trong khoang trong của nó liên quan trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân - sự xâm nhập của các hạt nhỏ vào cơ thể con người có thể gây ra tắc mạch mạch máu, phản ứng viêm và thậm chí tổn thương cơ quan. Công nghệ Tử Mộng"Tuân thủ quy trình đầy đủ, phát hiện độ chính xác cao, phù hợp hiệu quả cao"Là cốt lõi, cung cấp giải pháp kiểm tra hạt vi chuyên nghiệp cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị đường ống, cơ quan quản lý.

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (

YY/T1556-2017 và YY 1048-2016 cùng nhau xây dựng hệ thống "đặc tả phương pháp+tiêu chuẩn giới hạn-khối lượng" để kiểm tra các thiết bị loại đường ống, là cơ sở pháp lý cho công việc kiểm tra.

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (

YY / T1556-2017:Tiêu chuẩn này xác định rõ khâu then chốt trước khi phát hiện các thiết bị nhỏ của các thiết bị ống dẫn đường - -Chuẩn bị chất lỏng kiểm tra (chất tẩy rửa)Toàn bộ quá trình yêu cầu, mục tiêu cốt lõi là tránh quá trình kiểm tra giới thiệu thêm ô nhiễm, đảm bảo kết quả kiểm tra là trung thực và đáng tin cậy:

1. Yêu cầu môi trường:Tất cả các hoạt động phải trong môi trường sạchtrung(phù hợp với GB/T25915.1-2010 ISO5 cấp) để thực hiện, các nhà khai thác phải mặc quần áo sạch đặc biệt và găng tay để tránh ô nhiễm tóc và da người.

2. Lựa chọn Flush:Tùy thuộc vào việc liệu đường ống có được xử lý bằng silicone hay không tùy chọn khác biệt - nước tinh khiết cho đường ống không được silicone hóa, đường ống silicone có thể được sử dụng với rượu isopropyl hoặc nồng độ cụ thể của dung dịch Twain-80, và dung dịch Twain-80 vì dễ tạo bọt, nên được sử dụng với phương pháp đếm vi mô.

3. Xác minh trống:Kiểm tra trống phải được thực hiện trước khi thử nghiệm, chỉ số ô nhiễm hạt của dung dịch xả 500mL không lớn hơn 9, đảm bảo rằng bản thân dung dịch xả không bị xáo trộn.

4. 容器要求：Thùng chứa để thu thập chất tẩy rửa cần được rửa kỹ bằng nước cất được lọc bằng màng lọc 0,2μm để tránh các hạt còn lại của thùng chứa ảnh hưởng đến kết quả.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Năm 1048-2016:Là một tiêu chuẩn đặc biệt cho các sản phẩm đường ống, YY 1048-2016 xác định giới hạn ô nhiễm hạt và các yêu cầu phát hiện đối với các sản phẩm như ống tuần hoàn ống nghiệm:

1. Chỉ số độ cứng giới hạn hạt - lượng:Số lượng hạt trong khoang ống 15μm~25μm không được vượt quá 1/cm², số lượng hạt lớn hơn 25μm không được vượt quá 0,5/cm², đây là cơ sở cốt lõi để xác định sự phù hợp của sản phẩm.

2. Phương pháp phát hiện phù hợp:Kiểm tra ô nhiễm hạt cần được thực hiện theo Phụ lục A của GB 19335-2003,Hỗ trợ microcount như một phương pháp phát hiện cốt lõi và tái tạoYêu cầu thiết bị kiểm tra.Có khả năng truy xuất nguồn gốc.。

3. Yêu cầu hiệu suất liên quan:Kiểm tra hạt cần kết hợp các tính chất vật lý như đường ống không bị rò rỉ và độ bền kết nối để đảm bảo kết quả kiểm tra phù hợp an toàn với việc sử dụng thực tế của sản phẩm.

(3) Điểm đau cốt lõi để phát hiện thiết bị loại ống

Kết hợp hai yêu cầu tiêu chuẩn, kiểm tra ngành công nghiệp phổ biến đối mặt với 3 vấn đề nan giải:

1) Đường ống dẫn nước. Không.Sạch sẽ,Mảnh vụn nhựa, sợi sản xuất và các hạt còn lại khác khó hoàn thành - rửa sạch hoàn toàn；

2) Dòng silicon dễ tạo bọt khi sử dụng dung dịch rửa Tween-80, can thiệp vào việc nhận dạng hạt;

3) Việc đếm vi mô nhân tạo không hiệu quả (các mẫu đơn mất hơn 30 phút), chủ quan và không đáp ứng các yêu cầu tuân thủ YY 1048-2016 để truy xuất dữ liệu.

II. Giải pháp kỹ thuật phù hợp với tiêu chuẩn của toàn bộ quá trình

Công nghệ giấc mơMáy đo hạt không hòa tan tự động ZMP930Lấy tiêu chuẩn làm căn cứ thiết kế cốt lo@@ ̃i, từ việc chuẩn bị dịch kiểm tra đến báo cáo dữ liệu thực hiện hợp quy toàn chuỗi, giải mã chính xác điểm đau kiểm tra đường ống.

(I) Liên kết chuẩn bị chất lỏng kiểm tra: phù hợp với đặc điểm kỹ thuật YY/T1556-2017

1. Kiểm soát vòng kín môi trường sạch:Microcount không hòa tan GranulatorKết hợpbịBàn siêu sạch, bộ lọc HEPA tích hợp (khẩu độ 0,45 μm), đạt được môi trường sạch hàng trăm cấp cục bộ, phù hợp với yêu cầu của môi trường hoạt động tiêu chuẩn;

2. Flushing phù hợp với tinh khiết:Đối với YY/T1556-2017 yêu cầu lựa chọn nước rửa, thiết bị hỗ trợ phát hiện phù hợp với ba hệ thống nước tinh khiết, rượu isopropyl, dung dịch Twain-80，Có thể tiến hành tiền xử lý dung môi, loại bỏ các hạt nhỏ trong dung môi, đảm bảo thử nghiệm trống đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn của "Chỉ số ô nhiễm 500mL Flush ≤9".

3. Thiết kế toàn bộ quy trình phòng chống ô nhiễm:Sử dụng đĩa petri vô trùng dùng một lần, nhíp không bụi và các vật tư tiêu hao khác để tránh ô nhiễm chéo; Kiểm tra chất lỏng Collection ContainerTiến hànhXử lý quá trình làm sạch đặc biệt, đáp ứng các yêu cầu làm sạch tiêu chuẩn của container.

Kiểm tra hạt: Đáp ứng chính xác các yêu cầu giới hạn YY 1048-2016

1. Phạm vi phát hiện và độ chính xác bao phủ đầy đủ:Microcount không hòa tan GranulatorPhạm vi phát hiện lên đến 1μm~3000μm, bao gồm phạm vi chính 15μm~25μm,>25μm mà YY 1048-2016 quan tâm; Lỗi lặp đi lặp lại<5%, độ chính xác<3%, tỷ lệ thành công phân chia>95%, có thể đếm chính xác đến 1 hạt/cm², đảm bảo kết quả phát hiện đáp ứng yêu cầu xác định giới hạn lượng tiêu chuẩn.

2. AI nhận dạng thông minh để giải quyết các vấn đề gây nhiễu:Được trang bị máy ảnh màu độ nét cao 9 triệu pixel và thuật toán nhận dạng AI, nó có thể tự động phân biệt các mảnh vụn nhựa, sợi, hạt thủy tinh và các hạt mục tiêu khác với bong bóng, bọt rửa, đặc biệt là đối với sự can thiệp bọt do dung dịch Twain-80 tạo ra, độ chính xác nhận dạng đạt trên 99,2%, giải quyết vấn đề tính toán sai lầm bằng phương pháp truyền thống.

3. Bảo đảm toàn bộ quy trình:Tích hợp"Dòng xả - Lọc rửa - Lọc màng lọc - Lọc khô màng lọc - Quét toàn khu vực"

Toàn bộ quy trìnhdịch vụ：

① Rửa bằng đường ống để đảm bảo chất tẩy rửa tiếp xúc đầy đủ với khoang bên trong, không rửa góc chết;

② Mô-đun sấy tắm kim loại kiểm soát nhiệt độ chính xác, tránh ảnh hưởng của độ ẩm còn lại của màng lọc để quan sát;

③ X, Y, Z trục hoàn toàn tự động quét nền tảng để thực hiện quét toàn bộ khu vực của bộ lọc mà không bỏ lỡ, thay thế hoạt động thủ công,tránhLỗi của con người.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Phần mềm vận hành thiết bị đáp ứng các yêu cầu quy định 21CFR Part11Quyền phân loại người dùng, nhật ký hoạt động tự động ghi lại, dữ liệu không thể giả mạoChức năng khác，Các thông tin như hồ sơ hiệu chuẩn dụng cụ, đáp ứng trực tiếp YY 1048-2016 yêu cầu truy xuất nguồn gốc phát hiện, hỗ trợ đầu ra báo cáo song ngữ tiếng Trung/tiếng Anh, phù hợp với kiểm toán giám sát trong và ngoài nước.

Dưới sự ràng buộc cứng nhắc của các tiêu chuẩn YY/T1556-2017 và YY 1048-2016, xét nghiệm hạt của các thiết bị loại đường ống đã trở thành phòng tuyến trung tâm để đảm bảo an toàn lâm sàng. Công nghệ Zimeng Máy vi tính không hòa tan hoàn toàn tự động"Tiêu chuẩn phù hợp như gốc, đổi mới công nghệ như cánh"TừKiểm tra hạtĐể đạt được sự tuân thủ toàn bộ quy trình theo dõi dữ liệu, cả hai đều giải quyết các điểm đau về hiệu quả và độ chính xác của phát hiện truyền thống trong ngành, đồng thời cung cấp cho các doanh nghiệp các công cụ kiểm soát chất lượng đáng tin cậy, hỗ trợY - Xây dựng giới hạn hợp quy định của doanh nghiệp sản xuất dụng cụ đường ống, bảo vệ an toàn cho người bệnh dùng thuốc và khám chữa bệnh.