-
Thông tin E-mail
1403163800@qq.com
-
Điện thoại
18913123961
-
Địa chỉ
Số 88 đường Trường Vượng, thị trấn Hoàng Phố, quận Tương Thành, thành phố Tô Châu
Về chúng tôi
Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd
Nguyên tắc quá trình của nhà máy nước tinh khiết GMP
Ngày:2025-04-11Đọc:4
Nguyên tắc quy trình của thiết bị nước tinh khiết GMP dựa trên công nghệ xử lý vật lý và hóa học đa cấp, thực hiện thanh lọc chất lượng nước thông qua kết hợp mô-đun để đảm bảo tuân thủ Dược điển Trung Quốc và tiêu chuẩn GMP. Quy trình cốt lõi của nó có thể được chia thành ba phần sau:
I. Hệ thống tiền xử lý
1, Lọc đa phương tiện
Thông qua cát thạch anh và các vật liệu lọc khác để loại bỏ các chất lơ lửng, bùn và các tạp chất hạt lớn khác trong nước thô, giảm độ đục.
2, hấp thụ than hoạt tính
Sử dụng sự hấp phụ của than hoạt tính để loại bỏ clo dư, chất hữu cơ và mùi lạ.
3, Xử lý làm mềm
Sử dụng nhựa trao đổi cation loại natri để thay thế ion canxi và magiê, làm giảm độ cứng của nước và ngăn chặn các thiết bị tiếp theo quy mô.
II. Hệ thống làm sạch lõi
1, Công nghệ thẩm thấu ngược (RO)
Thẩm thấu ngược cấp 1: Điều khiển các phân tử nước qua màng bán thấm bằng áp suất cao, giữ lại hơn 90% muối vô cơ, keo và vi sinh vật.
Thẩm thấu ngược thứ cấp (tùy chọn): loại bỏ thêm các ion dư và nâng cao độ tinh khiết của chất lượng nước, thường được sử dụng trong các tình huống đòi hỏi cao.
2, Điện khử ion (EDI)
Kết hợp với nhựa trao đổi ion và hành động điện trường, liên tục loại bỏ tạp chất ion, không cần tái sinh hóa học, điện trở suất nước có thể đạt 15-18 MΩ · cm.
III. Hậu xử lý và hệ thống tuần hoàn
1, Khử trùng bằng tia cực tím
Tia UV 254 nm phá hủy DNA của vi sinh vật, đạt được khử trùng không hóa học và tránh ô nhiễm thứ cấp.
2, Micropore lọc/siêu lọc
Sử dụng màng lọc khẩu độ 0,2-0,45 μm để giữ vi sinh vật và hạt nhỏ, đảm bảo chất lượng nước của thiết bị đầu cuối vô trùng.
3, Khử trùng tuần hoàn
Thông qua nhiệt độ cao trên 80 ℃ hoặc tuần hoàn ozone thường xuyên, ức chế sự sinh sản của vi sinh vật trong hệ thống phân phối, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng nước động của GMP.
IV. Đặc điểm kỹ thuật và tiêu chuẩn
1, Thiết kế mô-đun: tiền xử lý, RO/EDI、 Hệ thống phân phối lưu trữ hoạt động độc lập để tránh ô nhiễm chéo.
2, giám sát trực tuyến chất lượng nướcKiểm tra độ dẫn điện, TOC và các thông số quan trọng khác trong thời gian thực để đảm bảo tuân thủ các chỉ số nước tinh khiết theo quy định của dược điển (ví dụ: độ dẫn ≤5,1 μS/cm).
Tuân thủ vật liệu: Ống và bể chứa bằng thép không gỉ 316L, đánh bóng điện phân tường bên trong, đáp ứng yêu cầu làm sạch dễ dàng của GMP.
Quá trình này đạt được sự chuyển đổi ổn định từ nước thô sang nước tinh khiết cao thông qua thiết kế rào cản đa cấp, đồng thời tính đến hiệu quả năng lượng và độ tin cậy hoạt động để cung cấp đảm bảo chất lượng nước phù hợp với các yêu cầu quy định cho sản xuất dược phẩm.
