-
Thông tin E-mail
tailinmarketing@tailingood.com
- Điện thoại
-
Địa chỉ
Công viên Khoa học và Công nghệ Tailin, 2930 Đường vành đai phía Nam, Quận Tân Giang, Hàng Châu
Về chúng tôi
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (
Ngày:2025-07-30Đọc:0
Theo GB/T18281.1-2024Thời gian nuôi cấy các chỉ số sinh học khử trùng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Phần 1: Nguyên tắc chung là 7 ngày. Nhưng khi nhận được các chỉ số sinh học đã hoàn thành,Bạn có thể thấy rằng thời gian nuôi cấy chỉ số sinh học được đánh dấu trong hướng dẫn là 7 ngày, 48 giờ, 24 giờ, thậm chí là ít hơn 3 giờ, 30 phút.
Rút ngắn thời gian nuôi dưỡng chất chỉ thị sinh học cần dựa vàoTiêu chuẩn ISO 11138-8:2021《Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các chỉ số sinh học - Phần 8: Phương pháp xác nhận thời gian ủ giảm cho một chỉ số sinh học》Triển khai thí nghiệm, căn cứ vào kết quả thí nghiệm xác nhận thời gian bồi dưỡng ngắn nhất. Tiêu chuẩn quốc gia thay thế tiêu chuẩn này làGB / T 18281,8 - 2024Chỉ thị sinh học khử trùng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Phần 8: Phương pháp xác nhận rút ngắn thời gian nuôi cấy chỉ thị sinh học, được công bố vào tháng 11 năm 2024 và sẽ được thực hiện chính thức vào tháng 6 năm 2026.
Lấy kết quả kiểm tra thời gian nuôi cấy rút ngắn cho các chỉ số sinh học khử trùng bằng hơi nước áp suất tự chứa Tylin loại SS6-121 làm ví dụ，Chúng tôi đi vào chi tiết về cách xác nhận thời gian nuôi cấy ngắn hơn cho các chỉ số sinh học.
Xác nhận điều kiện khử trùng một phần của chỉ số sinh học, để chỉ số sinh học được khử trùng trong chu kỳ này, sau 7 ngày nuôi cấy dự kiến sẽ có 30%~95% dương tính.
Các chỉ số sinh học lô được thử nghiệm sẽ được khử trùng trong máy đo sức đề kháng 121 ℃ trong 16 phút. Sau 7 ngày nuôi cấy, tỷ lệ dương tính của chỉ số sinh học là 70%, thời gian khử trùng này được coi là phù hợp với yêu cầu dự kiến; Nếu trong điều kiện tương tự, tỷ lệ dương tính sau 7 ngày nuôi cấy chỉ số sinh học thấp hơn 30% hoặc cao hơn 95%, thời gian khử trùng được coi là không phù hợp với mong muốn, cần điều chỉnh thời gian khử trùng để tỷ lệ dương tính của chỉ số sinh học sau khi khử trùng nằm trong khoảng 30%~95%; Bảng 1 giới thiệu quá trình sàng lọc thời gian khử trùng của loại chỉ số sinh học này, ba lô chỉ số sinh học trong thời gian khử trùng là 16 phút, tỷ lệ dương tính từ 40% đến 65%, đều phù hợp với yêu cầu. Điều kiện khử trùng tiếp theo có thể được xác nhận là: 121 ℃, 16 phút.
Lấy 3 lô sản phẩm này, mỗi lô 100 chỉ số sinh học, khử trùng theo thời gian khử trùng được xác nhận trong bước (01), tức là khử trùng ở 121 ℃ trong 16 phút trong máy đo kháng lực.
Sau khi kết thúc tiêu diệt, tiến hành thao tác tiêm chủng theo hướng dẫn sử dụng và chuyển đến điều kiện bồi dưỡng quy định trong 7 ngày. Kết quả dương tính và âm tính của các chỉ số sinh học được ghi lại theo khoảng thời gian xác định trước. Ví dụ, khoảng thời gian thiết lập là 24h, với kết quả được ghi lại cứ sau 24h và kết quả thời gian nuôi cấy cuối cùng được đo bằng "h". Kết quả xét nghiệm được trình bày trong Bảng 2.
Trong cùng khoảng thời gian nuôi cấy, mối tương quan giữa số lượng chỉ số sinh học dương tính trong 3 lô và số lượng chỉ số sinh học dương tính trong 7d ≥97%, tức là "tỷ lệ tăng trưởng" trong Bảng 2 ≥97%, có thể được xác nhận là thời gian nuôi cấy ngắn nhất. Công thức tính toán như sau:
Như có thể thấy từ Bảng 2, chỉ số lô đầu tiên và lô thứ hai khi nuôi cấy 24h, tỷ lệ tăng trưởng đều<97%, không thể lấy "24h" làm thời gian nuôi cấy ngắn nhất; Khi thời gian nuôi cấy là 48h, cả ba lô Bioindicator đều có tỷ lệ tăng trưởng 100%, đáp ứng yêu cầu "≥97%" trong tiêu chuẩn, có thể chọn 48h làm thời gian nuôi cấy cuối cùng cho Bioindicator này. Do đó, các hướng dẫn cho các chỉ số sinh học khử trùng bằng hơi nước áp suất tự chứa của Telin loại SS6-121 được đánh dấu bằng thời gian nuôi cấy 48h.
Hiện nay, phương pháp này được sử dụng rộng rãi trong các thiết bị y tế, bệnh viện, v.v., chẳng hạn như chỉ số sinh học nhanh (thời gian nuôi cấy thường là 3h), chỉ số sinh học cực nhanh (thời gian nuôi cấy thường là 30min), xác nhận dương tính của các chỉ số sinh học này chủ yếu thông qua việc phát hiện cường độ huỳnh quang của chỉ số sinh học.20Phiên bản 23 của "Dược phẩm GHướng dẫn của MP nêu rõ,Tiêu chuẩn ISO 11138-8:2021《Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các chỉ số sinh học - Phần 8: Phương pháp xác nhận thời gian ủ giảm cho một chỉ số sinh học》Các phương pháp được mô tả để giảm thời gian nuôi cấy, chỉ áp dụng cho các ngành cụ thể (như bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe) và một số chỉ số sinh học nhất định, không áp dụng cho ngành dược phẩm.
ISO 11138-8 quy định phương pháp xác nhận rút ngắn thời gian nuôi cấy chỉ số sinh học, sau khi xác nhận thời gian khử trùng cần ít nhất 3 lô chỉ số sinh học, mỗi lô 100, bằng cách liên tục quan sát số lượng chỉ số sinh học âm tính, dương tính sau khi khử trùng để xác nhận thời gian nuôi cấy ngắn nhất.
Vì vậy, bây giờ bạn đã hiểu làm thế nào để rút ngắn thời gian nuôi cấy chỉ số sinh học được xác nhận?