Theo yêu cầu của WS310.3-2016 "Trung tâm cung cấp khử trùng bệnh viện Phần 3: Tiêu chuẩn giám sát khử trùng và khử trùng sạch"Bộ tiệt trùng hơi nước áp suất trước khi hút chân không (bao gồm cả chân không xung) nên bắt đầu khử trùng hàng ngày trước khi chạy không tải để thử nghiệm B-D, sau khi thử nghiệm B-D đủ điều kiện, bộ tiệt trùng có thể được sử dụng.Thử nghiệm B - D thất bại, nên kịp thời tìm nguyên nhân để cải tiến, sau khi giám sát đạt tiêu chuẩn, máy tiệt trùng mới có thể sử dụng. Phiên bản 2023 của Hướng dẫn GMP về Dược phẩm cũng tuyên bố rằng thử nghiệm BD định kỳ được khuyến nghị cho tủ tiệt trùng để đánh giá hiệu quả loại trừ không khí trong buồng khử trùng.

Phương pháp thử nghiệm B-D phù hợp bao gồm một số bước chính:Đầu tiên đặt gói thử nghiệm B-D theo chiều ngang trong tủ tiệt trùng gần cửa tủ và cửa xả, chạy chương trình khử trùng, lấy gói thử nghiệm B-D ra sau khi khử trùng xong và quan sát giấy thử B-D.

Nếu giấy thử nghiệm B-D đổi màu đồng đều và nhất quán, mô tả thử nghiệm B - D đã thông qua, máy tiệt trùng có thể được sử dụng bình thường;Màu sắc không đồng đềuChứng tỏ thử nghiệm B - D thất bại. Nếu thử nghiệm không thành công, thử nghiệm B-D nên được lặp lại. Nếu thử nghiệm thứ hai là đủ điều kiện, tiệt trùng vẫn có thể được sử dụng; Nếu vẫn không đạt tiêu chuẩn, bạn cần kiểm tra nguyên nhân cụ thể của thất bại thử nghiệm B-D và giải quyết vấn đề cho đến khi bộ tiệt trùng có thể được đưa vào sử dụng lại sau khi thử nghiệm được thông qua.

Hiện nay trên thị trường chủ yếu có hai loại gói kiểm tra B - D và gói kiểm tra cảnh báo B - D.VớiB-DSo sánh với gói kiểm tra,B-DMột tờ giấy kiểm tra cảnh báo sớm nhạy cảm hơn đã được thêm vào thử nghiệm cảnh báo sớm, có thể phản ánh trước sự suy giảm hiệu suất của thiết bị khử trùng (chẳng hạn như dư lượng không khí lạnh hoặc thâm nhập hơi không đủ), ngay cả khiB-DGiấy kiểm tra hiển thị thông qua, nếu màu giấy cảnh báo bất thường, vẫn nhắc nhở cần sửa chữa thiết bị.

Xét nghiệm B-D không thể phát hiện hiệu quả của toàn bộ quá trình khử trùngNó chỉ dùng để phát hiện các vấn đề còn sót lại của không khí do hơi nước xâm nhập không đầy đủ. Việc xác minh đầy đủ quy trình khử trùng cũng đòi hỏi sự kết hợp của nhiều phương pháp như giám sát vật lý, giám sát hóa học và giám sát sinh học.

Trong khi đó,Không nên thêm chỉ số sinh học vào gói thử nghiệm B-DCách làm này vừa không cần thiết, cũng không thể chứng minh máy tiệt trùng vận hành tốt. Xét nghiệm B-D và giám sát sinh học đánh giá các khía cạnh khác nhau của quá trình khử trùng và không thể thay thế cho nhau.