Dược phẩm là gìGMP?

Thực hành quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP) là hướng dẫn cơ bản cho sản xuất dược phẩm và quản lý chất lượng, áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất chế phẩm dược phẩm và các quy trình quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm trong sản xuất API.

Tổ chức Y tế Thế giới, từ giữa những năm 60 đã bắt đầu tổ chức xây dựng GMP dược phẩm, chính thức công bố tiêu chuẩn GMP vào tháng 11 năm 1975. Trung Quốc thì bắt đầu thi hành từ thập niên 80, và năm 1988 đã ban hành GMP dược phẩm của Trung Quốc, trong thời gian đó đã trải qua hai lần sửa đổi vào năm 1992 và 1998. Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (sửa đổi năm 2010) đã được thực hiện từ ngày 01 tháng 03 năm 2011.

Nội dung quy định của GMP là điều kiện cơ bản mà các doanh nghiệp chế biến thực phẩm và dược phẩm phải đạt được.

Thuốc thú y GMP

Khái niệm về thuốc bao gồm thuốc thú y, chỉ có một số ít quốc gia như Trung Quốc và Úc tách biệt thuốc thú y và thuốc thú y.

Ngành công nghiệp thuốc thú y Trung Quốc GMP được thực hiện vào cuối những năm 1980. Năm 1989, Bộ Nông nghiệp Trung Quốc đã ban hành "Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất thuốc thú y (thử nghiệm)", năm 1994 lại ban hành "Quy tắc chi tiết thực thi quy tắc quản lý chất lượng sản xuất thuốc thú y (thử nghiệm)". Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 1995, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc (phân xưởng) và các loại thuốc có đủ điều kiện có thể được cấp giấy chứng nhận GMP dược phẩm. Các doanh nghiệp (hội thảo) có giấy chứng nhận GMP dược phẩm được ưu tiên chấp nhận bởi cơ quan hành chính y tế khi nộp đơn xin sản xuất thuốc mới. Đến ngày 30 tháng 6 năm 1998, các doanh nghiệp (phân xưởng) không đạt được chứng nhận GMP về dược phẩm sẽ không còn nhận đơn xin sản xuất thuốc mới.