Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (Mạng lưới Dược phẩm

Niêm phong hệ thống đóng gói đề cập đến khả năng của hệ thống đóng gói dược phẩm để ngăn chặn sự mất mát nội dung, sự xâm nhập của vi sinh vật, cũng như sự xâm nhập của các khí khác. Hệ thống đóng gói các sản phẩm vô trùng là chìa khóa để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Các phương pháp được sử dụng để kiểm tra độ kín của hệ thống đóng gói bao gồm phương pháp thử thách vi sinh vật (phương pháp ngâm hoặc bình xịt), phương pháp phóng điện áp cao, phương pháp phân tích không gian laser, v.v.

Phương pháp kiểm tra niêm phong bao bì dược phẩm xem chi tiết bảng dưới đây:

loại	Phương pháp phát hiện	Phạm vi áp dụng chung	Báo cáo tài liệu Giới hạn phát hiện Cấp A	Định lượng/Chất lượng
概率性方法	Luật Microbiome Challenge (Phương pháp xâm nhập hoặc aerosol)	Bao bì phải có khả năng chịu được điều kiện ngập nước, có thể cần các công cụ để hạn chế mở rộng hoặc di chuyển của gói mềm và có thể được sử dụng để làm đầy môi trường; Thường được sử dụng để xác minh độ kín của bao bì.	4 cấp độ	Chất lượng
	Phương pháp màu nước	Nó phải có khả năng chịu được sự ngập nước và có thể cần các công cụ để hạn chế sự giãn nở hoặc chuyển động của gói, chủ yếu cho các chế phẩm lỏng.	4 cấp độ	Định tính hoặc định lượng
	Phương pháp phát hành bong bóng	Với không khí hàng đầu, nó phải có khả năng chịu được sự ngập nước, kích thước nhỏ hơn và gói nhỏ hơn vài lít	4 cấp độ	Chất lượng
Phương pháp xác định	Xả điện áp cao	Sản phẩm có độ dẫn nhất định, trong khi các thành phần đóng gói tương đối không dẫn điện và sản phẩm không dễ cháy.	3 cấp độ	Định lượng
	Phương pháp phân tích Headspace	Bao bì trong suốt: các sản phẩm yêu cầu hàm lượng oxy thấp hoặc carbon dioxide thấp; Sản phẩm có hàm lượng hơi nước thấp; Sản phẩm có áp suất đóng gói thấp bên trong	Cấp 1	Định lượng
	Phương pháp khai thác chất lượng	Đóng gói với không khí hàng đầu hoặc chất lỏng đầy	3 cấp độ	Định lượng
	Phương pháp suy giảm áp suất	Với Top Air	3 cấp độ	Định lượng
	Phương pháp suy giảm chân không	Đóng gói với không khí hàng đầu hoặc chất lỏng đầy	3 cấp độ	Định lượng

Phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn niêm phong thường được sử dụng:

Phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc "9628 nguyên tắc hướng dẫn niêm phong hệ thống bao bì dược phẩm vô trùng dự thảo tiêu chuẩn (lần thứ hai)" và năm 2020 Trung tâm kiểm tra dược phẩm ban hành "Hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu niêm phong hệ thống bao bì dược phẩm hóa học (thử nghiệm)" và "Yêu cầu kỹ thuật đánh giá chất lượng và hiệu quả phù hợp của thuốc giả dược phẩm hóa học" tuyên bố rằng đối với các tác nhân vô trùng, cần phải chọn phương pháp kiểm tra niêm phong thích hợp và đã được chứng minh để kiểm tra mẫu. Phương pháp kiểm tra độ kín được ưa thích hơn là phương pháp xác định có thể xác định giới hạn rò rỉ tối đa cho phép của sản phẩm. Nếu độ nhạy của phương pháp không đạt đến mức giới hạn rò rỉ tối đa cho phép của sản phẩm, nên sử dụng ít nhất hai phương pháp để xác minh độ kín, một trong số đó là phương pháp thử thách vi sinh.

Nó cũng được đề cập trong USP<1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies (Công nghệ phát hiện rò rỉ kín) rằng "thử nghiệm thách thức vi sinh vật ngâm nước khi không có phương pháp thử nghiệm rò rỉ vật lý và hóa học đã được chứng minh hoặc khi kết quả thử nghiệm yêu cầu bằng chứng trực tiếp để ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật."

Giới thiệu về Luật Thách thức Vi sinh

Phương pháp thử thách vi sinh là đánh giá tính toàn vẹn của bao bì bằng cách ngâm một gói chứa môi trường thúc đẩy tăng trưởng vào phơi nhiễm trong huyền phù nấm (thử nghiệm thử thách tải chất lỏng). Chứng minh rò rỉ bằng cách thách thức sự phát triển của vi khuẩn trong nội dung gói là một phương pháp kiểm tra xác suất.

Giới thiệu dụng cụ kiểm tra độ kín của Luật thách thức vi sinh

Sơn Đông phổ biến nghiên cứu và sản xuất theo yêu cầu công bố dược điển Trung Quốc phiên bản 2025Phương pháp thử thách vi sinh Seal TesterLT-PNP thích hợp để kiểm tra độ kín của vi sinh vật xâm nhập, đáp ứng bốn chế độ thử nghiệm, được sử dụng rộng rãi trong chai Cillin, chai ampoule, túi truyền, kim nạp sẵn, thuốc nhỏ mắt và các loại túi đóng gói vô trùng khác để kiểm tra độ kín, thích hợp cho các nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp thiết bị y tế, kiểm tra dược phẩm, bộ phận kiểm tra chất lượng, v.v.

2025无菌药品包装密封性检查法—微生物挑战法！

Thiết bị kiểm tra xâm nhập vi sinh LT-PNP

Nguyên tắc thử nghiệm:

Thử thách vi sinh vật, còn được gọi là thử nghiệm xâm nhập vi sinh vật, là một phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn niêm phong phổ biến hơn, thường được thực hiện đồng thời với việc làm đầy mô phỏng. Bằng cách làm đầy mô phỏng môi trường bằng cách làm theo sơ đồ xác minh làm đầy mô phỏng, sau đó sau khi nắp cán nén được thực hiện, kiểm tra mắt là đủ điều kiện. Sau khi khử trùng tủ tiệt trùng đã được xác minh, bề mặt niêm phong của thùng chứa được nhúng vào chất lỏng nấm nồng độ cao, để môi trường bên trong thùng chứa mẫu tiếp xúc đầy đủ với bề mặt bên trong của niêm phong. Cổ và bề mặt bên ngoài của mẫu nên được ngâm trong huyền phù nấm, sau khi ngâm trong một thời gian nhất định sẽ được lấy ra, sau khi nuôi cấy định kỳ kiểm tra xem có sự xâm nhập của vi sinh vật hay không để xác định tính toàn vẹn của hệ thống niêm phong thùng chứa. Đồng thời, cần làm thí nghiệm đối chiếu dương tính, xác nhận khả năng thúc đẩy sinh trưởng của cơ sở nuôi cấy.

Hiệu suất niêm phong bao bì dược phẩm vô trùng, rất quan trọng để duy trì yêu cầu vô trùng của dược phẩm, luật thách thức vi sinh vật có thể được sử dụng để xác minh tính niêm phong của bao bì dược phẩm, hoan nghênh tư vấn tìm hiểu.