Microcount Method - Máy kiểm tra hạt vật liệu đóng gói y tế

Microcount Method - Máy kiểm tra hạt vật liệu đóng gói y tếPhù hợp với thử nghiệm hạt không hòa tan như kim tiêm kích thước, truyền dịch, bột vô trùng, v.v. được quy định trong phiên bản USP788 và 2025 của Dược điển Trung Quốc CP0903, phù hợp với thử nghiệm hạt và phân tích hạt trong các mẫu có màu sắc, độ nhớt lớn, dễ tạo bọt khí, dấu vết, mRNA, v.v.

Các tiêu chuẩn điều hành có GB 8368 và USP788, USP789, phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc CP0903, Dược điển Nhật Bản, Dược điển châu Âu EP, YBB 0027104 của Luật kiểm tra hạt không hòa tan cho vật liệu đóng gói và các tiêu chuẩn công nghiệp khác, cũng như ISO 14708-1, ISO 8871-3 và các tiêu chuẩn quốc tế khác. Tiêu chuẩn tùy chỉnh người dùng tích hợp, có thể đáp ứng các yêu cầu phát hiện ô nhiễm hạt của các ngành công nghiệp khác nhau. Đáp ứng các yêu cầu như ghi âm điện tử và chữ ký 21CFR Part11 của FDA.

Máy đo hạt không hòa tan hoàn toàn tự động ZMP930 dựa trên nguyên tắc đếm kính hiển vi, sử dụng độ phóng đại 50 lần hoặc 100 lần để đếm thống kê các hạt được lọc vào màng lọc và báo cáo theo tiêu chuẩn. Thiết bị có nền tảng di chuyển tự động, lấy nét trục Z tự động và hệ thống chụp ảnh tự động, thông qua phần mềm phân tích thông minh, ghép tất cả hình ảnh chụp được thành một tấm màng lọc hoàn chỉnh, phân tích được toàn bộ các hạt trên màng lọc. Và làm phân tích thống kê và đưa ra báo cáo theo lớn hơn 10μm, lớn hơn 25μm, 51μm-100μm, lớn hơn 100μm, v.v. Thống kê quét hoàn toàn tự động tránh lỗi do yếu tố thống kê của con người gây ra, cũng tránh bong bóng được tạo ra trong quá trình kiểm tra phương pháp quang điện trở, kết quả giả do các hạt lớn dán tường, kết quả kiểm tra bộ đếm hạt chính xác hơn.

Đặc điểm kỹ thuật:

Tiêu chuẩn điều hành: USP787, USP788, USP789, USP1788;

Dược điển châu Âu EP8.0; Dược điển Anh BP2013; Dược điển Nhật Bản JP16;

Dược điển Trung Quốc CP0903 phiên bản 2025, tiêu chuẩn kiểm tra độ sạch khác nhau ISO 16232, v.v.

Nền tảng tự động trục X, Y, Z, quét toàn bộ màng lọc.

Tự động xác định các hạt trắng và không trắng một lần, tất cả đều được xác định trong một lần quét.

AI thông minh xác định, phân biệt các hạt bất thường như sợi, hạt hình cầu.

Chức năng lấy nét tự động trục Z đảm bảo phân tích rõ ràng và chính xác các hạt trong mỗi bức ảnh.

Lưu hình ảnh đầy đủ sau khi quét toàn bộ màng lọc.

Phần mềm phù hợp với yêu cầu của pháp luật và có chức năng theo dõi kiểm toán, phân cấp quyền hạn, v.v.

Báo cáo dược điển tiếng Trung và tiếng Anh theo yêu cầu của báo cáo dược điển.

Máy ảnh màu HD 9 megapixel

Microcount Method - Máy kiểm tra hạt vật liệu đóng gói y tế

Thông số kỹ thuật:

Yêu cầu đặt hàng: tất cả các loại yêu cầu kiểm tra chất lỏng;

Theo USP788, Dược điển Trung Quốc phiên bản 2025 CP0903 và các báo cáo thử nghiệm khác

Phần mềm có các tính năng như theo dõi kiểm toán, phân loại quyền, cài đặt phân loại người dùng, v.v.

Phần mềm tự động quét toàn bộ màng lọc

Tự động phân biệt giữa hạt trắng và hạt không trắng, hạt dài và hạt hình dạng không đều

Chức năng Độ sâu trường ảnh Tự động lấy nét trục Z đảm bảo mọi hạt đều có thể nhìn thấy rõ ràng

Phạm vi thử nghiệm: 1μm-3000μm

Độ phóng đại: 10-100X lần

Độ phân giải tối đa: 0,1 μm

Phần mềm vận hành tuân thủ các yêu cầu của quy định 21CFRPart11

Mục phân tích: hạt không hòa tan, số hạt, phân phối kích thước hạt, phân phối tỷ lệ đường kính dài, phân phối độ tròn, có thể cho D10, D50, D90, v.v.

Phương pháp giao diện: RS232 hoặc USB

Độ chính xác:<± 3%;

Thang đo: 0,1μm

Lỗi lặp lại:<5% (không bao gồm lỗi do yếu tố chuẩn bị mẫu)

Camera kỹ thuật số HD: Máy ảnh màu 9 megapixel

Thời gian thử nghiệm: 2-8 phút