Sau khi bộ lọc khử trùng được sử dụng, tính toàn vẹn của nó phải được kiểm tra và ghi lại ngay lập tức bằng các phương pháp thích hợp. Trước khi sử dụng bộ lọc khử trùng, cần tiến hành đánh giá rủi ro để xác định xem thử nghiệm tính toàn vẹn có được thực hiện hay không và xác định trước hay sau khi khử trùng. Khi thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn sau khi khử trùng - trước khi sử dụng, cần phải thực hiện các bước để đảm bảo tính vô trùng ở hạ lưu của bộ lọc. Các phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn thường được sử dụng là kiểm tra điểm phồng rộp, kiểm tra dòng khuếch tán/dòng chuyển tiếp hoặc kiểm tra phương pháp xâm nhập nước.
Các chất khử trùng đi vào khu vực sạch loại A và B phải được lọc bằng cách khử trùng hoặc sử dụng các phương pháp thích hợp khác để khử trùng. Nếu khử trùng bằng phương pháp lọc, cần đánh giá sự phù hợp giữa chất khử trùng và vật liệu lọc đã chọn. Bộ lọc cần được kiểm tra tính hoàn chỉnh sau khi sử dụng.
Các bộ lọc được sử dụng để tiếp xúc trực tiếp với chất lỏng vô trùng hoặc khí trên bề mặt của thiết bị vô trùng phải được kiểm tra tính toàn vẹn của mỗi lô hoặc nhiều lô sau khi kết thúc sản xuất liên tục. Đối với các ứng dụng khác, tần suất kiểm tra tính toàn vẹn có thể được xây dựng dựa trên kết quả đánh giá rủi ro. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc khí, có thể sử dụng chất lỏng có độ căng bề mặt thấp để làm ướt, thực hiện kiểm tra điểm phồng rộp hoặc dòng khuếch tán/dòng chảy phía trước; Nó cũng có thể được kiểm tra bằng cách sử dụng phương pháp xâm nhập nước. Phương pháp xâm nhập nước có thể được ưu tiên.
Đối với lọc dự phòng, bộ lọc chính nên được kiểm tra tính toàn vẹn trước khi sử dụng, nếu kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc chính được thông qua, bộ lọc dự phòng không cần phải được kiểm tra tính toàn vẹn; Nếu kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc chính không thành công, bạn cần kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc dự phòng. Kết quả kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc dự phòng có thể được sử dụng làm cơ sở để phát hành sản phẩm. Trước khi sử dụng bộ lọc khử trùng, nó nên được xác định bằng cách đánh giá rủi ro để kiểm tra tính toàn vẹn và kiểm tra giai đoạn nào của bộ lọc hoặc cả hai bộ lọc để kiểm tra và xác định trước khi bộ lọc được khử trùng hoặc sau khi khử trùng. Phát hiện sau khi khử trùng, cần xem xét đảm bảo tính vô trùng giữa hai giai đoạn lọc.
Bạn có thể quyết định áp dụng kiểm tra tính hoàn chỉnh trực tuyến hoặc kiểm tra tính hoàn chỉnh ngoại tuyến theo nhu cầu công nghệ và điều kiện thực tế. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng kiểm tra tính toàn vẹn là để phát hiện tính toàn vẹn của toàn bộ hệ thống lọc, không chỉ riêng bộ lọc. Kiểm tra trực tuyến đảm bảo tốt hơn tính toàn vẹn của kết nối thượng lưu và hạ lưu. Kiểm tra tính toàn vẹn ngoại tuyến có thể được chọn khi điều kiện kiểm tra trực tuyến không thể được đáp ứng. Tại thời điểm này, bộ lọc nên được giữ trong tay áo để tháo rời toàn bộ và được kiểm tra trực tiếp, phần tử lọc không nên được tháo rời khỏi tay áo bằng thép không gỉ để kiểm tra riêng lẻ.
Có tính đến tính khách quan của kết quả kiểm tra tính toàn vẹn cũng như độ tin cậy của dữ liệu, một máy kiểm tra tính toàn vẹn tự động nên được sử dụng tại các điểm sử dụng quan trọng bất cứ khi nào có thể. Máy kiểm tra tính toàn vẹn tự động phải thực hiện xác nhận cài đặt, xác nhận hoạt động và xác nhận hiệu suất trước khi sử dụng. Các quy trình vận hành để sử dụng, làm sạch và bảo trì thiết bị này cũng như các chương trình bảo trì phòng ngừa định kỳ (trong đó phải bao gồm các yêu cầu kiểm tra định kỳ đối với thiết bị).
Đối với thử nghiệm tính toàn vẹn của bộ lọc khử trùng ướt của phương tiện truyền thông tiêu chuẩn (nước hoặc một số loại rượu), việc thiết lập các thông số phải được thực hiện theo các thông số do nhà sản xuất bộ lọc cung cấp làm tiêu chuẩn, và các thông số phải được xác minh bởi nhà sản xuất bộ lọc, chứng minh rằng nó có liên quan đến kết quả chặn vi khuẩn. Thông thường tham số này có sẵn trên giấy chứng nhận chất lượng của bộ lọc.
Nếu trong quá trình thực tế, cần phải làm ướt bằng phương tiện không chuẩn (thường là sản phẩm thực tế) để kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc khử trùng, thì các giới hạn kiểm tra tính toàn vẹn, chẳng hạn như điểm phồng rộp của sản phẩm hoặc tiêu chuẩn dòng khuếch tán của sản phẩm, phải thu được bằng cách xác minh sản phẩm thực tế là phương tiện làm ướt.
Các quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra tính toàn vẹn nên được thiết lập, bao gồm các nội dung như phương pháp kiểm tra, thiết lập các thông số kiểm tra, tính chất và nhiệt độ của chất lỏng ướt, quy trình vận hành ướt (như áp suất, thời gian và phạm vi tốc độ dòng chảy), khí được kiểm tra, yêu cầu ghi dữ liệu, v.v.
Quyết định về kết quả kiểm tra tính toàn vẹn, không nên trực tiếp xem "vượt qua/không vượt qua", nên tiến hành ghi chép và kiểm tra đầy đủ giá trị cụ thể của kết quả kiểm tra hoặc dữ liệu quá trình trong báo cáo kiểm tra tính toàn vẹn tự động.
Nếu kiểm tra tính toàn vẹn thất bại, cần phải ghi lại và điều tra. Các yếu tố ảnh hưởng có thể được xem xét là: độ ẩm không đầy đủ, dư lượng sản phẩm, cài đặt bộ lọc không chính xác, rò rỉ hệ thống, bộ lọc không chính xác, cài đặt chương trình tự động sai và các vấn đề thiết bị kiểm tra, v.v. Khi kiểm tra lại, các biện pháp sau đây nên được thực hiện theo kết quả phân tích, chẳng hạn như tăng cường điều kiện làm ẩm, tăng cường điều kiện làm sạch, làm ẩm bằng chất lỏng có độ căng bề mặt thấp như rượu, kiểm tra độ kín của hệ thống, kiểm tra xem mô hình của bộ lọc có chính xác hay không, kiểm tra cài đặt chương trình tự động và kiểm tra thiết bị, v.v. Quá trình và kết quả kiểm tra lại phải được ghi lại đầy đủ.