RTP chiết xuất từ phiên bản 2023 của Hướng dẫn GMP - Các chế phẩm vô trùng (sách trên) (2)
Việc khử trùng/khử trùng tương ứng và các phương pháp xử lý khác của dòng chế phẩm vô trùng GI/D được truyền qua các phương tiện thiết bị như khoang vận chuyển, khóa không khí (airlock), RTP. Các cơ sở thiết bị truyền tải thông thường với chức năng khử trùng/khử nhiễm có 3 loại sau đây.
● Lò hầm khử trùng, áp dụng cho các vật liệu bao bì như chai Xilin số lượng lớn để khử trùng/khử trùng liên tục, cập cảng với thiết bị làm đầy và đi vào môi trường loại A.
● Hệ thống khử trùng chùm tia điện tử (E-Beam), hệ thống khử trùng ánh sáng mạnh xung, được áp dụng để khử trùng liên tục trên bề mặt của các mặt hàng không chịu được nhiệt độ cao, chẳng hạn như bề mặt đóng gói hộp khe được làm đầy sẵn để khử trùng, cập bến với thiết bị đóng gói bên trong tiếp theo.
● Buồng vận chuyển khử ô nhiễm hydro peroxide bốc hơi, được áp dụng để loại bỏ ô nhiễm trên bề mặt nhẵn, thường xuyên không tiếp xúc với các bộ phận của sản phẩm hoặc bề mặt của vật liệu được xử lý khử trùng có đóng gói sau khi truyền vào khu vực cốt lõi. Các khoang truyền tải như vậy thường được kết nối với khu vực lõi. A. Giao diện truyền nhanh (RTP) RTP là một cấu trúc giao diện docking kín, vô trùng có thể đạt được. Thiết kế của nó có thể kiểm soát nguy cơ ô nhiễm rất thấp để hai môi trường vô trùng được kết nối để đạt được mục đích truyền vô trùng. Hình 17-6 là sơ đồ chuyển vật phẩm vào bên trong bộ cách ly bằng RTP. Một bộ RTP có thể được sử dụng để cập được chia thành van α và van β, van β nói chung được lắp đặt trên thành thân của khoang hệ thống rào cản, van A được đóng gói trong các thùng chứa khác nhau cần phải được truyền qua nó, chẳng hạn như thùng thép không gỉ, túi mềm, v.v. Sử dụng găng tay để chuyển các vật phẩm vào hệ thống cách ly bằng cách khóa mông của van α, β và mở van A và β bị khóa từ một bên của hệ thống cách ly để container và hệ thống cách ly được kết nối bên trong.
Ứng dụng RTP chủ yếu có các dạng sau:
● Đóng gói với RTP pre-vô trùng sẵn sàng sử dụng hàng tiêu dùng, chẳng hạn như rửa miễn phí keo cắm với giao diện RTP, môi trường vv; Hình 17-6 Sơ đồ sử dụng RTP
● Thùng chứa có thể khử trùng/khử nhiễm RTP, sau khi khử trùng/khử nhiễm, lắp đặt giao diện RTP của khu vực lõi để truyền vật liệu. Ví dụ, buồng truyền dẫn khử ô nhiễm hydro peroxide bốc hơi với RTP; Thùng với RTP khử trùng ướt và nóng; Keo cắm làm sạch và khử trùng hệ thống với RTP, vv;
● Hệ thống rào cản với giao diện RTP được cấu hình trước tủ khử trùng để truyền các mặt hàng vô trùng vào khu vực sản xuất cốt lõi thông qua thùng có giao diện RTP. Ngoài ra còn có giao diện RTP tích hợp túi liên tục, nói chung cấu trúc này được sử dụng để truyền các mặt hàng, chẳng hạn như chất thải, môi trường xung quanh bên trong bộ cách ly 617 17 rào cản công nghệ lấy mẫu đĩa petri, vv
Đối với việc sử dụng RTP theo nguyên tắc thiết kế của nó, tính toàn vẹn của nó cần được kiểm tra thường xuyên, đảm bảo hiệu suất kín là hoàn hảo, con dấu tương ứng cũng cần được kiểm tra thường xuyên và chu kỳ thay thế của nó được đánh giá theo ứng dụng.
B. Truyền chất lỏng dược phẩm vô trùng · Lắp ống sạch: Nói chung, bể đệm được cấu hình bên trong hệ thống rào cản, giao diện đường ống sạch được hàn trên hàng rào hệ thống rào cản thông qua đường ống được cấu hình với chức năng CIP/SIP. Thiết kế này cần lưu ý rằng khi sử dụng bộ cách ly để khử ô nhiễm hydro peroxide bốc hơi, nhiệt độ cao cục bộ bề mặt của đường ống và bể đệm CIP/SIP sẽ ảnh hưởng đến việc khử ô nhiễm và cần tránh trong quá trình thải ra. · Sử dụng túi RTP hoặc barrel docking: đường ống, kim, v.v. được gắn vào thùng RTP của con người hoặc túi tùy chỉnh với RTP, sau khi khử trùng, docking với hệ thống rào cản vào khu vực lõi để sử dụng.
● Giao diện truyền vô trùng cho các ứng dụng dùng một lần, là một cách kết nối tương tự như nguyên tắc RTP, có thể nhận ra việc truyền vô trùng chất lỏng thuốc. C. Sẵn sàng để sử dụng trước khi bơm kim đóng gói hộp khe cắm Khi xem xét RTU (sẵn sàng để sử dụng) sẵn sàng để sử dụng hộp khe cắm, trước tiên bạn nên chọn rõ ràng một hộp khe với hai lớp hoặc một lớp. Hộp khe đóng gói một lớp trước khi vào khu vực sản xuất cốt lõi sau khi bóc vỏ cần khử trùng/khử trùng bề mặt vỏ bọc, thường yêu cầu chỉ số sinh học giảm 6 cặp. Trong ngành công nghiệp có E-beam, chiếu xạ ánh sáng mạnh, khử ô nhiễm hydro peroxide bốc hơi, NO ₂ và các phương pháp khác. Trong số đó, E-beam và chiếu xạ ánh sáng mạnh có thể đáp ứng nhu cầu khử ô nhiễm liên tục của dây chuyền sản xuất tốc độ cao. Và sử dụng hydrogen peroxide bốc hơi thông thường để khử nhiễm, NO₂ và các phương pháp khác, để khử trùng bề mặt hàng loạt, thích hợp cho sản xuất lô vừa và nhỏ. Hộp khe của bao bì một lớp hiện đang được sử dụng trong ngành công nghiệp mà không cần truyền tiếp xúc sau khi giải nén, nhưng cần phải xem xét tương ứng bề mặt của bao bì trong quá trình truyền để khử trùng bề mặt hoặc khử nhiễm. Khi sử dụng hộp khe được đóng gói hai lớp, bạn có thể xem xét lựa chọn công nghệ giải nén không tiếp xúc, có thể được thực hiện bằng tay hoặc tự động. Tuy nhiên, cần có các biện pháp kiểm soát ô nhiễm tương ứng và xác minh tương ứng để chứng minh rằng trong quá trình này, lọ hoặc ống tiêm không có nguy cơ bị ô nhiễm.