Các chế phẩm mắt là các chế phẩm vô trùng được sử dụng trực tiếp cho mắt để thực hiện tác dụng điều trị. Nó có thể được chia thành các chế phẩm lỏng cho mắt (thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt, dung dịch tiêm nội nhãn, v.v.), chế phẩm half-instant cho mắt (dán mắt, kem mắt, gel mắt, v.v.), chế phẩm rắn cho mắt (thuốc mắt, thuốc nhỏ mắt, thuốc chèn nội nhãn, v.v.). Các chế phẩm lỏng cho mắt cũng có thể được đóng gói ở dạng rắn, với một dung môi được chuẩn bị, trước khi sử dụng trong một giải pháp hoặc hỗn dịch.

Do sự nhạy cảm của mắt và tính đặc thù của cấu trúc, việc chuẩn bị mắt, mặc dù được sử dụng bên ngoài, luôn được quan tâm về tính an toàn, kiểm soát chất lượng. Hiện nay, các yêu cầu chất lượng của các quốc gia đối với các chế phẩm mắt về cơ bản tương đương với các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm.

Thuốc nhỏ mắt là các chế phẩm vô trùng, do hạn chế của vật liệu đóng gói thuốc nhỏ mắt, thường sử dụng quá trình sản xuất khử trùng không đầu cuối. Một liều duy nhất của thuốc nhỏ mắt thường được lựa chọn để sử dụng quá trình sản xuất thổi một mảnh. Nghiên cứu quá trình của thuốc nhỏ mắt nên tham khảo các nguyên tắc hướng dẫn quá trình khử trùng/vô trùng có liên quan để xác định các bước quan trọng của quá trình sản xuất và các thông số công nghệ quan trọng, nghiên cứu khả năng tương thích của các thiết bị dược phẩm tiếp xúc trực tiếp như đường ống, hộp mực lọc, con dấu, v.v. theo quy trình sản xuất, cũng cần quan tâm đến việc sản xuất ống hút của Bệ Hạ, bia bảo quản◇Thông tin xác minh quá trình chi tiết cần được cung cấp trong thông tin, bao gồm thông tin xác minh vô trùng (xác minh hệ thống lọc khử trùng, xác minh thử nghiệm mô phỏng quá trình vô trùng, xác minh độ kín của hệ thống đóng gói, khử trùng vật liệu bên trong tiếp xúc trực tiếp với thuốc)Phương pháp và thông tin xác minh khử trùng, duy trì thời gian xác minh), ngoài ra, cần phải giải thích tình hình kiểm soát môi trường sản xuất, để chứng minh rằng quá trình sản xuất thuốc đạt yêu cầu sản xuất vô trùng, để xác nhận tính an toàn và kiểm soát chất lượng của thuốc.

Dung tích của thuốc nhỏ mắt phải phù hợp với các chế phẩm tham chiếu, các loại và liều lượng phụ liệu theo toa thường phù hợp với các chế phẩm tham chiếu (95%~105%), các chất điều chỉnh pH và điều chỉnh áp suất thẩm thấu có thể khác với các chế phẩm tham chiếu, nhưng cần được dán nhãn và nêu rõ lý do để chứng minh rằng nó không ảnh hưởng đến tính chất, an toàn và hiệu quả của sản phẩm (trong trường hợp này yêu cầu thử nghiệm phi lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàng tương ứng).

Thuốc nhỏ mắt để điều trị chấn thương hoặc phẫu thuật như giác mạc, yêu cầu vô trùng tuyệt đối và sử dụng gói một liều duy nhất, những giọt như vậy không được kết hợp với thuốc kìm khuẩn. Nhiều liều thuốc nhỏ mắt thường nên được thêm vào thuốc ức chế vi khuẩn thích hợp, hiệu lực kìm khuẩn theo toa phải phù hợp với các quy định của pháp luật kiểm tra hiệu lực kìm khuẩn dược điển Trung Quốc và đảm bảo rằng nó có thể đảm bảo các yêu cầu chất lượng của toàn bộ cuộc sống và thời gian sử dụng của sản phẩm.

Các thuộc tính chất lượng của thuốc nhỏ mắt bao gồm các mục sau: đặc điểm, phân biệt, độ rõ ràng và màu sắc của dung dịch, nồng độ mol của áp suất thẩm thấu, H、 Các chất lạ có thể nhìn thấy, các hạt không hòa tan, tải/tải, các chất liên quan, đồng phân enantiomer, hàm lượng chất ức chế, tiềm năng ức chế, độ nhớt, mật độ tương đối, dung tích đệm, hàm lượng, vô trùng, nhỏ giọt, tỷ lệ mất nước, dư lượng ethylene oxide trong quá trình khử trùng, khả năng tương thích vật liệu phủ và tạp chất nguyên tố.

pH: Để đảm bảo sự ổn định của thuốc và giảm kích ứng, giá trị pH của thuốc nhỏ mắt nói chung nên được kiểm soát trong phạm vi 6,0~8,0. Độ pH nhỏ hơn 5,0 hoặc lớn hơn 9,0 có thể gây kích ứng đáng kể, làm tăng tiết nước mắt, dẫn đến mất thuốc nhanh chóng đến tổn thương giác mạc.

Áp suất thẩm thấu: Phạm vi áp suất thẩm thấu mà nhãn cầu có thể thích nghi tương đương với dung dịch natri clorua với nồng độ 0,6%~1,5%, cao hơn một chút so với tiêm, nồng độ mol của huyết áp thẩm thấu bình thường của con người là 285~310m0smo1/kg. Bởi vì nước mắt có tác dụng pha loãng và đệm, tốt nhất là điều chỉnh áp suất thẩm thấu của thuốc nhỏ mắt đến đẳng trương hoặc hơi cao. Tỷ lệ mol áp suất thẩm thấu của thuốc nhỏ mắt nói chung được kiểm soát ở mức 0,9~1,1.

Độ nhớt: Tăng độ nhớt của thuốc nhỏ mắt, có thể kéo dài thời gian tiếp xúc của thuốc với kết mạc, giác mạc, từ đó ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và tính an toàn của thuốc, còn có thể giảm tính kích thích đối với mắt. Độ nhớt thích hợp cho thuốc nhỏ mắt dao động từ 4,0 đến 5,0 cPa.s.

Dung lượng đệm: Định lượng đại diện cho kích thước của dung dịch đệm dung dịch đệm, nghĩa là khi pH của dung dịch đệm thể tích đơn vị thay đổi 1, lượng chất cần thiết để thêm 1 thành viên axit mạnh hoặc 1 thành viên kiềm mạnh (tính bằng mo1/L).

Vật thể nước ngoài có thể nhìn thấy: Yêu cầu vật chất nước ngoài có thể nhìn thấy đối với thuốc nhỏ mắt thấp hơn một chút so với tiêm. Thuốc nhỏ mắt chứa trong bình thủy tinh thông thường được kiểm tra theo phương pháp kiểm tra dị vật có thể nhìn thấy của chất phóng xạ; Thuốc nhỏ mắt được đóng gói trong hộp nhựa, phải ở mức độ chiếu sáng 30001x, tầm nhìn phải rõ ràng, không có mảnh kim loại, mảnh thủy tinh, sợi lớn hơn hoặc các vật thể nước ngoài không hòa tan khác. Có thể thấy được vật lạ là hạng mục kiểm tra có tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn cao nhất được phát hiện trong kiểm tra hàng ngày, cũng là điểm khó kiểm soát chất lượng thuốc mắt. Thường xuất hiện nhất là do khử trùng không dẫn đến việc sản xuất nấm mốc và khuẩn lạc hoặc mây có thể nhìn thấy bằng mắt thường trong quá trình lưu trữ và vận chuyển, cũng có những yếu tố không hợp lý theo toa dẫn đến sự kết tủa dần dần của sản phẩm trong quá trình đặt.

Các hạt không hòa tan: tham khảo Trung Quốc Dược điển 2020 phiên bản bốn quy tắc chung 0903 microcount kiểm tra, giới hạn rộng hơn tiêm, có thể được xây dựng theo các chế phẩm tham chiếu.

Thuốc ức chế vi khuẩn: Hầu hết các giọt mắt được đóng gói với nhiều liều, trong quá trình sử dụng bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như môi trường, điều kiện bảo quản, người vận hành và các yếu tố khác, có nguy cơ nhiễm vi sinh vật. Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ ô nhiễm miệng chai cao hơn xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhỏ mắt, trong khi tỷ lệ ô nhiễm trong chai thấp hơn, và các vi sinh vật nhiễm trùng miệng chai chủ yếu là coccus gram dương, và các vi sinh vật gây ô nhiễm trong chai chủ yếu là nấm. Do đó, cần bổ sung một lượng thuốc ức chế vi khuẩn vừa phải, hiệu quả để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật trong quá trình sử dụng, nhưng việc áp dụng lâu dài thuốc nhỏ mắt có chứa chất bảo quản cũng sẽ gây ra một số thiệt hại cho bề mặt mắt. Đồng thời, hiệu lực kìm khuẩn của thuốc nhỏ mắt có liên quan trực tiếp đến hàm lượng thuốc kìm khuẩn trong đó, và việc giảm hàm lượng thuốc này có thể dẫn đến giảm hiệu lực kìm khuẩn, do đó làm tăng khả năng nhiễm vi sinh vật. Phiên bản 2020 của Dược điển Trung Quốc bốn bộ quy định "nên cố gắng chọn thuốc ức chế vi khuẩn có nguy cơ an toàn nhỏ, nhãn sản phẩm nên ghi rõ chủng loại và số lượng thuốc ức chế vi khuẩn".

Lượng nhỏ giọt: tác dụng điều trị cục bộ của thuốc nhỏ mắt chủ yếu là thông qua sự hấp thụ giác mạc, vào phòng nước và phát huy hiệu quả điều trị; Dung tích túi kết mạc bình thường của con người chỉ có 1041, thông thường một giọt dịch mắt có thể tích 4041, phần lớn dịch thuốc bị nước mắt rửa sạch hoặc qua niêm mạc mũi hấp thu vào toàn thân, gây ra phản ứng bất lợi. Do đó, việc sử dụng lâm sàng thuốc nhỏ mắt nên tham khảo các yêu cầu sử dụng trong hướng dẫn, đồng thời, lượng nhỏ giọt phải phù hợp với các chế phẩm tương đương. Lượng nhỏ giọt của chế phẩm tham chiếu là căn cứ tham khảo quan trọng để chúng tôi lựa chọn chai thuốc nhỏ mắt.