Tổng quan về vật liệu

Sắt DextranLà một loại thuốc quan trọng để điều trị thiếu máu do thiếu sắt, sự đồng nhất hỗn hợp của nó ảnh hưởng trực tiếp đến sinh khả dụng và an toàn của thuốc. Thiết bị trộn truyền thống có nguy cơ ô nhiễm kim loại cao, tính đồng nhất trộn kém (RSD>5%), khó kiểm soát dư lượng và các vấn đề khác. Máy trộn thể thao hai chiều dựa vào sức mạnh tổng hợp của kích thước chuyển động kép với thiết kế chống ô nhiễm bằng thép không gỉ đầy đủ, trở thànhSắt DextranSự lựa chọn lý tưởng cho hỗn hợp API với độ bao phủ ứng dụng trên 60% trong ngành dược phẩm.

Cấu trúc thiết bị và nguyên tắc làm việc

1. Tính năng thiết kế cốt lõi

Hệ thống chuyển động tổng hợp:

- Kích thước quay: tay quay được điều khiển bởi bộ giảm tốc bánh xe kim cycloid (tốc độ quay 5-50rpm có thể điều chỉnh), làm cho vật liệu lăn lộn và khuếch tán;

- Kích thước xoay: Khung xoay được điều khiển bằng cơ chế xoay tay quay (góc xoay 0 ° - 30 °), để đạt được pha trộn xuyên tâm vật liệu.

Xây dựng chống ô nhiễm:

- Thùng vật liệu sử dụng vật liệu thép không gỉ 316L, đánh bóng gương tường bên trong (Ra≤0,4μm), tường bên ngoài Ra≤0,8μm, ngăn chặn sự bám dính vật liệu;

- Cổng xả được trang bị cấu trúc niêm phong tấm thẳng đôi với vòng đệm cao su silicon để đảm bảo không bị rò rỉ.

- Giao diện mô-đun: Tích hợp giao diện cho ăn chân không, quả bóng phun làm sạch CIP và thiết bị thay thế nitơ, hỗ trợ sản xuất tự động.

2. Quy trình làm việc

Vật liệu đóng kín:Sắt DextranBột đi vào thùng nguyên liệu thông qua hệ thống vận chuyển chân không, lượng nạp đạt 50% thể tích thùng (tránh làm đầy quá mức dẫn đến phong trào bị cản trở);

Trộn hai chiều: vòng quay của trống quay (15-25rpm) phối hợp với swing (7-15 lần/phút) để tạo thành hiệu ứng kép khuếch tán xoáy;

Xác định điểm cuối: Tự động tắt máy sau khi trộn đều thông qua giám sát đường cong công suất hoặc phân tích trực tuyến NIR;

Không có dư lượng xả: van bướm khí nén được mở, thiết kế hướng dẫn lưỡi xoắn ốc đảm bảo tỷ lệ dư<0,1%.

Lợi thế vận động học: chuyển động hợp chất hai chiều làm cho vật liệu đồng thời trải qua cắt đối lưu và trộn lẫn khuếch tán,Sắt DextranDiện tích tiếp xúc với phụ liệu tăng 200%, hiệu quả trộn tăng gấp 2 lần so với máy trộn loại V.

ởSắt DextranLợi thế kỹ thuật trong sản xuất

1. Nâng cao chất lượng hỗn hợp

- Kiểm soát độ đồng nhất: RSD ≤3% (tốt hơn so với yêu cầu của dược điển ≤5%), tránh rủi ro vượt chỉ tiêu liều cục bộ;

- Kiểm soát ô nhiễm kim loại: công nghệ niêm phong chất lỏng từ không tiếp xúc để ngăn chặn sự xâm nhập của chất bôi trơn mang, gia tăng sắt-ion ≤1ppm;

- Bảo vệ nhạy cảm với nhiệt độ: trộn nhiệt độ thấp (tăng nhiệt độ vật liệu<2 ℃), ngăn ngừaSắt DextranNhiệt độ cao biến tính.

2. So sánh kinh tế quá trình

3. Thiết kế tuân thủ

- Cơ cấu chứng nhận GMP: *Góc chếtR góc ≥10mm, nhanh chóng loại bỏ màn hình với con dấu;

- Tính toàn vẹn dữ liệu: Hệ thống ghi âm lô điện tử tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11;

- Truy xuất nguồn gốc vật liệu: cung cấp bằng chứng vật liệu (SUS316L) và chứng nhận đánh bóng.

Máy trộn chuyển động hai chiều nhận ra sự pha trộn đồng đều cao của vật liệu thông qua chuyển động hợp chất hai chiều (xoay+xoay), kết hợp với thiết kế kín hoàn toàn và cấu trúc tuân thủ GMP, trở thànhSắt DextranTrang bị kỹ thuật cốt lõi của sản xuất thuốc nguyên liệu. Đảm bảo độ đồng nhất hỗn hợp (RSD ≤3%), kiểm soát ô nhiễm ion kim loại (≤1ppm) và tăng hiệu quả quá trình (giảm 40% chu kỳ trộn), cung cấp hỗ trợ thiết bị cốt lõi cho dược phẩm sắt.