Thiết bị chiết rót chất lỏng uốngVô trùng làm đầy "tường sắt đồng", cốt lõi là thông qua "toàn bộ quá trình cách ly vô trùng, kiểm soát sạch chính xác cao, truy xuất nguồn gốc vòng kín" ba hệ thống lớn, chặn đường dẫn ô nhiễm vi sinh vật, đảm bảo chất lỏng uống phù hợp với yêu cầu vô trùng GMP, kế hoạch xây dựng cụ thể như sau:

I. Cách ly nguồn: Bảo vệ kép môi trường vô trùng và vật liệu

- Thân chính của thiết bị được hình thành trong một mảnh bằng thép không gỉ 304/316L, bề mặt tiếp xúc với vật liệu được đánh bóng bằng gương (độ nhám Ra ≤ 0,8μm), không có góc chết, không lõm, giảm sự bám dính sinh sản của vi sinh vật. Khu vực làm đầy được trang bị lớp màng lọc dòng chảy, cung cấp hàng trăm lớp bảo vệ luồng không khí sạch. Luồng không khí chảy theo chiều dọc và một chiều, tạo thành một "bức màn không khí vô trùng" để cô lập ô nhiễm bên ngoài.

- Vận chuyển vật liệu sử dụng đường ống vô trùng và bể chứa vật liệu kín, bể chứa được trang bị giao diện khử trùng bằng hơi nước (SIP), trước khi đổ đầy bằng hơi nước nhiệt độ cao 121 ℃ để khử trùng bể chứa, đường ống, đầu làm đầy trong 30 phút, tiêu diệt vi sinh vật còn lại. Sau khi uống chai chất lỏng, nắp thông qua lò tiệt trùng đường hầm (khử trùng bằng nhiệt khô 180 ℃), nó được đưa trực tiếp vào khu vực làm đầy bằng băng tải vô trùng, tránh tiếp xúc thứ cấp trong suốt quá trình.

Thứ hai, kiểm soát nghiêm ngặt quá trình: thiết kế vòng kín vô trùng của liên kết làm đầy

- Đầu làm đầy thông qua cấu trúc "đổ đầy không tiếp xúc+niêm phong chống rò rỉ". Khoảng cách giữa miệng làm đầy và miệng chai được kiểm soát trong vòng 5 mm, để tránh chất lỏng bắn tung tóe tạo ra ô nhiễm khí dung; Được xây dựng trong van chống rò rỉ, đóng cửa ngay sau khi điền kết thúc, ngăn ngừa các giọt dư lượng từ ô nhiễm miệng chai hoặc thiết bị. Một số mô hình được trang bị chức năng thay thế khí trơ (nitơ), làm đầy không khí ra khỏi chai ở phía trước, sau khi làm đầy bao gồm các lớp trên của bề mặt chất lỏng, ngăn chặn quá trình oxy hóa chất lỏng dược phẩm và chặn đường tiếp xúc của vi sinh vật.

- Duy trì áp suất vi dương trong khu vực làm đầy (chênh lệch áp suất ≥10Pa) khi vận hành thiết bị, theo dõi thời gian thực thông qua cảm biến chênh lệch áp suất, tự động báo động và ngừng hoạt động khi chênh lệch áp suất thấp hơn giá trị cài đặt, tránh khu vực sạch bị xâm nhập bởi không khí bên ngoài. Được trang bị đồng bộ với hệ thống làm sạch trực tuyến (CIP), nó có thể tự động rửa kiềm, rửa nước, khử trùng đường ống, khoang. Nó có thể hoàn thành việc làm sạch mà không cần tháo rời và giảm nguy cơ ô nhiễm do hoạt động thủ công.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

-Thiết bị chiết rót chất lỏng uốngTích hợp nhiệt độ và độ ẩm với mô-đun giám sát hạt, kiểm soát nhiệt độ khu vực làm đầy ở 18-25 ℃, độ ẩm tương đối 45% -65%, ức chế sinh sản vi sinh vật; Theo dõi thời gian thực số lượng hạt ≥0,5μm trong không khí thông qua bộ đếm hạt laser, đảm bảo tiêu chuẩn sạch hàng trăm cấp (số lượng hạt ≤3520 trên mỗi lít không khí).

- Áp dụng bộ lọc hiệu quả cao (HEPA) để làm sạch không khí nạp, hiệu suất lọc lên đến cấp H14, phát hiện hiệu quả lọc mỗi 6 tháng, thay thế kịp thời các bộ phận lão hóa. Hiệu suất niêm phong của vỏ thiết bị là tuyệt vời. Không có thiết kế góc chết được áp dụng cho kết nối mặt đất và tường, kết hợp với vỏ bụi có thể lau được để ngăn bụi và hơi nước xâm nhập vào khu vực sạch sẽ.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

- Xác minh vô trùng thiết bị được thực hiện trước khi làm đầy mỗi lô, thông qua thử nghiệm chỉ số sinh học như Bacillus thermophilus, có thể được bắt đầu sau khi xác nhận rằng hiệu quả khử trùng đạt tiêu chuẩn; Lấy mẫu thời gian trong quá trình làm đầy để phát hiện giới hạn vi sinh vật của dịch thuốc, ghi lại dữ liệu phát hiện để hình thành báo cáo kiểm tra vô trùng.

- Thiết bị làm đầy chất lỏng uống được trang bị hệ thống ghi dữ liệu, tự động lưu trữ thời gian làm đầy, tốc độ, nhiệt độ, chênh lệch áp suất và các thông số khác, lưu trữ dữ liệu không ít hơn 3 năm, hỗ trợ truy vấn ngược dòng. Các hoạt động chính (chẳng hạn như khử trùng, làm sạch, điều chỉnh thông số) yêu cầu thẩm quyền xác minh và ghi lại thông tin của người vận hành, đáp ứng các yêu cầu tuân thủ của GMP đối với sản xuất vô trùng và đảm bảo an toàn vô trùng của mỗi chai dung dịch uống.