Quy trình sản xuất phân xưởng dược phẩm có thể chia làm các khâu cốt lõi sau đây, cần kết hợp với đặc điểm liều lượng khác nhau và quy phạm GMP để quản lý nghiêm ngặt, biên tập viên Bác Thái dẫn mọi người tìm hiểu kiến thức liên quan.

I. Quản lý vật liệu và kiểm soát chất lượng

1. Hệ thống kiểm soát chất lượng

Giám sát quá trình, giám sát thời gian thực các thông số chính, phát hiện lấy mẫu trung gian.

2) Chấp nhận và lưu trữ nguyên liệu

Hoàn thành kiểm tra tính chất vật lý và hóa học, giới hạn vi sinh vật và các kiểm tra khác trước khi nhập kho, phân loại và lưu trữ trong kho được kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

3.Xác nhận và mua hàng của nhà cung cấp

Chọn nhà cung cấp địa điểm và thông qua xét duyệt tư chất, đảm bảo nguyên liệu phù hợp với tiêu chuẩn dược điển, ký kết thỏa thuận chất lượng và giám sát điều kiện vận chuyển.

2.Quản lý khu vực sạch

1. Thực hiện thủ tục thay quần áo cấp ba: canh một → canh hai → khử trùng tay → giảm xóc khóa khí.

2, Kiểm soát chênh lệch áp suất: khu vực sạch>khu vực lân cận 5Pa, khu vực sạch>bên ngoài 10Pa.

III. Đóng gói và lưu trữ

Bao bì bên trong ‌ Máy đóng gói vỉ nhựa nhôm, máy đóng hộp tự động hoàn thành niêm phong chính. ‌ Hệ thống truy xuất nguồn gốc mã giám sát điện tử liên quan đến hồ sơ sản xuất hàng loạt, thư viện trên cao sử dụng chuỗi băng tải tự động để đạt được lưu trữ không tiếp xúc với con người.

IV. Hệ thống hỗ trợ quy trình đặc biệt

Hệ thống nước tinh khiết: nước thô → lọc đa phương tiện → thẩm thấu ngược → EDI → chu trình phân phối. ‌

Hệ thống làm sạch điều hòa không khí: Bộ lọc ba giai đoạn hiệu quả cao của trường trung học cơ sở, số lần trao đổi không khí ≥20 lần/giờ.