Trong lĩnh vực sản xuất các chế phẩm mắt, dây chuyền sản xuất liên kết thuốc nhỏ mắt vô trùng được nghiên cứu và phát triển bởi Thượng Hải Bolai Da Intelligent Technology Co., Ltd. thông qua tích hợp quy trình và tối ưu hóa công nghệ, nhận ra toàn bộ quá trình hoạt động khép kín từ xử lý chai rỗng đến đóng gói thành phẩm, cung cấp một giải pháp ổn định và đáng tin cậy cho sản xuất các chế phẩm vô trùng.
I. Quy trình sản xuất cốt lõi
Dây chuyền sản xuất lấy "Kiểm soát vô trùng" làm cốt lõi, chia làm bốn khâu then chốt đẩy mạnh có trật tự:
1、Đóng chai và xử lý trước: Áp dụng thiết bị xử lý bình xoay, tự động sắp xếp lại bình rỗng lộn xộn và sắp xếp định hướng, một số loại máy phối hợp với tay máy phụ trợ định vị, đảm bảo tư thế bình thống nhất; Thông qua băng tải, chai rỗng được vận chuyển chính xác đến trạm làm sạch, tránh nguy cơ ô nhiễm do tiếp xúc thủ công.
2、Làm sạch&khử trùng: Kết hợp công nghệ làm sạch vật lý và khử trùng hóa học - loại bỏ các hạt trong chai và các chất ô nhiễm bề mặt bằng cách rửa bằng khí áp suất cao hoặc rửa bằng siêu âm, sau đó khử trùng chân không bằng hộp khử trùng hydro peroxide đường hầm; Bộ đệm phía trước và phía sau được thiết lập RABS (hạn chế truy cập vào và ra khỏi hệ thống rào cản), duy trì môi trường vô trùng kín toàn bộ quá trình, đồng bộ hóa việc sấy khô thân chai.
3、Điền và niêm phong: Máy bơm pít tông gốm kết hợp với hệ thống phản hồi cân để nhận ra việc đổ đầy chính xác chất lỏng vi lượng, thiết bị định vị mâm cặp dưới đầu làm đầy đảm bảo sự liên kết của miệng chai; Sau đó, thông qua xi lanh điều khiển cơ chế nhấn nút, nút bên trong được sắp xếp ổn định của bộ dao động được nhấn chính xác vào miệng chai. Cuối cùng, đầu xoay được điều khiển bởi động cơ, kết hợp với khối silicon chống xoay và cơ chế kẹp ba chân để hoàn thành vòng quay bên ngoài. Thiết kế đệm lò xo tránh thiệt hại cho nắp chai.
4、Giám sát chất lượng: Thiết lập mô-đun phát hiện trực tuyến tại các nút chính, theo dõi thời gian thực về độ chính xác của khối lượng điền và tính toàn vẹn của con dấu, đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
Thứ hai, điểm sáng kỹ thuật chính
•Công nghệ điều khiển chính xác cao: Sử dụng động cơ servo và đồng hồ đo lưu lượng khối để làm việc cùng nhau, độ chính xác làm đầy có thể đạt ± 0,5%, phù hợp với chất lỏng dược phẩm có độ nhớt thấp đến kem nhớt trong phạm vi 1-5000cP; Công nghệ bù động có thể phát hiện mật độ chất lỏng, thay đổi nhiệt độ trong thời gian thực và tự động điều chỉnh các thông số làm đầy để đảm bảo tính nhất quán của sản xuất hàng loạt.
•Hệ thống bảo vệ vô trùng: Tích hợp hệ thống làm sạch dòng chảy lớp với mô-đun khử trùng hơi hydro peroxide, phù hợp với tiêu chuẩn GMP của ngành dược phẩm và tiêu chuẩn HAACP của thực phẩm; Thiết kế đường ống kín hoàn toàn kết hợp với hệ thống CIP (làm sạch tại chỗ) để đạt được việc đổ đầy "không tiếp xúc" và giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm.
•Thiết kế linh hoạt: Cấu trúc chuck thay đổi nhanh hỗ trợ chuyển đổi cơ thể chai tròn, vuông, đặc biệt, cũng như điều chỉnh thông số kỹ thuật 50ml-5L, thời gian thay đổi rút ngắn xuống 10-15 phút; Công nghệ xử lý song song đa trạm có thể nhận ra chất lỏng và bột được lấp đầy đồng bộ để đáp ứng nhu cầu sản xuất cá nhân.
•Thông minh hóa vận hành: Xây dựng mô hình mô phỏng ba chiều của thiết bị thông qua công nghệ sinh đôi kỹ thuật số, dự đoán trước sự cố cơ học và thực hiện bảo trì, giảm hơn 40% thời gian chết không theo kế hoạch; Giao thức OPC UA thực hiện kết nối thiết bị, tải lên dữ liệu sản xuất theo thời gian thực cho hệ thống MES, hỗ trợ tối ưu hóa động các thông số quy trình.
III. Giá trị ứng dụng và lợi thế
Dây chuyền sản xuất thể hiện nhiều giá trị trong ứng dụng thực tế:
•Tối ưu hóa chi phí: So với phương pháp sản xuất khử trùng không liên tục, giảm nhiều vị trí hoạt động và giảm chi phí lao động; Quy trình tự động hóa làm giảm tổn thất vật liệu và tăng tỷ lệ sử dụng tài nguyên.
•Bảo vệ môi trường: Các sản phẩm phân hủy hydro peroxide bốc hơi chỉ là nước và oxy, không có dư lượng hóa học, phù hợp với yêu cầu sản xuất xanh; Toàn bộ quá trình kiểm soát vô trùng phù hợp với sản xuất thuốc nhỏ mắt mới mà không có chất bảo quản, đáp ứng nhu cầu của thị trường về các chế phẩm an toàn cao.
•Hoạt động dễ dàng: Chỉ cần nhân công đổ túi nhựa vào máy xử lý, quá trình tiếp theo hoàn toàn tự động vận hành, giảm cường độ lao động; Hiệu quả khử trùng có thể được xác minh bằng chỉ số hóa học và sinh học để đảm bảo sự ổn định sản xuất.
Hiện nay, dây chuyền sản xuất đã được sử dụng rộng rãi trong sản xuất các chế phẩm vô trùng như thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, cung cấp hỗ trợ thiết thực cho sự phát triển an toàn và thông minh của ngành dược phẩm nhãn khoa.