Kiểm tra nước dược điển yêu cầu kiểm tra bốn tham số: tỷ lệ điện dẫn, TOC、 Nội độc tố và vi sinh vật. Kiểm soát bốn thông số này đảm bảo độ tinh khiết của việc sử dụng nước trong tất cả các lĩnh vực dược phẩm. Gần đây, một số công nghệ đã được phát triển để hỗ trợ tốt hơn và đơn giản hóa việc phát hành nước cho sản xuất dược phẩm và tăng tỷ lệ áp dụng PAT để tăng hiệu quả. Ví dụ, phát hiện thời gian thực cho TOC và độ dẫn (RTRT, Real-time Release Testing), công nghệ vi lỏng để phát hiện nội độc tố vi khuẩn (BET, Bacterial Endotoxins Testing) và các phương pháp vi sinh nhanh để phát hiện vi sinh vật (RMMs, Rapid Microbiological Methods) đều có thể được sử dụng để hợp lý hóa quy trình phòng thí nghiệm QC và giảm sự can thiệp của con người liên quan đến phát hiện chất lượng nước. Bằng cách áp dụng các phương pháp Lean Lab/PAT, các doanh nghiệp dược phẩm được hưởng lợi từ việc cải thiện hiệu quả quy trình, tăng tốc độ tiếp thị sản phẩm, giảm khối lượng công việc của các nhà phân tích và phát triển bền vững, đồng thời duy trì độ tin cậy và tuân thủ dữ liệu.

Nếu bạn đang tìm kiếm các bước thiết thực để hợp lý hóa quy trình kiểm tra nước dược phẩm, bạn cần xem xét tất cả các khía cạnh của thử nghiệm như: xử lý mẫu, khả năng dụng cụ, xem xét dữ liệu, quy trình và tính bền vững. Dựa trên các công nghệ hiện có, Lean Labs có thể sử dụng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm bỏ qua hoặc thử nghiệm trực tuyến, mỗi phương pháp đều có ưu điểm và nhược điểm riêng.

Nhược điểm của việc phát hiện mẫu trong phòng thí nghiệm là khả năng giới thiệu các chất gây ô nhiễm, trì hoãn việc phát hành nước sản xuất và việc phát hành có điều kiện có thể gây ra rủi ro. Các phương pháp thay thế cho xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm phát hiện bỏ qua và phát hiện trực tuyến. Thông số kỹ thuật sản phẩm: - Type: Digital Multifunction Imaging System - Standard Functions: Copy, Print (RTRT), tức là sử dụng dụng cụ ghi chép trực tuyến đã được kiểm chứng để phát hành nước sản xuất trong thời gian thực. RTT duy trì mộtHệ thống vòng kínBảo đảm tính hoàn chỉnh của quá trình và mẫu bằng cách loại bỏ nhân tố con người. Như bạn có thể tưởng tượng, quá trình chuyển đổi từ phát hiện trong phòng thí nghiệm sang phát hiện bỏ qua và phát hiện trực tuyến có thể làm giảm lao động và vật tư cần thiết để phát hiện nước trong dược phẩm. Về lâu dài, bạn có thể tiết kiệm thời gian và tiền bạc và tối ưu hóa hiệu quả bằng cách sử dụng ít tài nguyên và vật liệu hơn.

Phương pháp thường được sử dụng trong phòng thí nghiệmMáy phân tích TOCVà đầu dò độ dẫn thực hiện TOC và đo độ dẫn. Điều này đòi hỏi phải tách mẫu từ các điểm sử dụng khác nhau để phân tích trong phòng thí nghiệm. Chuỗi quy trình tách mẫu, chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm và phân tích không chỉ có cường độ lao động cao và chi phí cao mà còn giới thiệu các chất gây ô nhiễm, dẫn đến kết quả xét nghiệm giả đạt tiêu chuẩn hoặc không đạt tiêu chuẩn (OOS). Để giảm việc lấy mẫu và phân tích thông thường về độ dẫn và TOC, nhiều người dùng cuối đang chuyển sang RTRT.

Đối với phân tích độ dẫn và TOC, có ba trường hợp có thể sử dụng đồng hồ trực tuyến: (1) để giám sát quy trình/dược điển; (2) để kiểm soát và hiểu quá trình; (3) Đối với giám sát dược điển, phát hành, kiểm soát quá trình và hiểu biết. RTRT liên quan đến việc sử dụng đồng hồ đo trực tuyến trong cả ba trường hợp và cho phép giám sát thời gian thực và phát hành nước cấp dược phẩm để sản xuất. Điều này đòi hỏi phải xác minh thêm, do đó cải thiện cơ bản sự tự tin khi sử dụng đồng hồ đo trực tuyến trong cả ba trường hợp.

Làm thế nào để tinh giảnXét nghiệm EndotoxinPhân tích phòng thí nghiệm? Cho đến nay, trong 40 năm quaThuốc thửPhát hiện có rất ít sáng tạo và hầu hết các xét nghiệm ngày nay vẫn sử dụng các phương pháp truyền thống tốn thời gian. Và bây giờ, có một cách mới tốt hơn.Phát hiện tự động hóa endotoxin có thể được cung cấp bởi phân tích tự động với nền tảng vi chất lỏng hướng tâmTiết kiệm rất nhiều thời gian và giảm thiểu cơ hội mắc lỗi. Với công nghệ này trongMáy kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Sievers Eclipse EclipseTrong giới thiệu, phân tích nội độc tố thực hiện tự động hóa, đồng thời đáp ứng yêu cầu dược điển.

Giống như tấm 96 lỗ, hệ thống vi chất lỏng cho phép bạn thực hiện các phản ứng sinh hóa tương tự, nhưngLượng công việc nhân tạo nhỏ hơn,Tính nhất quán cao hơn,Tiêu thụ thuốc thử ít hơn. Các sản phẩm tiêu chuẩn và PPC được nạp sẵn được sử dụng để tự động tạo thành các đường cong tiêu chuẩn và đỉnh PPC, giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian và giảm các bước pipet và cơ hội xảy ra lỗi.

Bằng cách giới thiệu công nghệ Microfluid, bạn cũng có thểGiảm lưu trữ phòng lạnh và giảm dấu chân phòng thí nghiệm. Tấm micropore Eclipse có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng, do đó không cần phải chiếm thêm không gian trong tủ lạnh 2-8 ℃. Máy phân tích Eclipse nhỏ hơn và nhỏ gọn hơn so với máy đọc bảng 96 lỗ hoặc hệ thống robot để cung cấp nhiều không gian bàn hơn. Phần mềm phát hiện endotoxin Eclipse cũng cho phép thiết lập máy chủ khách, vì vậy nó có thểĐánh giá và ký dữ liệu nội độc tố từ xaGiảm thiểu tối đa nhu cầu đích thân tới phòng thí nghiệm.

Sự tăng trưởng và số lượng vi sinh vật hầu như không thay đổi kể từ khi thạch bắt đầu được sử dụng làm môi trường tăng trưởng vào cuối thế kỷ 19. Do độ tin cậy và độ chính xác của nó, xét nghiệm vi sinh vật trong lịch sử đã dựa vào tấm agar để định lượng vi sinh vật trong nước dược phẩm. Mặc dù số lượng micropore theo quy định của dược điển được sử dụng để xác định rằng vi sinh vật sống là đáng tin cậy, nhưng nó tốn nhiều thời gian và công sức và thường đòi hỏi ít nhất hai nhà phân tích. Các xét nghiệm vi sinh vật để sử dụng nước dược phẩm siêu tinh khiết đòi hỏi nhiều ngày nuôi cấy sinh sản để đọc bằng máy tính bảng agar. Thông thường, kết quả được ghi lại bằng tay, để lại cơ hội cho khoảng trống độ tin cậy dữ liệu. Vì việc đếm đĩa chính xác cần có thời gian, hầu hết các loại nước dược phẩm đều có rủi ro khi được phát hành trước khi có kết quả vi sinh vật.

Để giảm thiểu rủi ro và giảm thời gian phát hiện vi khuẩn,Phương pháp vi sinh nhanh(RMM) đang phát triển trong ngành công nghiệp vi sinh vật. So với số lượng máy tính bảng dược điển,RMM cung cấp kết quả sinh học nhanh hơn. RMM có thể trả về kết quả trong vòng chưa đầy một giờ.

Xét nghiệm nước dược phẩm không cần phải tốn thời gian và khó khăn như vậy. Với LabThực hiện PAT và hướng tới một quy trình hợp lý hơn, xét nghiệm dược điển có thể được tối ưu hóa và đơn giản hóaMà không ảnh hưởng đến yêu cầu của pháp luật. Những thay đổi quan trọng trong quá trình chuyển đổi sang phòng thí nghiệm tinh gọn bao gồm: áp dụng công nghệ PAT, giảm yếu tố con người và cơ hội xảy ra lỗi và áp dụng các phương pháp làm việc hiệu quả hơn - phát hiện trong phòng thí nghiệm, phát hiện bỏ qua hoặc phát hiện trực tuyến. Đơn giản hóa quy trình phòng thí nghiệm và chuyển sang phát hiện phát hành theo thời gian thực rất dễ thực hiện khi sử dụng các công cụ phù hợp và cung cấp hỗ trợ hiệu quả và sẽ giúp bạn tiết kiệm rất nhiều thời gian và tài nguyên.