Tổng quan về các quy định ANSI/AAMI ST72: 2019 và mối quan hệ của chúng với nội độc do vi khuẩn Eclipse
Ngày:2025-09-18Đọc:0
AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) là nhà phát triển chính của các tiêu chuẩn chung trong nước và quốc tế cho ngành công nghiệp thiết bị y tế và là cơ quan chính cho các chuyên gia trong lĩnh vực công nghệ y tế và khử trùng để có được thông tin thực tế, hỗ trợ và hướng dẫn.AAMIChương trình tiêu chuẩn hóa được chứng nhận bởi Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) về các sản phẩm công nghệ chăm sóc sức khỏe, quy trình và các dịch vụ liên quan.
Cụ thể,ANSI/AAMI ST72: 2019 Tiêu chuẩn quy tắc nội độc tố vi khuẩn cung cấp hướng dẫn về xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET, Bacterial Endotoxins Test)Và quy định việc sử dụng.Thuốc thửTiêu chuẩn chung về xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn để phát hiện hàm lượng nội độc tố vi khuẩn trên các thiết bị y tế, linh kiện, nguyên liệu thô1。
Như chương<85>2， ANSI/AAMI ST72: 2019 cũng thảo luận về các yêu cầu dược điển đối với xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn và hiệu quả của xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn theo các yêu cầu hiện hành. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau:
Xác nhận trình độ của thuốc thử và nhà phân tích
Tuyến tính
Đường cong chuẩnphạm vi
Kiểm soát sản phẩm tích cực (PPC – Positive Product Controls)
Phạm vi thu hồi đối chứng sản phẩm tích cực
Quang họcCác kỹ thuật phát hiện (bao gồm cả phương pháp độ đục động và kết xuất màu động) yêu cầu sử dụng các đường cong tiêu chuẩn tuyến tính của toàn bộ phạm vi phát hiện nồng độ nội độc tố. Tuyến tính yêu cầu giá trị tuyệt đối của hệ số tương quan |r| phải lớn hơn hoặc bằng 0,980 trong phạm vi nồng độ nội độc tố được quy định bởi nhà sản xuất thuốc thử gốc (LAL, Limulus Amebocyte Lysate). Điều này áp dụng cho mọi xét nghiệm, bao gồm xác nhận đủ điều kiện của thuốc thử và nhà phân tích.
Xác nhận tư cách thuốc thử:
Ít nhất 3 nồng độ endotoxin phải được sử dụng để tạo ra một đường cong tiêu chuẩn. Đối với mỗi nồng độ endotoxin, nó phải được kiểm tra 3 lần và tạo ra một giá trị quan hệ pha lớn hơn hoặc bằng 0,980.
Tư cách nhà phân tích xác nhận:
Tương tự như xác nhận đủ điều kiện của thuốc thử, nhà phân tích phải chạy ít nhất 3 đường cong tiêu chuẩn về nồng độ nội độc tố. Đối với mỗi nồng độ endotoxin, nó phải được kiểm tra 3 lần và tạo ra một |r| đủ điều kiện.
Kiểm soát sản phẩm dương tính (PPC):
Kiểm soát sản phẩm dương tính phải có ít nhất một mẫu hai bản và có giá trị vô hướng cộng với nội độc tố ở nồng độ trung gian nằm hoặc gần đường cong tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn chấp nhận endotoxin thử nghiệm thực tế đối với kiểm soát sản phẩm dương tính là từ 50 đến 200%.
Mẫu phải có ít nhất hai bản trong một mẫu.
Có ít nhất 3 nồng độ, mỗi nồng độ có ít nhất 2 giá trị lặp lại.
Phải có ít nhất hai bản sao trong một mẫu.
Sievers®Eclipse
Máy kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Eclipse
Sievers®Eclipse là một máy kiểm tra nội độc tố tuân thủ, thỏa mãnDược điển Hoa Kỳ USPCác yêu cầu dược điển được quy định trong<85>, European Pharmacopeia EP 2.6.14, Japanese Pharmacopeia JP 4.01, ChinesePharmacopeia ChP, ANSI/AAMI ST72, đáp ứng các tiêu chuẩn chấp nhận chung.
Eclipse đi kèm với đường cong tiêu chuẩn, cung cấp 5 nồng độ(Phạm vi 50-0,005 EU/ml, ba phần ăn trong một công thức),Mỗi mẫu có kiểm soát sản phẩm dương tínhVì vậy đảm bảo đáp ứng tất cả các yêu cầu quy tắc kiểm tra.
