Cấu trúc biểu kiến, phân phối kích thước hạt Sự khác biệt quan sát sau khi xử lý

Zimeng - Máy phân tích kích thước hạt đa chức năng ZML320 Thử nghiệm khô trong APILợi thế

Trong nghiên cứu và phát triển sản xuất API và kiểm soát chất lượng, phân bố kích thước hạt, tính năng hạt là các chỉ số cốt lõi xác định tốc độ hòa tan của thuốc, khả dụng sinh học và sự ổn định của quá trình sản xuất. Máy đo kích thước hạt laser, như một thiết bị kiểm tra truyền thống, bị mắc kẹt lâu dài trong các khiếm khuyết vốn có trong thử nghiệm khô API:

1. Sự phân tán luồng không khí áp suất cao hoặc khuấy cơ học dễ dàng dẫn đến các hạt API dễ vỡ vỡ, tạo ra "Giả hạt mịn”；

2. Chỉ có thể cung cấp dữ liệu kích thước hạt, không thể mô tả chính xác các thông số hạt;

3. Việc đoàn tụ mẫu rất khó để phá vỡ một cách hiệu quả, kết quả kiểm tra lệch khỏi tình trạng thực tế;

4. Quy trình thao tác phức tạp và lỗi của con người lớn, khó đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn hóa.

Công nghệ Zimeng Thượng HảiĐộLĩnh vực phân tích, giới thiệu máy phân tích kích thước hạt đa chức năng ZML320, dựa trên công nghệ trực quan và chương trình phân tán sáng tạo, nhắm mục tiêu khắc phục điểm đau cốt lõi của máy đo kích thước hạt laser, cung cấp thử nghiệm khô API "Không phá hủy, chính xác, hiệu quả cao, toàn diện"Một giải pháp tích hợp, lợi thế kỹ thuật và giá trị ứng dụng của nó phù hợp sâu sắc với nhu cầu của ngành.

Một, Phân tán nhẹ+bảo vệ không phá hủy, giảm tình trạng thực tế của các hạt dễ vỡ

API (đặc biệt là tinh thể API, bột y học cổ truyền Trung Quốc, vv) là phổ biếnĐặc điểm của độ bền cơ học thấp và dễ vỡMáy đo kích thước hạt laser.Công nghệ phân tán luồng không khí áp suất caoNó sẽ tác động mạnh đến các hạt.Phá hủy cấu trúc ban đầu của hạtDẫn đến kết quả kiểm tra sai lệch, không thể cung cấp dữ liệu đáng tin cậy cho công nghệ tối ưu hóa.Công nghệ giấc mơSáng tạo kết hợp với máy phân tán bột chân không ZMD800, sử dụng nguyên tắc hấp phụ áp suất âm hút chân không để đạt được sự phân tán đồng đều của bột, tránh thiệt hại cơ học của luồng không khí áp suất cao đối với các hạt dễ vỡ từ gốc.

Máy phân tán bột chân không ZMD800 có áp suất lớn nhất lên đến 100Psi, đường kính phân tán lên đến 10cm, có thể trải đều bột API trên slide trong điều kiện ôn hòa, giải quyết vấn đề kết tụ hạt do lắc muỗng thuốc truyền thống, đảm bảo một số lượng lớn các hạt riêng lẻ tiếp xúc đầy đủ và đảm bảo tính khoa học của kết quả thống kê.

Đồng thời, chương trình phân phốiKhông cần thêm chất phân tánđể tránh ô nhiễm hóa chất đối với mẫu, đặc biệt thích hợp choDễ oxy hóa, dễ hấp thụ độ ẩmThuốc nguyên liệu nhạy cảm. Kết hợp với hệ thống phát hiện chính xác ZML320, ngay cả các nguyên liệu thô dễ vỡ điển hình như ibuprofen và vitamin cũng có thể giảm chính xác sự phân bố kích thước hạt thực của chúng.

Hai, Đại diện đa chiều+Hiệu quả caoXác định, đạt được phân tích chính xác đồng bộ kích thước hạt

Máy đo kích thước hạt laserDựa trên nguyên tắc nhiễu xạ laser, chỉ có thể đi quaTính toán gián tiếp Lấy dữ liệu kích thước hạt，Không thể nắm bắt thông tin dạng hạt, và các thông số hạt (chẳng hạn như độ tròn, độ bóng, tỷ lệ đường kính dài) ảnh hưởng trực tiếp đến tính lưu động của API, tính đồng nhất hỗn hợp và hiệu quả tạo hình của tấm ép. ZML320 với máy ảnh màu HD 20 megapixel và hệ thống phân tích hình ảnh chuyên nghiệp, có thể được thực hiện đồng bộ trong chế độ thử nghiệm khôĐặc tính đa chiều của kích thước hạt so với kích thước hạtĐiền vào chỗ trống kỹ thuật của thiết bị truyền thống.

Đối với các đặc tính API, ZML320 có thể tính toán chính xác vòng tròn diện tích tương đương, đường kính dài tương đương, độ tròn và nhiều thông số chính khác,Nhận dạng hạt Lên đến 99Trên%Độ tin cậy lên tới 99.99%. Cung cấp hỗ trợ dữ liệu toàn diện cho quá trình tinh thể API tối ưu hóa, điều chỉnh công thức chuẩn bị. Phạm vi phát hiện của nó bao gồm 200nm-3000μm, có thể được điều chỉnh từTất cả các loại API từ bột siêu mịn đến hạt thôKiểm tra yêu cầu và hoàn thành - phù hợp với tất cả《Dược điển Trung Quốc》CP0982 Mục - Một LuậtYêu cầu tiêu chuẩn.

Ba, Chống nhiễu thông minh+phá vỡ chính xác đoàn tụ, khắc phục các vấn đề thử nghiệm mẫu phức tạp

API bột dễ bị tổn thươngLực giữa các phân tửSự đoàn tụ của tĩnh điện., Máy đo kích thước hạt laser khó phân biệt sự đoàn tụ thực sự với các hạt đơn, thường đánh giá sai sự đoàn tụ thành các hạt lớn, dẫn đến độ lệch kết quả kiểm tra. ZML320 với nhiềuT - CóKỹ thuật, phá giải hiệu quả điểm đau của ngành này:

1. Với chức năng chuyển đổi chế độ đa nền, bạn có thể chọn nền tốt nhất theo đặc tính màu của API, phân biệt chính xácHạt và tạp chất, Khối kết với hạt đơn；

2. ZMD800 đúngCông nghệ phân tán không khí có hiệu quảphânSự phân tán tán xạ, trong khi vẫn giữ được trạng thái liên kết thực sự giữa các hạt, đảm bảo kết quả thử nghiệm phản ánh các đặc tính thực tế của API.

3. Đối với các API có thành phần phức tạp và màu sắc không đồng đều như bột y học cổ truyền Trung Quốc, hệ thống hình ảnh HD của ZML320 vàHệ thống mạnh mẽCó thể xác định chính xác các hạt mục tiêu, tránh ảnh hưởng của sự hấp thụ màu sắc đối với kết quả phát hiện, hệ số rời rạc của dữ liệu thử nghiệm được kiểm soát trong phạm vi hợp lý, đảm bảo đầy đủ độ chính xác và độ tin cậy của phân tích mẫu phức tạp.

Bốn, Quy trình tiêu chuẩn hóa+thao tác hiệu quả cao, phù hợp với nhu cầu quy mô hóa kiểm soát chất lượng

Máy đo kích thước hạt laser cần kiểm tra khôSau khi cân, điều chế phân tán, gỡ lỗi áp suấtCác quy trình xử lý trước phức tạp, hoạt động rườm rà và tốn thời gian, sự khác biệt trong hoạt động của con người dễ dẫn đến kết quả kiểm tra kém lặp lại, khó đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng của sản xuất quy mô nguyên liệu.

ZML320 cầm"Thuận tiện, chuẩn hóa"Ý tưởng thiết kế để đơn giản hóa quy trình kiểm tra:

1. Trước khi xử lý mẫu chỉ cần lấy mẫu với số lượng nhỏ, mẫu được chuẩn hóa thông qua bộ phân tán chân không ZMD800, không cần điều chỉnh phức tạp;

2. Hỗ trợ trong quá trình thử nghiệmTự động chụp ảnh, nhận dạng hạt tự động, phân tích thống kê tự độngChu kỳ kiểm tra mẫu đơn rút ngắn xuống còn vài phút, tổng số hạt có thể dễ dàng đạt tới hàng ngàn hạt, đảm bảo tính đại diện của kết quả thống kê.

Phần mềm thiết bịCó quản lý người dùng, theo dõi kiểm toán, sao lưu dữ liệuCác chức năng như phù hợp với yêu cầu hợp quy tắc GMP, có thể thực hiện ngược dòng toàn bộ quá trình kiểm tra; Hỗ trợ kích thước hạt hàng loạt, đầu ra báo cáo đa chiều, có thể cung cấp các thông số kích thước hạt chính như D3, D10, D50, D90, D100 và nội dung phần trăm của mỗi phạm vi kích thước hạt, đáp ứng nhu cầu dữ liệu đa dạng của bộ phận QC.

Hơn nữa,真空粉末Kích thước phân tán nhỏ gọn (chiều dài bộ điều khiển 270mm × chiều rộng 220mm × chiều cao 120mm), chiếm không gian nhỏ, phù hợp với phòng thí nghiệm tất cả các loại cảnh bố trí.

Năm, Chứng nhận tuân thủ+ứng dụng rộng rãi, tạo niềm tin trong ngành

ZML320 tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn liên quan đến dược điển Trung Quốc, thông qua chứng nhận hệ thống ISO, kết quả kiểm tra của nó đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia và một số viện kiểm tra dược công nhận. Hiện tại nó đã được áp dụng thành công trong nghiên cứu và phát triển và kiểm soát chất lượng của một số giống API được phê duyệt như thuốc mỡ Cliboro, kem fluticasone propionate, leuprorelin acetate và các ứng dụng khác。

Cho dù đó là tối ưu hóa quy trình kết tinh API API API API, kiểm soát chất lượng bột y học cổ truyền Trung Quốc, hoặc kiểm tra tính nhất quán hàng loạt trong sản xuất quy mô lớn, ZML320 có thể cung cấp trải nghiệm kiểm tra vượt ra ngoài máy đo kích thước hạt laser truyền thống dựa trên lợi thế cốt lõi của "phân tán không phá hủy, đặc tính đa chiều, chính xác thông minh và hiệu quả tiêu chuẩn".

Nguyên tắc hoạt động của Thị trường cổ phiếu Nasdaq ("Phản ánh thực tế các đặc tính mẫu, cung cấp dữ liệu toàn diện chính xác, hiệu quả và phù hợp với quy trình kiểm soát chất lượng". Máy phân tích độ hạt đa chức năng ZML320 Thông qua"Phân tán nhẹ chân không+Phân tích đa chiều trực quan+Hoạt động thông minh chuẩn hóa"Đổi mới công nghệ, phá vỡ các điểm đau dài hạn của máy đo kích thước hạt laser trong bảo vệ hạt dễ vỡ, đặc tính hạt, xử lý đoàn tụ và như vậy, cung cấp cho ngành công nghiệp API một giải pháp phát hiện phù hợp hơn với nhu cầu thực tế.