Tử Mộng- Máy phân tích độ hạt đa chức năng trongProgesterone chậm phát hành gelGiữaKiểm tra kích thước hạtỨng dụng

Progesterone chậm phát hành gel như là một chuẩn bị lâm sàng phụ khoa thường được sử dụng, kích thước hạt và hình dạng của nó ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ phát hành thuốc, hiệu quả hấp thụ niêm mạc và hiệu quả lâm sàng - sự phân bố kích thước hạt không đều có thể dẫn đến sự dao động của hiệu quả phát hành chậm, các hạt không hình cầu hoặc kết hợp dễ gây kích ứng cục bộ. Thượng Hải Zimeng Technology ZML320 Máy phân tích độ hạt đa chức năng, kết hợp với Dược điển Trung Quốc CP0982 yêu cầu pháp lý, để hoàn thành progesterone chậm phát hành gelKích thước hạt chính xác và đặc điểm hình dạngCung cấp hỗ trợ dữ liệu toàn diện cho nghiên cứu phát triển và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Một, Cơ sở thử nghiệm:Máy phân tích độ hạt đa chức năngLợi thế và phương pháp thử nghiệm

1. Cốt lõiLợi thế: Máy phân tích độ hạt đa chức năng ZML320

Zimeng ZML320 thiết bị, được thiết kế đặc biệt cho các chế phẩm bán rắn (gel, thuốc mỡ, vv), phù hợp với nhu cầu thử nghiệm progesterone chậm phát hành gel:

a. Khả năng phát hiện Full cover:Phạm vi phát hiện 0,2 μm~3000 μm, nắm bắt chính xác các hạt trong khoảng kích thước hạt khác nhau trong gel, phù hợp với đặc điểm phân phối kích thước hạt progesterone;

b. Mô tả đồng bộ hóa đa tham số:Đo đồng bộ kích thước hạt và các thông số hình dạng mà không cần thêm thiết bị hỗ trợ, mà không cần chuyển đổi mô-đun phát hiện có thể đồng bộ thu được đường kính tương đương của các hạt, độ tròn và các thông số hình dạng khác 20+, trực quan trình bày các đặc điểm hình thái của các hạt progesterone, từKích thước hạtThực hiện khắc họa toàn diện kết cấu vi mô của chất lượng và hình dạng;

c. Đảm bảo độ tin cậy cao:Sử dụng Standard ParticleTiến hànhHiệu chuẩn, lỗi chính xác<3%, RSD lặp lại<3%, độ tin cậy lên đến 98,80%, phù hợp với yêu cầu kiểm soát chất lượng của ngành dược phẩm;

d. Tiêu chuẩn hóa mẫu:Kết hợp với Tử Mộng nửa rắn-Bộ tạo mẫu tiêu chuẩn ZMD-801, ép mẫu gel thành tấm đồng nhất có thể điều chỉnh độ dày, giải quyết các điểm đau trong ngành của độ dày mẫu thủ công không đồng đều, kết hợp hạt, đảm bảo tính lặp lại của thử nghiệm.

Hai, B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

1. Dữ liệu cốt lõi kích thước hạt: phân phối đồng đều, phù hợp với yêu cầu chuẩn bị

Progesterone chậm phát hành gel kích thước hạt dữ liệu đầu ra ZML320 bảo hiểm đầy đủ"Kích thước hạt đặc trưng, kích thước hạt trung bình, tỷ lệ phần"Phản ánh chính xác đặc điểm quần thể hạt:

2. Các thông số chính của hình dạng: hình dạng hạt gọn gàng, không có sự đoàn tụ rõ ràng

Ưu điểm độc đáo của ZML320 là thu được đồng bộ các thông số hình dạng, phá vỡ trạng thái thực của các hạt mà dữ liệu kích thước hạt đơn giản không thể phản ánh, rất quan trọng đối với kiểm soát chất lượng gel progesterone:

a. Độ cầu và độ tròn:Độ hình cầu trung bình là 0,814, độ tròn trung bình là 0,900, cho thấy hình dạng hạt gần với hình cầu, không có hình dạng kim rõ ràng, tấm và các hình thức bất thường khác - hình dạng có thể làm giảm ma sát niêm mạc, nâng cao sự thoải mái của thuốc;

b. Tỷ lệ L/D so với tỷ lệ L/W:Tỷ lệ L/D trung bình 1,571, tỷ lệ L/W trung bình 1,495, tỷ lệ L/D tối đa 4,707 (tỷ lệ cực thấp), không có hiện tượng kéo dài quá mức của các hạt tổng thể, tránh tỷ lệ phát hành không đồng đều do bất thường hình thái；

c. Tình trạng đoàn tụ:Thông qua chức năng nhận dạng hạt và hình ảnh HD của thiết bị (nhận dạng>98%), không quan sát thấy sự kết tụ rõ ràng và chỉ có các hạt riêng lẻ tồn tại độc lập, cho thấy hệ thống phân tán ma trận gel ổn định và không có nguy cơ tích tụ hạt.

d. Kiểm tra độ tin cậy 98,80%：Kết hợp 6537 số hạt thống kê để đảm bảo dữ liệu có ý nghĩa thống kê mạnh mẽ, có thể được sử dụng làm cơ sở đáng tin cậy để nghiên cứu và phát triển tương phản và kiểm soát chất lượng sản xuất hàng loạt.

III. Giải pháp điểm đau thử nghiệm phù hợp với gel progesterone

1. Giải quyết vấn đề tiền xử lý bán rắn

Progesterone chậm phát hành gel là nhớt bán rắn,Làm mẫu truyền thống dễ xuất hiện độ dày không đồng đều, kết hợp hạtDẫn đến sai lệch kiểm tra. Zimeng ZML320 kết hợp với bộ làm mẫu tiêu chuẩn bán rắn ZMD-801, có thể điều chỉnh chính xác độ dày ép (10μm~3mm), áp dụng áp suất ổn định (<10Kg), đảm bảo điều kiện làm mẫu phù hợp cho mỗi lần, tránh lỗi do xử lý trước từ nguồn.

2. Mô tả đồng bộ đa thông số, vượt ra ngoài kiểm tra kích thước hạt đơn giản

Máy đo kích thước hạt laser thông thườngChỉ có thể xuất ra đường kính khối lượng tương đương, không thể phân biệt giữa dạng hạt và trạng thái đoàn tụ.ZML320 cung cấp đồng thờinhiềuMục+tham số hình dạng, như trong bài kiểm tra nàyLời bài hát: High GlobalityDữ liệu, trực tiếp xác minh tính hợp lý của quá trình phân tán của các chế phẩm gel, cung cấp cơ sở trực quan để tối ưu hóa quá trình - nếu hình cầu thấp, nó có thể được cải thiện bằng cách điều chỉnh liều lượng phân tán hoặc quá trình khuấy.

3. Phù hợp với tiêu chuẩn dược điển, hỗ trợ khai báo tuân thủ

Phương pháp thử nghiệm tuân thủ nghiêm ngặt "Dược điển Trung Quốc năm 2025 phiên bản bốn bộ quy tắc 0982 một phương pháp", thiết bị thông qua chứng nhận hệ thống ISO, có thểCung cấp theo dõi kiểm toán, sao lưu dữ liệu, phân loại quyền hạnCác chức năng như đáp ứng nhu cầu kê khai hợp quy của doanh nghiệp y dược. Trước đó, Tử Mộng ZML320 đã giúp nhiều loại thuốc như thuốc mỡ Khắc Lập Ba La, kem Địa Ni Đức được phê duyệt, độ tin cậy dữ liệu của nó được nhiều doanh nghiệp dược phẩm đầu công nhận.

ZML320 Thông qua"Chuẩn hóa mẫu+phát hiện chính xác+đầu ra đa thông số"Giải pháp nhất thể hóa, vừa giải quyết điểm đau cốt lo@@ ̃i của việc kiểm tra độ chính của các chất liệu bán rắn, vừa cung cấp hỗ trợ dữ liệu có thể ngược dòng, độ tin cậy cao cho việc nghiên cứu phát triển lại gel phát hành chất lượng của progesterone (ví dụ như tối ưu hóa đơn thuốc, điều chỉnh công nghệ) và kiểm soát chất lượng sản xuất hàng loạt. Công nghệ Zimeng sẽ tiếp tục dựa vào lợi thế công nghệ của ZML320, kết hợp với nhu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm.thêm nữaCác sản phẩm cung cấp dịch vụ biểu diễn viên chính xác hơn, giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, đẩy nhanh tiến trình kê khai hợp quy tắc.