Tử Mộng-Sản phẩm ZMP930Kiểm tra chính xác các hạt không hòa tan của aerosol hítđểNameVí dụ

Roticasone hít aerosol như một chế phẩm hít phổ biến để điều trị hen suyễn, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nội dung hạt không hòa tan của nó liên quan trực tiếp đến sự an toàn của thuốc đường thở với hiệu quả điều trị. Phiên bản 2025 của Dược điển Trung Quốc CP0903 "Đạo luật kiểm tra hạt không hòa tan" để đáp ứng các tiêu chuẩn phát hiện của các chế phẩm hít (đặc biệt là các chế phẩm loại treo) để thực hiện các điều chỉnh quan trọng. Công nghệ Zimeng Thượng Hải độc lập nghiên cứu và phát triển ZMP930 Máy đo hạt không hòa tan, với khả năng phát hiện chính xác và thiết kế tuân thủ các chế phẩm phức tạp, cung cấp giải pháp chuyên nghiệp để phát hiện hạt aerosol hít.

một、 Ưu điểm kỹ thuật ZMP930 Phù hợp với Roticasone Kiểm tra aerosol hít

Roticasone hít aerosol nguyên nhân"Các hạt treo dễ lắng đọng, công thức dễ tạo bong bóng, độ nhớt cao hơn"Đặc điểm, thiết bị kiểm tra truyền thống thường phải đối mặt"Kiểm tra rò rỉ hạt, độ lệch đếm, hoạt động tẻ nhạt"Đợi đã.Sản phẩm ZMP930Thông qua thiết kế kỹ thuật nhắm vào, giải quyết chính xác loại điểm đau này:

(I) Khả năng tương thích chế phẩm phức tạp: Phá vỡ các đặc tính vật lý gây nhiễu

Phạm vi phát hiện ZMP9301-3000μm， Độ phân giải tối thiểu là 0,1μm, cho phép nắm bắt chính xác các hạt treo roticasone và các tạp chất vi lượng (chẳng hạn như các mảnh vỡ từ thùng chứa, sợi trong quá trình sản xuất). Nền tảng quét tự động trục X, Y và Z của nó có thể nhận ra toàn bộ màng lọcTất cả - HướngQuét, kết hợp với chức năng lấy nét tự động trục Z ở độ sâu trường ảnh, ngay cả khi có nhiễu bong bóng trong chế phẩm, nó có thể đảm bảo mọi hình ảnh hạt rõ ràng và tránh lỗi đếm do mờ tập trung.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

1. Độ chính xác nhận dạng hạt:Máy đếm hạt không hòa tan ZMP930Được trang bị thuật toán AI thông minh, nó có thể tự động phân biệt các hạt trắng, không trắng và các tạp chất bất thường như sợi, hạt hình cầu - điều này có thể có trong bình xịt hít roticazon"Hạt tinh thể dược phẩm, mảnh vụn kim loại"Nhu cầu nhận dạng các loại vi hạt phù hợp cao độ, tránh phán đoán sai hoặc bỏ sót.

2. Bảo đảm tuân thủ dữ liệu:Phần mềm hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định 21CFR Part11, có chức năng theo dõi kiểm toán, cài đặt quyền người dùng, có thể ghi lại đầy đủ"Số lượng mẫu, thông số quét, kết quả phân tích, người vận hành"Thông tin về toàn bộ quá trình, đáp ứng yêu cầu nghiêm khắc về tính hoàn chỉnh dữ liệu của dược điển phiên bản 2025。

3. Báo cáo đầu ra chuẩn hóa:Nó có thể tự động tạo ra các báo cáo tiếng Trung và tiếng Anh phù hợp với phiên bản 2025 của Dược điển CP0903, USP788 và các tiêu chuẩn khác, trình bày trực tiếp các chỉ số chính như "≥10μm, ≥25μm đếm hạt", không cần hoàn thiện thứ cấp nhân tạo, giảm lỗi phiên mã dữ liệu.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

1. Hiệu quả kiểm tra cao:Tích hợp ZMP930"Tự động lọc - sấy - quét - phân tích dữ liệu"Toàn bộ chức năng quy trình, thời gian kiểm tra chỉ cần 2 - 8 phút, hiệu quả tăng hơn 10 lần so với phương pháp đếm vi mô thủ công truyền thống (mất 1 - 2 giờ).

2. Kết quả kiểm tra chính xác:Lỗi lặp lại thiết bị ≤5%, độ chính xác ≤3%, có thể đảm bảo tính nhất quán của kết quả kiểm tra aerosol hít nhiều lô roticasone, tránh sai lệch do sự khác biệt trong hoạt động thủ công.

3. Đơn giản hóa quy trình phát hiện：Dụng cụ 25 mm tiêu chuẩn/ 13 mmBộ lọc Myibo nhập khẩu, đặc biệtHỗ trợThiết bị lọc thủy tinh, không cần mua thêm vật tư tiêu hao。

III. Quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa cho bình xịt hít roticasone (dựa trên ZMP930)

Dựa vào thiết kế tích hợp của ZMP930, việc phát hiện bình xịt hít roticasone có thể được hoàn thành - phù hợp đầy đủ với các thông số kỹ thuật hoạt động dược điển phiên bản 2025, quy trình cụ thể như sau:

1. Chuẩn bị mẫu:Aerosol hít roticasone được lấy, nội dung được rút ra sau khi lắc đều theo yêu cầu của dược điển, chuẩn bị thành mẫu hỗn hợp đồng đều 25ml để tránh bụi phóng xạ hạt ảnh hưởng đến kết quả phát hiện;

2. Lọc tự động:Các mẫu được tiêm vào thiết bị lọc màng lọc 25 mm được trang bị tiêu chuẩn của dụng cụ, hoàn thành bằng bơm bơm - lọc hoàn toàn, chặn các hạt không hòa tan;

3. Khô màng lọc:Chuyển màng lọc sau khi lọc sang đĩa petri dùng một lần bằng nhíp không bụi, đặt vào bồn tắm kim loại để sấy khô theo nhiệt độ cài đặt, ngăn chặn độ ẩm can thiệp vào việc nhận dạng hạt;

4. Quét thông minh:Đặt màng lọc sau khi sấy khô trên nền tảng lấy nét tự động trục Z, khởi động máy ảnh màu HD 9 megapixel để quét màng lọc đầy đủ, thuật toán AI đồng bộ bắt và xác định các hạt;

5. Phân tích và báo cáo dữ liệu:Dụng cụ tự động thống kê số lượng hạt trong khoảng kích thước hạt ≥10μm, ≥25μm, v.v., tạo ra bao gồm"Phân phối kích thước hạt, loại hạt, thời gian phát hiện"Báo cáo định dạng dược điển, dữ liệu có thể được sử dụng trực tiếp để kiểm tra tuân thủ GMP。