Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (

1. Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (
   Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia đã ban hành các quy định mới vào tháng 1 năm 2025, lần đầu tiên đưa phụ liệu dược phẩm, vật liệu bao thuốc vào hệ thống quản lý thống nhất GMP, kể từ khiThực hiện từ 01/01/2026Các thay đổi cốt lõi bao gồm:

   • Quản lý rủi ro sâu sắc: Yêu cầu doanh nghiệp thiết lập một hệ thống đánh giá rủi ro chất lượng phụ kiện/vật liệu bao bì cho toàn bộ vòng đời, bao gồm các khâu mua nguyên liệu thô, thay đổi quy trình sản xuất, quản lý nhà cung cấp và xác định mức độ rủi ro và các biện pháp ứng phó.

   • Tăng cường tính toàn vẹn dữ liệu: Nhấn mạnh tính truy xuất nguồn gốc vật liệu, hồ sơ thay đổi, quản lý lại công việc, ví dụ như phụ lục vật liệu bao thuốc, điều khoản chuyên thiết lập yêu cầu quản lý số khuôn mẫu và lưu giữ hồ sơ lô hàng làm lại.

   • Quản lý hợp tác nhà cung cấpNgười được cấp phép tiếp thị dược phẩm (MAH) phải ký thỏa thuận chất lượng với các nhà cung cấp chính để tăng cường kiểm tra và lập hồ sơ về nơi sản xuất phụ liệu/vật liệu đóng gói, thay đổi công nghệ công thức.

   • Loại bỏ năng lực lạc hậu: Hướng dẫn các doanh nghiệp áp dụng các quy trình và vật liệu tiên tiến (chẳng hạn như vật liệu polymer cấp dược phẩm), loại bỏ dữ liệu ghi chép thủ công và các cách truyền thống khác, thúc đẩy ngành công nghiệp nâng cấp tự động hóa và thông tin hóa.

   • Chế độ hóa mẫu và kiểm tra chất lượng: Bổ sung chỗ trống giám sát trước đó, quy định rõ yêu cầu lưu mẫu và cơ chế kiểm tra dựa trên rủi ro của cơ quan giám sát dược cấp tỉnh.

2. Nguyên tắc hoạt động của Thị trường cổ phiếu Nasdaq (
   Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (

   • Động tĩnh kết hợp kiểm tra dòng chảy không khí: Yêu cầu hệ thống điều hòa không khí xác minh chuyển từ chế độ tĩnh đơnMô phỏng động đánh giá tác động can thiệp hoạt động(chẳng hạn như hoạt động của nhân viên, khởi động và dừng thiết bị), được trang bị thiết bị ghi hình trực quan (chẳng hạn như giám sát video) và thiết lập thư viện cảnh tiêu chuẩn, kết quả cần vòng kín để kiểm soát chất lượng sản xuất.

   • Xác nhận điều chỉnh tần số: Hệ thống điều hòa không khí khu vực sạch loại A/B xác nhận lại tần số rút ngắn thành6 tháng một lần， Lớp C/D là hàng năm và loại bỏ các mô hình thô dựa trên đánh giá chất lượng hàng năm, nhấn mạnh vào sự ổn định của đánh giá định kỳ.

   • Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)Giới thiệu khái niệm CCS thông dụng quốc tế, yêu cầu các doanh nghiệp phát triển toàn bộ chương trình kiểm soát ô nhiễm dựa trên rủi ro, bao gồm tối ưu hóa luồng không khí thiết kế nhà máy (chẳng hạn như rào cản không khí đầu tiên), xác minh động quy trình khử trùng và điều chỉnh động giám sát vi sinh vật, v.v.

   • Cập nhật chi tiết kỹ thuật: Rõ ràng lắp đặt ống dẫn khí cần phải sử dụng vật liệu thép không gỉ (thực hiện vào tháng 9 năm 2025 "Tiêu chuẩn xây dựng và chấp nhận nhà máy sạch của ngành công nghiệp dược phẩm" để tăng cường), điều chỉnh tự động và truy xuất nguồn gốc các thông số hoạt động là yêu cầu bắt buộc, để loại bỏ các lỗ hổng tuân thủ hồ sơ thủ công.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

1. Tăng cường quản lý rủi ro trong suốt quá trình

   • Phụ lục mới bao gồm quản lý rủi ro như một yếu tố thúc đẩy cốt lõi trong việc mua sắm vật liệu, quy trình sản xuất, thiết bị cơ sở, kiểm soát môi trường và ra quyết định phát hành. Ví dụ, trong phụ lục phụ kiện dược phẩm11 Điều khoản liên quan đến đánh giá rủi roNhấn mạnh đánh giá thay đổi và xét duyệt phân cấp rủi ro của nhà cung cấp cần dựa trên sự hỗ trợ của dữ liệu khoa học.

   • Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) trở thành khuôn khổ cốt lõi của sản xuất vô trùng, đòi hỏi các doanh nghiệp phải tự động xác định nguồn ô nhiễm (ví dụ: vi sinh vật, hạt), giảm khái niệm ô nhiễm cho các hoạt động có rủi ro cao (ví dụ: làm đầy vô trùng) thông qua kiểm soát kỹ thuật (công nghệ cách ly), phương tiện giám sát (phát hiện trực tuyến theo thời gian thực).

2. Nâng cấp hệ thống truy xuất dữ liệu đầy đủ và tuân thủ

   • Phụ lục bao thuốc Điều khoản đặc biệt yêu cầu truy xuất nguồn gốc vòng đời đầy đủ của vật liệu, lô làm lại và hồ sơ sản xuất, làm rõ rằng dữ liệu điện tử cần đáp ứngALCOA+Nguyên tắc(Có thể quy cho, rõ ràng, đồng bộ, nguyên thủy, chính xác, đầy đủ, nhất quán, lâu dài).

   • Việc xác minh và vận hành dữ liệu tại các cơ sở quan trọng như hệ thống điều hòa không khí cần được tự động thu thập, lưu trữ và liên kết với các sự kiện hoạt động, tạm biệt cách loại bỏ hồ sơ thủ công bằng giấy làm bằng chứng tuân thủ GMP.

3. Tư chất nhân viên và hệ thống chất lượng phối hợp sâu sắc

   • Tư chất của cương vị then chốt (ví dụ như người phụ trách quản lý sản xuất, người phụ trách quản lý chất lượng) yêu cầu tỉ mỉ, ví dụ như người phụ trách sản xuất cần có bằng đại học trở lên hoặc chức danh trung cấp+kinh nghiệm thực tiễn liên quan đến dược học, nhấn mạnh quyền hạn lý chức độc lập (không được kiêm nhiệm cương vị xung đột).

   • MAH cần chủ đạo quản lý nhà cung cấp phụ liệu/bao bì, thiết lập cơ chế giao tiếp hai chiều, kịp thời đánh giá tác động của những thay đổi đối với chất lượng thuốc và cập nhật thông tin đăng ký nền tảng quản lý.

III. Kết nối sâu với tiêu chuẩn quốc tế

1. Tiêu chuẩn PIC/S và EU GMP

   • Phụ lục thuốc vô trùng Yêu cầu ý kiến Giới thiệu khái niệm kiểm soát ô nhiễm của Phụ lục 1 PIC/S (ví dụ: ứng dụng RABS/Isolator của công nghệ cách ly), giám sát vi sinh vật động (ví dụ: thắt chặt giới hạn vi sinh đến ≤1CFU/100mL trong các lĩnh vực có nguy cơ cao như liệu pháp tế bào) và đổi mới xác minh quy trình (ví dụ: kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc sau khử trùng PUPSIT).

   • Phụ lục phụ kiện dược liệu kết hợp các hướng dẫn của Hiệp hội phụ kiện dược phẩm quốc tế (IPEC-PQG) và chiến lược kiểm soát phụ liệu vô trùng của EU để đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất của các công ty phụ liệu trong nước phù hợp với quốc tế và hỗ trợ tuân thủ dược phẩm trên biển.

2. Thúc đẩy kiểm tra nhận thức lẫn nhau và hợp tác toàn cầu
   Trung Quốc đẩy nhanh hội nhập vào hệ thống kiểm tra dược phẩm quốc tế PIC/S, báo cáo tuân thủ của các doanh nghiệp được chứng nhận GMP trong tương lai có thể được các nước thành viên công nhận lẫn nhau, giảm chi phí kiểm tra lặp lại thuốc xuất khẩu. Cùng với FDA, EMA, v.v. thực hiện các chương trình kiểm tra chung xuyên quốc gia (như đánh giá đồng bộ Orbis), thúc đẩy sự hài hòa của các tiêu chuẩn kỹ thuật và đẩy nhanh quá trình tiếp thị toàn cầu các loại thuốc mới.

Đơn vị quản lý&vận hành: Trung tâm Thông tin (

1. Nhu cầu nâng cấp phần cứng và công nghệ khẩn cấp

   • Nhà máy cũ cần đánh giá tối ưu hóa tổ chức luồng không khí của hệ thống điều hòa không khí (ví dụ: cải tạo dòng chảy một chiều), nâng cấp tự động hóa thiết bị giám sát (mạng lưới đếm hạt, phát hiện trực tuyến TOC) để đáp ứng yêu cầu xác minh kết hợp động tĩnh và thu thập dữ liệu động.

   • Khuyến khích sử dụng các phương tiện kiểm soát kỹ thuật tiên tiến như hệ thống sử dụng một lần (SUS), công nghệ cách ly và các phương tiện khác để giảm nguy cơ ô nhiễm do hoạt động vô trùng, nhưng cần đảm bảo tuân thủ các tài liệu chứng minh chất lượng của nhà cung cấp như tiêu chuẩn kiểm soát hạt/TOC.

2. Tái cấu trúc hệ thống tuân thủ và cập nhật tài liệu

   • Sửa đổi sổ tay chất lượng, sơ đồ xác minh (chẳng hạn như kế hoạch xác nhận lại hệ thống điều hòa không khí), SOP khử trùng sạch sẽ để tích hợp chiến lược CCS, xác minh phân loại rủi ro (điều chỉnh động tần suất lấy mẫu dựa trên rủi ro hoạt động) vào quản lý hàng ngày.

   • Thiết lập hồ sơ chất lượng của nhà cung cấp phụ kiện/bao bì, xác định rõ các cơ chế đánh giá phân loại (chẳng hạn như tần suất đánh giá tại chỗ của nhà cung cấp chính) và liên kết với mô-đun quản lý thay đổi để đảm bảo rằng tất cả các thay đổi kích hoạt đánh giá và xác minh lại rủi ro cần thiết.

3. Đào tạo năng động và dự trữ nhân tài
   Khóa đào tạo đặc biệt cho việc bổ sung các quy định kỹ thuật số, thiết kế chiến lược kiểm soát ô nhiễm, đảm bảo rằng người vận hành hiểu được cơ chế tác động của can thiệp luồng không khí đối với khu vực sạch, người nhận chất lượng nắm vững logic quyết định phát hành phiên bản mới (ví dụ như trường hợp ứng dụng của việc miễn tính dẫn điện cho nhiều phát hiện).

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

• Kiểm tra kết hợp chuyển động và đánh giá định kỳThay thế quản lý thô, đảm bảo kiểm soát liên tục các cơ sở quan trọng, chẳng hạn như hệ thống điều hòa không khí;

• Dữ liệu điện tử và truy xuất rủi roTrở thành giới hạn hợp quy, ép doanh nghiệp đào thải năng lực sản xuất lạc hậu;

• Kiểm soát ô nhiễm và kết nối quốc tếThúc đẩy nâng cấp công nghệ trong các lĩnh vực có giá trị gia tăng cao như dược phẩm vô trùng, sản phẩm sinh học, v. v., tăng cường sức cạnh tranh toàn cầu.