Giấy chứng nhận GMP và các quy định mới nhấtPhụ lục bao bì GMP sửa đổi năm 2010, được thực hiện chính thức từ ngày 1 tháng 1 năm 2026,

Hiện nay, an ninh dược phẩm được chú ý, vật liệu bao thuốc là phương tiện tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, tính hợp quy chất lượng của nó liên quan trực tiếp đến tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm. Gần đây, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã ban hành phụ lục vật liệu bao thuốc "Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất thuốc (sửa đổi năm 2010)" chính thức được thực hiện kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2026, chỉ ra một hướng đi mới cho công tác xác minh GMP của các doanh nghiệp sản xuất bao thuốc.

Phụ lục này bao gồm 13 chương và 75 điều, bao gồm toàn diện các lĩnh vực chính như quản lý chất lượng, cơ quan và con người, nhà máy và cơ sở vật chất, thiết bị, vật liệu và sản phẩm, xác nhận và xác minh và quản lý tài liệu. Trong quá trình xác nhận và xác minh, doanh nghiệp được yêu cầu xác minh đầy đủ các nhà máy, cơ sở vật chất, thiết bị và quy trình để đảm bảo rằng họ có thể sản xuất liên tục và ổn định vật liệu bao thuốc phù hợp với yêu cầu đăng ký và sử dụng đã định trước. Ví dụ, đối với các gói thuốc miễn phí cho các chế phẩm vô trùng, nước rửa cuối cùng phải là nước tiêm; Giấy gói thuốc miễn phí cho các chế phẩm không vô trùng, nước rửa ít nhất phải phù hợp với yêu cầu nước tinh khiết dược điển Trung Quốc, điều này đặt ra tiêu chuẩn cao hơn cho việc xác minh làm sạch thiết bị.

Dịch vụ xác minh GMP bao thuốc của chúng tôi phù hợp chặt chẽ với các yêu cầu quy định mới nhất, từ giải thích chính sách đến xây dựng chương trình, từ xác minh tại chỗ đến hoàn thiện tài liệu, cung cấp cho bạn giải pháp một cửa để giúp bạn dễ dàng đối phó với những thay đổi quy định và đảm bảo tuân thủ toàn bộ quá trình sản xuất bao thuốc.

Tô Châu Yikang Môi trường Yikang Kiểm tra Công ty TNHHDịch vụ xác minh GMP vật liệu bao thuốc, lấy chuyên nghiệp làm bút, lấy tuân thủ làm thước, vì sản phẩm của bạn xây dựng hào bảo vệ chất lượng toàn bộ quá trình từ nghiên cứu phát triển đến sản xuất.Toàn bộ chuỗi hỗ trợ kỹ thuật, bảo hiểm xác minh toàn bộ chu kỳ cung cấp dịch vụ xác minh đầy đủ từ DQ (xác nhận thiết kế), IQ (xác nhận cài đặt), OQ (xác nhận vận hành) đến PQ (xác nhận hiệu suất), bảo hiểm đồng bộ xác minh sạch, xác minh quy trình và kiểm tra ổn định.