• Chuyển từ kiểm tra tĩnh sang kiểm tra toàn bộ quy trình.Theo yêu cầu của bản thảo trưng cầu ý kiến về phụ lục dược phẩm vô trùng được công bố vào tháng 3 năm 2025, việc kiểm tra dòng khí của hệ thống điều hòa không khí cần phải từ một trạng thái tĩnh duy nhất trở thành "kết hợp động tĩnh". Nhấn mạnh vào việc đánh giá tác động của can thiệp hoạt động đối với luồng không khí, các doanh nghiệp cần trang bị thiết bị ghi hình trực quan, sử dụng video để lưu lại dấu vết, thiết lập thư viện kịch bản tiêu chuẩn cho hoạt động mô phỏng động và áp dụng vòng kín kết quả kiểm tra để kiểm soát chất lượng sản xuất.

• Điều chỉnh tần số của hệ thống điều hòa không khí sạch.Theo bản thảo trưng cầu ý kiến của phụ lục dược phẩm vô trùng, hệ thống điều hòa khu sạch cấp A/B cần tiến hành xác nhận lại mỗi nửa năm một lần, cấp C/D thì mỗi năm một lần. Khác với cách làm trước đây chỉ dựa vào đánh giá chất lượng hàng năm để duy trì trạng thái xác minh, nó càng coi trọng đánh giá tính ổn định của hệ thống điều hòa không khí theo chu kỳ. Đồng thời, các quy định không bắt buộc mỗi lần xác nhận lại phải sử dụng chế độ "một tĩnh ba động" hoặc thiết lập xác minh động số lượng tối đa, cho phép các doanh nghiệp phát triển các phương án xác minh khác biệt dựa trên chiến lược kiểm soát ô nhiễm và đánh giá rủi ro.

• 

• Ký hợp đồng cung cấp Phần mềm tính toán định lượng rủi ro ngoài khơi – Safeti Offshore cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển An toàn và Môi trường Dầu khí (CPSE) (Tiêu chuẩn thi công và nghiệm thu nhà xưởng sạch công nghiệp dược phẩm công bố năm 2025 sẽ bắt đầu thực hiện từ ngày 1/9. Nó quy định chất liệu inox thích hợp cho ống gió trong khu sạch y dược. Đồng thời yêu cầu gỡ lỗi chế độ hoạt động và hệ thống điều khiển của hệ thống điều hòa không khí làm sạch, và làm rõ rằng các thông số hoạt động của hệ thống điều hòa không khí làm sạch cần phải được truy xuất nguồn gốc và có thể được điều chỉnh tự động, không còn được chấp nhận để ghi dữ liệu thủ công như hồ sơ đánh giá hệ thống GMP.

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, tuân thủ và hoạt động hiệu quả luôn là chìa khóa cho sự phát triển của doanh nghiệp. Năm 2025, quy định xác minh hệ thống điều hòa không khí GMP đã mở ra một loạt thay đổi quan trọng, đặt ra những thách thức mới đối với việc kiểm soát môi trường của các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Tô Châu Yikang Environmental Testing Co, Ltd là một tổ chức kiểm tra bên thứ ba chuyên nghiệp trong ngành, với đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp và kinh nghiệm thực tế phong phú, cung cấp cho các doanh nghiệpDịch vụ kiểm tra hệ thống điều hòa chính xác, giúp doanh nghiệp ung dung ứng phó với sự thay đổi pháp quy, đảm bảo ổn định và hợp quy của môi trường sản xuất,