Mỗi tuần một chút kiến thức: Dịch Thái Tịnh Khoa hôm nay cho biết quy định mới sắp thực hiện GB/T 16292 "Phương pháp thử nghiệm các hạt lơ lửng trong phòng sạch (khu) của ngành dược phẩm" phiên bản 2010 và 2025 phân tích so sánh chênh lệch

Chương

Bản gốc GB/T 16292-2010

GB/T 16292-2025 Nguyên văn

Sự khác biệt Description

1、 phạm vi

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp kiểm tra ô nhiễm hạt lơ lửng trong không khí. Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc kiểm tra các hạt lơ lửng trong không khí và xác minh môi trường trong phòng sạch và khu vực sạch, phòng vô trùng hoặc khu vực lọc không khí cục bộ (bao gồm cả bàn làm việc sạch) của ngành dược phẩm. Tiêu chuẩn này không thể được sử dụng để mô tả các đặc tính vật lý, hóa học, phản xạ hoặc khả năng sinh sản của các hạt không khí. Lưu ý: Trong phạm vi kích thước hạt lấy mẫu, nồng độ hạt thực tế là không lường trước được và thay đổi đáng kể theo thời gian khi số lượng mẫu tăng lên.

Tài liệu này mô tả phòng sạch cho ngành dược phẩm(Khu) Phương pháp kiểm tra nồng độ hạt lơ lửng trong không khí. Tài liệu này áp dụng cho việc kiểm tra các hạt lơ lửng trong không khí trong phòng sạch (khu vực) của ngành dược phẩm.

Phiên bản 1.2025 loại bỏ "phòng vô trùng, khu vực làm sạch không khí cục bộ (bàn làm việc sạch)", tập trung nhiều hơn vào "phòng sạch (khu vực)";

Phiên bản 2025 loại bỏ "không thể mô tả đặc tính vật lý/hóa học/phản xạ/đặc tính sinh sản hạt" và các ghi chú liên quan, phạm vi đơn giản hóa Mô tả.

2、 Tài liệu tham chiếu chuẩn

Các điều khoản trong các tài liệu sau đây trở thành các điều khoản của Tiêu chuẩn này bằng cách tham chiếu đến Tiêu chuẩn này. Tất cả các sửa đổi tiếp theo (không bao gồm lỗi) hoặc phiên bản sửa đổi sẽ không áp dụng cho tiêu chuẩn này đối với bất kỳ tài liệu tham khảo nào ghi ngày, tuy nhiên, các bên đạt được thỏa thuận theo tiêu chuẩn này được khuyến khích nghiên cứu xem phiên bản mới nhất của các tài liệu này có thể được sử dụng hay không. Bất kỳ tài liệu tham khảo nào không ghi ngày tháng, phiên bản mới nhất của chúng áp dụng cho tiêu chuẩn này.YY 0033-2000 Thông số kỹ thuật quản lý sản xuất thiết bị y tế vô trùng

Nội dung trong các tài liệu sau đây cấu thành các điều khoản ít cần thiết của tài liệu này thông qua tham chiếu quy phạm trong tài liệu này. Trong đó, ghi chú tài liệu tham khảo ngày, chỉ phiên bản tương ứng với ngày đó áp dụng cho tài liệu này; Tài liệu tham khảo không ghi ngày, phiên bản mới nhất của nó (bao gồm tất cả các phiếu sửa đổi) áp dụng cho tài liệu này.GB/T 29024.4 Phương pháp đo quang học để phân tích kích thước hạt đơn Phần 4: Bộ đếm hạt bụi tán xạ ánh sáng trong phòng sạch GB/T 36066 Yêu cầu kỹ thuật và ứng dụng phát hiện môi trường được kiểm soát liên quan và phòng sạch

1. trích dẫn tài liệu thay thế: 2010 trích dẫn YY 0033-2000, 2025 trích dẫn GB/T 29024.4, GB/T 36066, phù hợp hơn với công nghệ đếm hạt và yêu cầu phát hiện phòng sạch;

2. Trích dẫn quy tắc biểu đạt tinh chỉnh, phiên bản 2025 rõ ràng "Đơn sửa đổi" bao gồm trong "Phiên bản mới nhất".

3、 thuật ngữ và định nghĩa

3.1 Phòng sạch (khu vực): Phòng hoặc khu vực cần kiểm soát môi trường đối với ô nhiễm bụi và vi sinh vật. Cấu trúc xây dựng, trang thiết bị và việc sử dụng chúng đều có chức năng giảm sự can thiệp, sản xuất và lưu giữ các nguồn ô nhiễm trong khu vực. Các thông số liên quan khác như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất cũng cần được kiểm soát.

3.2 Thanh lọc không khí cục bộ: cách để chỉ nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí trong khu vực làm việc trong nhà hoặc trong một không gian cục bộ cụ thể đạt đến mức độ sạch không khí quy định.

3.3 Luồng một chiều: Một luồng không khí có tốc độ gió đồng đều trên mặt cắt theo một hướng song song và vuông góc với hướng luồng không khí. Một dòng thẳng đứng với mặt ngang gọi là dòng một chiều thẳng đức, một dòng một chiều song song với mặt ngang gọi là dòng một chiều ngang.

3.4 Luồng không một chiều: Luồng không khí có nhiều đặc điểm lưu thông đường bộ hoặc hướng luồng không song song.

3.5 Các hạt lơ lửng: Các hạt rắn và lỏng có kích thước từ 0,1 μm~1000 μm để phân loại độ sạch không khí. Đối với máy đo đếm hạt lơ lửng, diện tích hoặc thể tích của một quả cầu hạt tạo ra một giá trị đáp ứng với các giá trị đáp ứng khác nhau tương đương với các đường kính hạt khác nhau. 3.6 Độ sạch:

Một đơn vị thể tích không khí trong môi trường sạch chứa số lượng thống kê các hạt lơ lửng lớn hơn hoặc bằng kích thước hạt nhất định để phân biệt mức độ sạch.

3.7 Giới hạn độ tin cậy trên (95% UCL): Giới hạn trên ước tính của trung bình thực tế thu được từ mẫu phân phối chuẩn theo độ tin cậy nhất định (95% ở đây) sẽ lớn hơn mức trung bình thực tế này, được gọi là giới hạn trên ước tính trung bình được tính toán là giới hạn độ tin cậy. 3.8 Trạng thái trống: Phòng sạch (khu vực) trong trường hợp hệ thống điều hòa không khí sạch đã được lắp đặt và hoạt động đầy đủ, nhưng không có trạng thái của thiết bị sản xuất, nguyên liệu thô hoặc nhân viên.

3.9 Tĩnh: Tĩnh a: Phòng sạch (khu vực) Trong trường hợp hệ thống điều hòa không khí sạch đã được lắp đặt và chức năng đầy đủ, thiết bị quy trình sản xuất đã được lắp đặt và không có trạng thái sản xuất trong phòng sạch (khu vực). Trạng thái tĩnh b: Tất cả các hoạt động sản xuất trong phòng sạch (khu vực) đã kết thúc, sau khi các nhà khai thác sản xuất sơ tán khỏi địa điểm và sau 20 phút tự làm sạch.

3.10 Động lực: Phòng sạch (khu vực) đã ở trạng thái sản xuất bình thường, thiết bị được thực hiện theo cách được chỉ định và có những người được chỉ định hoạt động theo thông số kỹ thuật.

3.11 Bàn làm việc sạch: Một loại bàn làm việc hoặc tương tự như một khu vực làm việc khép kín, được đặc trưng bởi khả năng cung cấp không khí hoặc khí được lọc, theo hình thức luồng không khí được chia thành bàn làm việc dòng chảy một chiều dọc, bàn làm việc dòng chảy một chiều ngang, v.v.

3.1 Phòng sạch (khu vực): Phòng hoặc khu vực kiểm soát môi trường và phân loại ô nhiễm bụi và vi sinh vật. LƯU Ý: Cấu trúc xây dựng, thiết bị và việc sử dụng chúng đều có chức năng giảm sự xâm nhập, sản xuất và lưu giữ các nguồn ô nhiễm trong khu vực.

3.2 Độ sạch: Mức độ sạch được phân biệt dựa trên số lượng thống kê các hạt lơ lửng có kích thước hạt lớn hơn hoặc bằng một đơn vị thể tích không khí trong môi trường sạch.

3.3 Các hạt lơ lửng: Các hạt rắn và lỏng có kích thước từ 0,1 μm~100 μm để phân loại độ sạch không khí. Lưu ý: Đối với máy đo đếm hạt lơ lửng, diện tích hoặc thể tích của một quả bóng hạt tạo ra giá trị đáp ứng, giá trị đáp ứng khác nhau tương đương với đường kính hạt khác nhau.

3.4 Kích thước hạt: Đường kính của quả cầu tương đương với lượng phản ứng của hạt được đo, được đo bằng máy đo kích thước hạt nhất định. Lưu ý: Máy đếm hạt rời rạc tán xạ ánh sáng cung cấp đường kính tương đương quang học. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.2.2]

3.5 Nồng độ hạt: Số lượng hạt trong một đơn vị thể tích không khí. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.2.3]

3.6 Luồng một chiều: Luồng không khí được kiểm soát với tốc độ gió ổn định và song song thông qua toàn bộ mặt cắt của phòng sạch hoặc khu vực sạch. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.2.7]

3.7 Luồng không một chiều: Phân phối luồng không khí trong phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ trộn lẫn với không khí trong phòng theo cách gây cảm ứng. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.2.8]

3.8 Trạng thái trống: Trạng thái phòng sạch hoặc khu vực sạch nơi tất cả các cơ sở dịch vụ được đặt và hoạt động, nhưng không có thiết bị, đồ nội thất, vật liệu và sự hiện diện của nhân viên. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.3.1]

3.9 Tĩnh: Trạng thái phòng sạch hoặc khu vực sạch được xây dựng và thiết bị được đặt đúng vị trí, hoạt động theo cách đã thỏa thuận, nhưng không có sự hiện diện của nhân viên. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.3.2]

3.10 Động lực: Trạng thái của một phòng sạch hoặc cơ sở khu vực sạch hoạt động theo cách đã thỏa thuận và có một số lượng người nhất định làm việc theo cách đã thỏa thuận. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.3.3]

3.11 Kiểm tra phân loại: Đánh giá mức độ sạch không khí trong phòng sạch (khu vực) bằng cách đo nồng độ hạt lơ lửng. 3.12 Giám sát: Các phép đo được thực hiện theo các phương pháp và kế hoạch quy định để xác minh hiệu suất của cơ sở. CHÚ THÍCH 1: Việc giám sát thường liên tục, không liên tục hoặc thường xuyên, và nếu thường xuyên, tần số được chỉ định. CHÚ THÍCH 2: Thông tin giám sát thường được sử dụng để quan sát xu hướng động, cung cấp hỗ trợ quá trình. [Nguồn: GB/T 25915.2-2021,3.2]

3. Giới hạn hành động: giá trị can thiệp. Giá trị tham số do người dùng đặt, khi vượt quá, cần can thiệp ngay lập tức để xác định nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục. [Nguồn: GB/T 25915.2-2021,3.3]

Giới hạn cảnh báo: giá trị cảnh báo. Các giá trị tham số do người dùng đặt ra, có thể đưa ra cảnh báo sớm khi đi chệch điều kiện bình thường. Khi vượt quá giá trị này, cần tăng cường quan tâm hoặc thực hiện hành động khắc phục. [Nguồn: GB/T 25915.2-2021,3.4]

3.15 Bộ đếm hạt lơ lửng không khí tán xạ ánh sáng: Thiết bị đếm và đo đường kính của các hạt trong không khí dựa trên đường kính tương đương quang học của chúng. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.5.1]

3.16 Độ phân giải: biến nhỏ nhất có thể đo được, tức là các biến thể được tạo ra trong màn hình tương ứng. [Nguồn: GB/T 25915.1-2021,3.4.1]

1. Thuật ngữ mới: phiên bản 2025 kích thước hạt mới, nồng độ hạt, kiểm tra phân loại, giám sát, giới hạn hành động, giới hạn cảnh báo, bộ đếm hạt lơ lửng không khí tán xạ quang, độ phân giải, tổng cộng 8 thuật ngữ, bổ sung chi tiết kỹ thuật;

2. Loại bỏ thuật ngữ: Phiên bản 2025 loại bỏ thanh lọc không khí cục bộ, trần tin cậy (95% UCL), bàn làm việc sạch do điều chỉnh phạm vi hoặc liên kết với các tiêu chuẩn khác;

3. Sửa đổi thuật ngữ: - Phòng sạch (khu): Phiên bản 2025 thêm yêu cầu "phân loại", thay đổi "can thiệp" thành "nhập"; - Các hạt lơ lửng: giới hạn trên của phạm vi kích thước hạt thay đổi từ 1000 μm thành 100 μm; Null/Static/Dynamic: Định nghĩa đơn giản và tham chiếu đến GB/T 25915.1-2021;

4. Nguồn gốc thuật ngữ: Phiên bản 2025 xác định rõ nguồn gốc của đa số thuật ngữ, tăng cường tính quy phạm.

4、 Phương pháp kiểm tra/Nguyên tắc làm việc và yêu cầu dụng cụ

4.1 Nguồn cấp dữ liệu phương pháp: Phương pháp này sử dụng phương pháp nồng độ đếm, tức là đánh giá mức độ sạch của các hạt lơ lửng trong phòng sạch (khu vực) bằng cách kiểm tra số lượng các hạt lơ lửng trong một đơn vị thể tích không khí có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước hạt nhất định.

4.2 Nhiệm vụ và đào tạo của nhân viên: Nhân viên kiểm tra phòng sạch (khu vực) được đào tạo chuyên nghiệp và đủ điều kiện để thực hiện nhiệm vụ kiểm tra phòng sạch (khu vực), bao gồm kiến thức vệ sinh và kiến thức vi sinh cơ bản liên quan. Người kiểm tra trong phòng sạch (khu vực) nên chọn cách mặc phù hợp với yêu cầu về mức độ sạch không khí của hoạt động sản xuất và không được mang quần áo bên ngoài vào khu vực trên 100.000.

4.3 Thiết bị:

4.3.1 Nguyên lý đếm hạt tán xạ ánh sáng: Các hạt lơ lửng trong không khí tạo ra hiện tượng tán xạ ánh sáng dưới ánh sáng, cường độ tán xạ tỷ lệ thuận với diện tích bề mặt của các hạt lơ lửng.

4.3.2 Nguyên lý đếm hạt laser: Các hạt lơ lửng trong không khí tạo ra hiện tượng nhiễu xạ dưới sự chiếu xạ của chùm tia laser, cường độ nhiễu xạ ánh sáng tỷ lệ thuận với thể tích của các hạt lơ lửng. Thiết bị phải sử dụng bất kỳ loại nào sau đây: a) Bộ đếm các hạt tán xạ ánh sáng (được sử dụng để đếm các hạt lơ lửng có kích thước hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 μm); b) Bộ đếm hạt laser (được sử dụng để đếm các hạt lơ lửng có kích thước hạt lớn hơn hoặc bằng 0,1 μm).

4.4 Điểm kiểm tra:

4.4.1 Thiết bị kiểm tra phải được kiểm tra định kỳ theo chu kỳ kiểm tra của thiết bị kiểm tra. Phải sử dụng dụng cụ kiểm tra đủ tiêu chuẩn và trong thời hạn sử dụng có hiệu lực.

4.4.2 Khi dụng cụ thử nghiệm không đi vào khu vực thử nghiệm, nếu cần thiết, hãy làm sạch bề mặt hoặc chuẩn bị và cất giữ trong phòng sạch thích hợp (bảo vệ dụng cụ bằng tấm chắn bảo vệ hoặc tấm chắn bên ngoài thích hợp khác).

4.4.3 Khi sử dụng giấy trong phòng sạch cấp 100, nó phải được phủ một lớp phủ trong suốt và không dính bụi, không được sử dụng bút chì và cao su trong phòng sạch cấp 100.

4.4.4 Khi sử dụng dụng cụ kiểm tra phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sử dụng dụng cụ:

4.4.4.1 Sau khi khởi động thiết bị, sau khi làm nóng trước đến ổn định, thiết bị có thể được điều chỉnh theo quy định của hướng dẫn sử dụng thiết bị thử nghiệm, đồng thời kiểm tra lưu lượng mẫu và đầu lấy mẫu đẳng cấp.

4.4.4.2 Khi miệng ống lấy mẫu được đặt tại điểm lấy mẫu, sau khi đếm ổn định, bắt đầu đọc liên tục.

4.4.4.3 Ống lấy mẫu phải sạch sẽ và rò rỉ bị nghiêm cấm.

4.4.4 Chiều dài của ống lấy mẫu phải phù hợp với chiều dài cho phép của dụng cụ. Chiều dài không được lớn hơn 1,5m trừ khi có quy định khác.

4.4.4.5 Cổng lấy mẫu đếm hạt và vị trí làm việc của dụng cụ nên ở cùng áp suất không khí và nhiệt độ để tránh độ lệch đo lường.

4. Nguyên tắc làm việc và yêu cầu chung của dụng cụ

(Mô tả số sê-ri tiêu chuẩn: 1 - nhập khẩu - cổng lấy mẫu; 2 - diode laser; 3 - cổng thoát khí; 4 - bơm chân không; 5 - đầu dò quang học [chuyển đổi năng lượng ánh sáng thành xung MV (megavolt)]; Tín hiệu xung (Pulse Signal)

4.2 Yêu cầu chung của thiết bị: bộ đếm hạt phải có hệ thống nguồn sáng hiệu suất ổn định, hệ thống đo tốc độ dòng chảy chính xác và ổn định và máy dò hạt; Phải có khả năng phân biệt kích thước hạt, có thể hiển thị hoặc ghi lại số lượng hạt và kích thước kích thước hạt trong không khí, có thể xác định nồng độ tổng thể trong phạm vi kích thước hạt thích hợp theo cấp độ sạch. Độ phân giải của thiết bị và lỗi đo tối đa cho phép phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản của GB/T 36066. Việc sử dụng các hạt tiêu chuẩn để hiệu chuẩn dụng cụ phải có giấy chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ và tần số hiệu chuẩn và phương pháp hiệu chuẩn phải phù hợp với các quy định được công nhận hiện hành của GB/T 29024.4 hoặc mã đo lường quốc gia có liên quan. Bộ đếm hạt cho các nguyên tắc hoạt động khác cũng có thể được áp dụng cho tài liệu này sau khi được hiệu chuẩn và đủ điều kiện. Lưu ý: Nếu một số bộ đếm hạt không thể được hiệu chuẩn bằng các phương pháp được chỉ định trong GB/T 29024.4, lý do sử dụng bộ đếm này được ghi lại trong báo cáo thử nghiệm.

Chương Split&Đổi tên: Phiên bản 2025 chia "Phương pháp thử nghiệm" thành "Nguyên tắc làm việc và yêu cầu dụng cụ" và thêm "Chuẩn bị thử nghiệm" chương (xem dòng tiếp theo), cấu trúc rõ ràng hơn;

2. tinh chỉnh nguyên tắc làm việc: phiên bản 2025 mô tả chi tiết các bộ phận đếm hạt, quá trình chuyển đổi ánh sáng tán xạ, kèm theo ý định, phiên bản 2010 chỉ chia thành hai loại nguyên tắc tóm tắt dụng cụ;

3. Yêu cầu nâng cấp thiết bị: hiệu suất nguồn sáng/tốc độ dòng chảy/máy dò rõ ràng trong phiên bản 2025, tiêu chuẩn độ phân giải/lỗi (GB/T 36066), cơ sở hiệu chuẩn (GB/T 29024.4), phiên bản 2010 chỉ xác định loại thiết bị và yêu cầu kiểm tra;

4. Xóa bỏ nội dung: Phiên bản 2025 xóa bỏ "Đào tạo trách nhiệm nhân viên" "Giấy dùng phòng sạch cấp 100

Làm ơn.Các chi tiết như "giới hạn chiều dài ống lấy mẫu", yêu cầu của nhân viên được đưa vào "chuẩn bị kiểm tra", một số chi tiết hoạt động được đưa vào "bước lấy mẫu".

5 Chuẩn bị test

（Phiên bản 2010 không có chương này, nội dung liên quan phân tán ở 4.2, 4.4, 5.1)

5. Chuẩn bị kiểm tra

5.1 Nhân sự: Người kiểm tra phải được đào tạo cần thiết. Lưu ý: Nội dung đào tạo bao gồm nhưng không giới hạn ở: nhận thức con người, văn hóa chất lượng, quản lý rủi ro chất lượng, kiến thức khoa học. Người kiểm tra nên mặc quần áo làm việc sạch đáp ứng các yêu cầu về xếp hạng phòng sạch.

5.2 Dụng cụ: Điều chỉnh bộ đếm hạt theo hướng dẫn sử dụng sản phẩm, bao gồm cả hạt nhân không đếm.

5.3 Môi trường: trước khi phát hiện, đảm bảo rằng tất cả các thông số liên quan đến niêm phong phòng sạch (khu vực) đã được gỡ lỗi hoàn thành và hoạt động theo yêu cầu hiệu suất, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và các thông số vật lý liên quan khác, có thể được kiểm soát theo yêu cầu, nếu cần thiết có thể kiểm tra dự đoán các thông số liên quan, chẳng hạn như: a) kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm tương đối;

b) Kiểm tra khối lượng không khí hoặc tốc độ gió trong nhà;

c) Kiểm tra chênh lệch áp suất;

d) Kiểm tra rò rỉ cho bộ lọc HEPA. Xác định trạng thái chiếm dụng của môi trường kiểm thử, chẳng hạn như "null", "static", "dynamic" và điều chỉnh lịch kiểm thử dựa trên trạng thái. Khi kiểm tra trạng thái trống hoặc tĩnh, phòng sạch dòng chảy một chiều (khu vực) nên bắt đầu kiểm tra sau khi làm sạch hệ thống điều hòa không khí trong thời gian hoạt động không ít hơn 10 phút và phòng sạch dòng chảy không một chiều (khu vực) nên bắt đầu kiểm tra sau khi làm sạch hệ thống điều hòa không khí trong thời gian hoạt động không ít hơn 30 phút.

Chương độc lập mới: Phiên bản 2025 sẽ tích hợp chuẩn bị nhân sự, dụng cụ và môi trường thành chương "Chuẩn bị kiểm tra", nội dung liên quan của phiên bản 2010 được phân tán thành các chương khác nhau;

2- Đào tạo nhân sự: Phiên bản 2025 xác định rõ nội dung đào tạo (nhận thức, chất lượng, quản lý rủi ro......), phiên bản 2010 chỉ đề cập đến "đào tạo chuyên nghiệp";

3. Chuẩn bị dụng cụ: Phiên bản 2025 mới tăng thêm "Hạt nhân trường tỷ lệ đếm 0", phiên bản 2010 không có yêu cầu này;

4. Chuẩn bị môi trường: Phiên bản 2025 rõ ràng "Điều chỉnh thông số kín", dự đoán dự án thử nghiệm phù hợp với phiên bản 2010, nhưng trình bày hệ thống hơn.

5 Quy tắc kiểm tra（6 Kiểm tra xếp hạng）

5.Quy tắc kiểm tra

5.1 Điều kiện thử nghiệm: Trước khi thử nghiệm, cần phải kiểm tra trước các thông số liên quan đến phòng sạch (khu vực) và các thử nghiệm này sẽ cung cấp các điều kiện môi trường để kiểm tra các hạt lơ lửng, ví dụ: thử nghiệm trước này hoặc thử nghiệm có thể bao gồm: a) nhiệt độ và độ ẩm tương đối. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch (khu vực) phải phù hợp với yêu cầu sản xuất và quy trình của nó (khi không có yêu cầu đặc biệt, nhiệt độ từ 18 ℃~26 ℃, độ ẩm tương đối từ 45%~65% là thích hợp), đồng thời phải đáp ứng yêu cầu sử dụng dụng cụ kiểm tra; b) Kiểm tra khối lượng không khí hoặc tốc độ gió trong nhà hoặc kiểm tra chênh lệch áp suất; c) Kiểm tra rò rỉ cho bộ lọc HEPA.

5.2 Kiểm tra trạng thái: Cả ba trạng thái trống, tĩnh và động đều có thể được kiểm tra. Không có nhiều hơn 2 người kiểm tra trong nhà khi kiểm tra trạng thái trống hoặc tĩnh. Báo cáo kiểm tra phải nêu rõ trạng thái được sử dụng tại thời điểm kiểm tra và số lượng người kiểm tra trong phòng.

5.3 Thời gian kiểm tra:

5.3.1 Trong thử nghiệm trạng thái trống hoặc tĩnh, đối với phòng sạch dòng chảy một chiều (khu vực), thử nghiệm nên bắt đầu sau thời gian hoạt động bình thường của hệ thống điều hòa không khí sạch không dưới 10 phút và đối với phòng sạch dòng chảy không một chiều (khu vực), thử nghiệm nên bắt đầu sau thời gian hoạt động bình thường của hệ thống điều hòa không khí sạch không dưới 30 phút. Trong thử nghiệm tĩnh, đối với phòng sạch dòng chảy một chiều (khu vực), thử nghiệm nên bắt đầu sau khi các nhà khai thác sản xuất rút khỏi trang web và sau 10 phút tự làm sạch; Đối với phòng sạch dòng chảy không một chiều (khu vực), thử nghiệm nên bắt đầu sau khi nhân viên vận hành sản xuất rút khỏi hiện trường và sau 20 phút tự làm sạch. 5.3.2 Khi thử nghiệm động, thời gian bắt đầu sản xuất và thời gian thử nghiệm phải được ghi lại.

5.4 Số hạt lơ lửng:

5.4.1 Số lượng điểm lấy mẫu và cách bố trí của chúng: Trong thử nghiệm trạng thái rỗng hoặc tĩnh, số lượng điểm lấy mẫu hạt lơ lửng và cách bố trí của chúng phải cố gắng thống nhất và không được ít hơn số điểm lấy mẫu tối thiểu và các quy tắc bố trí điểm lấy mẫu được nêu trong Phụ lục A. Trong thử nghiệm động, số lượng điểm lấy mẫu hạt lơ lửng và cách bố trí của chúng phải được thiết lập theo khu vực hoạt động quan trọng của sản phẩm và quy trình.

5.4.1.1 Số điểm lấy mẫu tối thiểu: Kiểm tra hạt lơ lửng Số điểm lấy mẫu tối thiểu có thể chọn một trong hai phương pháp sau:

a) Số điểm lấy mẫu tối thiểu có thể được kiểm tra từ Bảng 1

5.4.1.2 Vị trí của điểm lấy mẫu: Vị trí của điểm lấy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Điểm lấy mẫu thường được bố trí đồng đều trên bề mặt nằm ngang ở độ cao 0,8m so với mặt đất. b) Khi điểm lấy mẫu nhiều hơn 5 điểm, nó cũng có thể được sắp xếp theo lớp trong khu vực có chiều cao 0,8m~1,5m so với mặt đất, nhưng không ít hơn 5 điểm mỗi lớp.

5.4.3 Số lượng mẫu: Số lượng mẫu tối thiểu mỗi lần cho các mức độ sạch khác nhau được trình bày trong Bảng 2

5.4.4 Lưu ý lấy mẫu:

5.4.4.1 Đối với buồng sạch dòng chảy một chiều (khu vực), cổng lấy mẫu của bộ đếm hạt phải đối diện trực tiếp với hướng luồng không khí; Đối với phòng sạch dòng chảy không một chiều (khu), miệng ống lấy mẫu của bộ đếm hạt thích hợp hướng lên trên.

5.4.4.2 Khi sắp xếp các điểm lấy mẫu, bạn nên cố gắng tránh các lỗ hồi khí.

5.4.4.3 Khi lấy mẫu, người kiểm tra nên ở phía gió xuôi của cổng lấy mẫu và hoạt động ở mức tối thiểu.

5.4.4 Sau khi lấy mẫu xong, máy đếm hạt nên được tự làm sạch.

5.4.4.5 Tất cả các biện pháp phải được thực hiện để ngăn ngừa ô nhiễm của quá trình lấy mẫu.

6. Kiểm tra phân loại

6.1 Quy tắc chung: Phòng sạch (khu vực) phải được kiểm tra theo cấp độ trong một số hoặc một số trạng thái chiếm dụng của "trạng thái trống", "tĩnh", "động". Phòng sạch (khu vực) nên được kiểm tra thường xuyên dựa trên đánh giá rủi ro. Khoảng thời gian thử nghiệm phân loại có thể được kéo dài một cách thích hợp nếu phòng sạch (khu vực) được trang bị thiết bị để theo dõi liên tục hoặc thường xuyên nồng độ hạt hoặc các thông số hiệu suất khác và kết quả giám sát được duy trì trong giới hạn giám sát quy định.

6.2 Xác định số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu: Bảng 1 cung cấp số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu cho mỗi phòng sạch (khu vực) được phân loại và quy định rằng ít nhất 90% phòng sạch (khu vực) sẽ không vượt quá giới hạn phân loại với độ tin cậy tối thiểu 95%. Khi chọn số điểm lấy mẫu tối thiểu cần lưu ý: số điểm lấy mẫu tối thiểu được lấy lên khi có số thập phân; Nếu diện tích được xem xét nằm giữa hai giá trị trong bảng, nên chọn giá trị lớn hơn trong hai giá trị; Khi điều kiện dòng chảy một chiều, nên xem xét việc sử dụng diện tích mặt cắt ngang vuông góc với hướng dòng chảy của luồng không khí; Trong các trường hợp khác, việc sử dụng diện tích mặt phẳng của phòng sạch (khu vực) có thể được xem xét.

6.3 Điểm lấy mẫu cho phòng sạch diện tích lớn (khu vực): Số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu được yêu cầu để xác định công thức được sử dụng khi diện tích phòng sạch hoặc khu vực sạch lớn hơn 1000 (m ^ 2):

Trong công thức:(N_L) - số điểm lấy mẫu tối thiểu được đánh giá, làm tròn lên số nguyên liền kề; A - diện tích phòng sạch (khu vực), tính bằng mét vuông ((m ^ 2)); 27 - Số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu khi diện tích phòng sạch (khu vực) là 1000 (m^2).

6.4 Xác định vị trí điểm lấy mẫu: Xác định vị trí điểm lấy mẫu như sau:

a) Sử dụng Bảng 1 để tìm số điểm lấy mẫu tối thiểu (N_L);

b) Chia toàn bộ phòng sạch (khu) thành (N_L) khu vực có diện tích bằng nhau;

c) Mỗi khối được chọn một điểm lấy mẫu có thể đại diện cho các đặc tính của khối;

d) Đặt đầu dò lấy mẫu của bộ đếm hạt ở độ cao bề mặt làm việc hoặc ở vị trí khác tại mỗi vị trí lấy mẫu;

e) Đối với những nơi được coi là điểm quan trọng, các điểm lấy mẫu ngoài định mức là tùy chọn, số điểm và vị trí của chúng phải được xác nhận và cụ thể;

f) Các khối bổ sung và các điểm lấy mẫu liên quan có thể được chia nhỏ thành các khối có diện tích bằng nhau;

g) Đối với phòng sạch (khu vực) nơi có dòng chảy không một chiều, điểm lấy mẫu sẽ không đại diện nếu nó nằm dưới lỗ thông hơi của thiết bị không khuếch tán.

6.5 Xác định số lượng mẫu đơn và thời gian lấy mẫu tại mỗi điểm: Nồng độ hạt có kích thước hạt tối đa được chọn chính xác là giới hạn trên của mức độ sạch (ISO) được chỉ định, và lượng không khí thu được tại mỗi điểm lấy mẫu đủ để phát hiện ít nhất 20 hạt. Số lượng mẫu đơn (V_s) cho mỗi điểm lấy mẫu, tính theo công thức (2): Số lượng mẫu tối thiểu là 2L cho mỗi điểm lấy mẫu, thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút cho mỗi điểm lấy mẫu và số lượng mẫu cho mỗi điểm lấy mẫu phải phù hợp.

6.6 Các bước lấy mẫu và lưu ý: Khi lấy mẫu cần lưu ý những điều sau:

a) Làm sạch hoặc khử trùng bề mặt của dụng cụ trước khi vào khu vực được kiểm tra.

b) Để có được mẫu hạt thống nhất và đại diện thống kê trong môi trường, nên sử dụng đầu dò lấy mẫu đẳng cấp; Shou chọn lấy mẫu trực tiếp, khi kết nối dụng cụ với đầu dò lấy mẫu bằng ống lấy mẫu, cần xem xét các đặc tính vật lý của ống lấy mẫu như vật liệu, tường bên trong, chiều dài, đường kính và vị trí của dụng cụ tương đối của ống lấy mẫu, ảnh hưởng của bán kính uốn đến kết quả kiểm tra, đặc biệt là đối với các hạt lớn hơn hoặc bằng 1 μm, ống lấy mẫu không được vượt quá chiều dài và đường kính khuyến nghị của nhà sản xuất dụng cụ, càng ngắn và thẳng càng tốt.

c) Đầu dò lấy mẫu phải theo chiều dọc theo hướng luồng không khí; Khi hướng luồng không khí được lấy mẫu không thể kiểm soát hoặc không thể đoán trước (ví dụ: luồng không khí không một chiều), đầu dò lấy mẫu phải được mở theo chiều dọc lên trên.

d) Khi một điểm lấy mẫu phát hiện ra số lượng bất thường gây ra bởi một tình huống bất thường, kinh nghiệm có thể loại bỏ số lượng đó và giải thích trong báo cáo thử nghiệm, sau đó lấy mẫu lại.

e) Khi số lượng điểm lấy mẫu không phù hợp là do lỗi kỹ thuật của phòng sạch hoặc thiết bị, cần xác định nguyên nhân, thực hiện các biện pháp khắc phục và kiểm tra lại điểm đó và các điểm lân cận xung quanh hoặc các điểm lấy mẫu khác bị ảnh hưởng, trường hợp này phải được ghi lại rõ ràng và minh họa tính hợp lý.

f) Lấy mẫu xong thì tự làm sạch bộ đếm hạt. B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

1. Đổi tên chương: Phiên bản 2025 thay đổi "Quy tắc kiểm tra" thành "Kiểm tra phân loại", tập trung vào đánh giá mức độ sạch;

Thông số kỹ thuật sản phẩm: - Type: Digital Multifunction Imaging System - Standard Functions: Copy, Print (

Phiên bản 2010 không có;

2. Số điểm lấy mẫu tối thiểu:

- Thay đổi phương pháp: chọn một trong hai phiên bản 2010 (công thức hoặc bảng 1), sử dụng thống nhất bảng 1+công thức diện tích lớn cho phiên bản 2025 và bảng 1 không phân biệt mức độ sạch;

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

4. Vị trí điểm lấy mẫu: Phiên bản 2025 tăng thêm "Phân vùng diện tích bằng nhau", "Điểm bố trí bổ sung điểm mấu chốt", "Tránh chọn dưới lỗ thông gió", phiên bản 2010 chỉ nâng cao độ và phân tầng;

5. Số lượng mẫu và thời gian

Phòng: - Số lượng mẫu: phiên bản 2010 được xác định là tối thiểu theo mức độ sạch, phiên bản 2025 được tính theo công thức (đảm bảo ≥20 hạt) và ≥2L; - Thời gian lấy mẫu: phiên bản 2025 thêm "tối thiểu 1 phút duy nhất", phiên bản 2010 không;

6. Lưu ý lấy mẫu:Phiên bản 2025 thêm "khử trùng dụng cụ", "lấy mẫu năng lượng khác", "xử lý đếm bất thường", loại bỏ "tránh lỗ thông gió", "bên gió xuôi của nhân viên", hoạt động được tinh chỉnh hơn.

7. Yêu cầu trình bày vị trí điểm lấy mẫu cũng đã xảy ra thay đổi. Theo dữ liệu cụ thể0.8-1.5M， Biến thành về phần độ cao mặt làm việc. Thay đổiĐặc biệt là lớn hơn hoặc bằngCác hạt 1 μm, ống lấy mẫu không được vượt quá chiều dài và đường kính khuyến nghị của nhà sản xuất dụng cụ, ngắn và thẳng nhất có thể。

6 Kết quả trong Tính toán

6.Tính toán kết quả

6.1 Nồng độ hạt lơ lửng trung bình tại điểm lấy mẫu A: Nồng độ hạt lơ lửng trung bình tại điểm lấy mẫu A được tính theo công thức (2): 6.2 Trung bình M: Trung bình M được tính theo giá trị trung bình: 6.3 Độ lệch chuẩn SE: Độ lệch chuẩn SE được tính theo mẫu (4):

6.4 Giới hạn tin cậy 95%: Giới hạn tin cậy 95% (UCL) được tính theo công thức (5):

6.7 Tính toán kết quả

6.7.1 Ghi lại kết quả: Ghi lại kết quả của mỗi phép đo lấy mẫu, tức là nồng độ hạt mét khối trên một đơn vị kích thước hạt được quan tâm bởi cấp độ sạch tương ứng. Lưu ý: Đối với bộ đếm hạt với chế độ tính toán nồng độ, không cần tính toán thủ công.

6.7.2 Số hạt trung bình trên mỗi điểm lấy mẫu: Khi lấy mẫu hai lần trở lên tại một điểm nhất định, số hạt trung bình tập trung vào kích thước hạt tại điểm đó được tính theo công thức (3) và được ghi lại theo công thức (3): 6.7.3 Đơn vị mét khối Số hạt: Đơn vị mét khối Số hạt được tính theo công thức (4):

6.7.4 Giải thích kết quả: Phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ được coi là đã đáp ứng các yêu cầu phân loại độ sạch không khí quy định nếu nồng độ hạt (hạt/(m ^ 3) được đo tại mỗi vị trí lấy mẫu không vượt quá giới hạn nồng độ được quy định bởi các quy định có liên quan. Cần tiến hành điều tra các trường hợp không đạt tiêu chuẩn. Các phát hiện và biện pháp khắc phục phải được ghi rõ trong báo cáo thử nghiệm.

1. loại bỏ tính toán: phiên bản 2025 loại bỏ "Trung bình M của giá trị trung bình" "Độ lệch chuẩn SE" "Giới hạn tin cậy 95%", đơn giản hóa tính toán;

Tính toán mới: Phiên bản 2025 thêm công thức "số lượng hạt đơn vị mét khối", liên quan trực tiếp đến số lượng mẫu và số lượng hạt;

3. Giải thích kết quả: Phiên bản 2025 xác định rõ "Nồng độ điểm đơn đạt tiêu chuẩn tức là đạt tiêu chuẩn", phiên bản 2010 cần đáp ứng "Trung bình điểm đơn+95% UCLCông thức”；Việc hủy bỏ sự tự tin một cách ngẫu nhiên không có nghĩa là không có sự tự tin, chỉ là sự tự tin đã được tính trước khi phân loại thử nghiệm và xác nhận điểm áp dụng.

4. Yêu cầu ghi chép: Phiên bản 2025 đề nghị "Máy đếm hạt tự động tính toán", phiên bản 2010 không có.

7 Đánh giá kết quả（Chương 25 - Giáo Thảo Đại Nhân (

7.Đánh giá kết quả: Đánh giá mức độ sạch của các hạt lơ lửng phải đáp ứng đồng thời hai điều kiện sau:

a) Nồng độ hạt lơ lửng trung bình tại mỗi điểm lấy mẫu phải không lớn hơn giới hạn cấp quy định, tức là (giới hạn cấp A_i ≤ giới hạn cấp);

b) Giới hạn tin cậy 95% trung bình của nồng độ hạt lơ lửng tại tất cả các điểm lấy mẫu phải không lớn hơn giới hạn mức quy định, tức là (giới hạn mức UCL ≤ của UCL).

（2025mớiXóa chương này, có liên quanở6.7.4 Giải thích kết quảTrình bày trong mô tả）

Phiên bản 2025 sẽ loại bỏ phần "Đánh giá kết quả" độc lập, sau khi đơn giản hóa việc đánh giá đạt tiêu chuẩn sẽ được xếp vào "Giải thích kết quả" của "Tính toán kết quả", và loại bỏ yêu cầu đạt tiêu chuẩn "Giới hạn tin cậy 95%", chỉ cần đạt được nồng độ một điểm.

8 Báo cáo kiểm tra

8.Báo cáo thử nghiệm: từ mỗi phòng sạchKết quả kiểm tra thu được phải được ghi lại, báo cáo phù hợp hoặc không phù hợp cũng phải được nộp. Báo cáo kiểm tra phải bao gồm:

a) Tên và địa chỉ của người kiểm tra, ngày kiểm tra; b) Cơ sở thử nghiệm;

c) Vị trí mặt phẳng của phòng sạch (khu vực) được đo (đánh dấu vị trí mặt phẳng của khu vực liền kề nếu cần);

d) Kích thước hạt của các hạt lơ lửng;

e) Mô tả về dụng cụ thử nghiệm và phương pháp của nó: bao gồm điều kiện môi trường thử nghiệm, số lượng điểm lấy mẫu và bản vẽ bố trí, số lần thử nghiệm, lưu lượng mẫu, hoặc có thể thay đổi phương pháp thử nghiệm, giấy chứng nhận kiểm tra của dụng cụ thử nghiệm, v.v. Để kiểm tra động, bạn cũng nên ghi lại số lượng và vị trí của người vận hành trang web, số lượng và vị trí của thiết bị vận hành trang web;

f) Kết quả kiểm tra: bao gồm tất cả các tính toán thống kê.

6.8 Báo cáo thử nghiệm: Kết quả thử nghiệm của mỗi phòng sạch (khu vực) phải được ghi lại, trình bày dưới dạng báo cáo toàn diện và mô tả sự phù hợp với mức độ sạch không khí được chỉ định theo nồng độ hạt. Báo cáo kiểm tra nên bao gồm những điều sau:

a) Tên, địa chỉ, ngày kiểm tra của tổ chức kiểm tra; b) Cơ sở thử nghiệm và cơ sở phán đoán và ghi rõ số tiêu chuẩn quốc gia theo đó;

c) Tên đơn vị được ủy quyền, tên và vị trí cụ thể của phòng sạch (khu) hoặc cơ sở vật chất được đo (tham khảo khu vực lân cận nếu cần);

d) sự phù hợp của các kết quả thử nghiệm trước, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm tương đối, chênh lệch áp suất, v.v., với các yêu cầu;

e) Trạng thái chiếm dụng của phòng thử nghiệm phải ghi rõ một số hoặc một số trạng thái thuộc trạng thái trống, tĩnh, động;

f) mô tả chi tiết của phương pháp thử nghiệm, nên bao gồm các điểm lấy mẫu (nên mô tả cơ sở lựa chọn điểm lấy mẫu, cho dù trên cơ sở bố trí đồng nhất dựa trên đánh giá rủi ro hoặc theo kết quả kiểm tra hàng ngày bổ sung các điểm lấy mẫu, biểu đồ nên được đánh dấu tọa độ của tất cả các điểm lấy mẫu), khối lượng mẫu, thời gian lấy mẫu, quan tâm đến kích thước hạt, vv, đặc điểm kỹ thuật của thiết bị kiểm tra mô hình, số lượng, ngày hiệu chuẩn đo lường, vv, nếu thử nghiệm động, cũng nên ghi lại số lượng và vị trí của người vận hành trang web, số lượng và vị trí của thiết bị vận hành trang web;

g) Kết quả xác định, bao gồm dữ liệu về nồng độ hạt tại tất cả các điểm lấy mẫu và ghi rõ kết quả tính toán.

1. nội dung mới: phiên bản 2025 thêm "tên đơn vị ủy quyền", "kết quả kiểm tra trước", "cơ sở lựa chọn điểm lấy mẫu (đánh giá rủi ro)" "kích thước tọa độ điểm lấy mẫu", "số dụng cụ/ngày hiệu chuẩn";

2. Nội dung chi tiết: Phiên bản 2025 rõ ràng "Căn cứ phán định vàtiêu chuẩn”；Tăng các yêu cầu kiểm tra trước cho nhiệt độ, độ ẩm, môi trường vi sai áp suất và"Phân đoạn trạng thái chiếm đóng",So sánhPhiên bản 2010，Phiên bản 2015 rõ ràng hơn.

3. Điều chỉnh cấu trúc: Phiên bản 2025 tích hợp "Mô tả dụng cụ", "Thông tin lấy mẫu" vào "Mô tả phương pháp thử nghiệm", logic rõ ràng hơn.

7 Giám sát

（Phần này là2025 phiên bản mới）

2010 Không có chương này

7, Giám sát

7.1 Nguyên tắc chung: Để đảm bảo rằng phòng sạch (khu vực) hoạt động tốt và nồng độ hạt phù hợp với yêu cầu kiểm soát, cần theo dõi phòng sạch (khu vực), xây dựng, thực hiện và liên tục cải tiến kế hoạch giám sát. Kế hoạch giám sát nên xem xét mức độ sạch không khí, các vị trí quan trọng và các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất của các cơ sở trong phòng sạch (khu vực). Khi xây dựng, thực hiện và liên tục cải tiến kế hoạch giám sát, cần bao gồm các bước sau: sử dụng các phương pháp đánh giá rủi ro thích hợp để hiểu, đánh giá và ghi lại rủi ro của các sự kiện ô nhiễm không mong muốn; Xây dựng kế hoạch giám sát bằng văn bản, xem xét và phê duyệt kế hoạch giám sát; Thực hiện kế hoạch giám sát; Phân tích dữ liệu thu được từ hoạt động giám sát, tiến hành phân tích xu hướng và báo cáo kịp thời; Thực hiện và ghi lại các hoạt động và hành động khắc phục được thực hiện, thường xuyên xem xét kế hoạch giám sát.

7.2 Đánh giá rủi ro: Đánh giá rủi ro là một quá trình có hệ thống để xác định các mối nguy và phân tích đánh giá các rủi ro liên quan đến mối nguy. Những điều cần xem xét để đánh giá rủi ro có thể được tìm thấy trong Phụ lục A và việc đánh giá rủi ro phải đạt được các mục tiêu sau: xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc duy trì độ sạch không khí của phòng sạch (khu vực) và do đó phát triển một kế hoạch giám sát; Xác định các yêu cầu giám sát có thể chứng minh hiệu suất của phòng sạch (khu vực).

7.3 Xây dựng, thực hiện và cải tiến liên tục kế hoạch giám sát: 7.3.1 Xây dựng kế hoạch giám sát: Kết quả đánh giá rủi ro cần được xem xét khi xây dựng kế hoạch giám sát; Liệt kê tất cả các thông số cần theo dõi và biện minh cho chúng, bao gồm cả những thông số có thể ảnh hưởng đến nồng độ của các hạt trong không khí; Mô tả các phương pháp giám sát và biện minh cho chúng.

7.3.2 Thực hiện kế hoạch giám sát: đảm bảo tính chính xác, bảo trì, hiệu chuẩn của thiết bị giám sát; Xác định vị trí giám sát và giải thích tính hợp lý của nó, vị trí giám sát phải được mô tả trong tọa độ ba chiều; Xác định các tiêu chuẩn có thể chấp nhận được để giám sát các giới hạn, bao gồm cả việc thiết lập các giới hạn cảnh báo và giới hạn di chuyển; Sử dụng các phương pháp phân tích bao gồm các phương pháp thống kê để phân tích xu hướng dữ liệu.

7.3.3 Cải tiến liên tục kế hoạch giám sát: Kế hoạch giám sát phải được xem xét định kỳ và sửa đổi kế hoạch theo tình hình thực tế của phòng sạch (khu vực).

7.4 Xác định số điểm lấy mẫu tối thiểu: Sử dụng đánh giá rủi ro để xác định số điểm lấy mẫu tối thiểu, cần tập trung vào việc lấy mẫu ở các vị trí quá trình quan trọng. Các hạt phát sinh từ chính quá trình và các hạt không gây nguy hiểm cho quá trình hoặc sản phẩm có thể không theo dõi nồng độ hạt động và thực hiện kiểm tra phân loại tĩnh định kỳ hoặc kiểm tra phân loại động trong các tình huống hoạt động mô phỏng.

7.5 Xác định vị trí điểm lấy mẫu: Hoạt động, can thiệp, lưu lượng dòng người gây ra rủi ro đáng kể cho các khu vực quan trọng là vị trí lấy mẫu trọng điểm. Việc lấy mẫu tại các khu vực sản xuất quan trọng cần tập trung vào vùng phủ sóng luồng không khí ban đầu và kết hợp với nghiên cứu trực quan luồng không khí. Các vị trí lấy mẫu tập trung bao gồm, nhưng không giới hạn ở: gần vị trí mở sản phẩm, tiếp xúc với vị trí bề mặt sản phẩm, vị trí quy trình chính, vị trí luồng không khí bị xáo trộn, vị trí liên quan đến hành vi can thiệp, vị trí khó tiếp cận hoặc làm sạch/khử trùng, vị trí thường xuyên hành động của nhân viên, khu vực hoạt động hậu cần thường xuyên.

7.6 Ứng phó với sai lệch trong quá trình giám sát: Trong trường hợp kết quả giám sát vượt quá giới hạn quy định, cần điều tra và tìm ra nguyên nhân và nếu cần thiết, áp dụng biện pháp khắc phục. Nếu biện pháp khắc phục ảnh hưởng lớn đến thiết bị của cơ sở, việc kiểm tra xếp hạng phải được tiến hành lại theo Chương 6. Kế hoạch giám sát phải được xem xét lại dựa trên những thay đổi về thiết bị cơ sở vật chất. Khi kiểm tra phân loại đạt yêu cầu, giám sát lại tiếp tục.

Chương "Giám sát" mới được thêm vào phiên bản 2025, phiên bản 2010 không có nội dung liên quan:

1. Quy trình giám sát rõ ràng: bao gồm đánh giá rủi ro, lập kế hoạch/thực hiện/cải tiến, thiết lập điểm lấy mẫu, xử lý sai lệch;

2.Nhấn mạnh định hướng rủi ro: các điểm lấy mẫu, các thông số giám sát phải dựa trên đánh giá rủi ro;

3. Giới hạn cảnh báo/giới hạn hoạt động: Thiết lập cơ chế cảnh báo và can thiệp sai lệch;

4. Kiểm tra phân loại liên quan: Kiểm tra phân loại lại sau độ lệch để đảm bảo hiệu suất ổn định.

Phụ lụcMột

Phụ lụcMột(Phụ lục chuẩn) Phòng sạch(Quận)Sắp xếp điểm lấy mẫu

Từ A.1Phòng sạch(Quận)Các điểm lấy mẫu nên được bố trí để cố gắng đều, tránh các điểm lấy mẫu quá thưa thớt trong khu vực địa phương. REFERENCES [Tên bảng tham chiếu] (Từ A.1）。

A.2 100Khu vực dòng chảy một chiều của giai đoạn, điểm lấy mẫu của bàn làm việc sạch hoặc cơ sở lọc không khí cục bộ nên được bố trí trên bề mặt làm việc đối diện trực tiếp với hướng luồng không khí. Hình thức luồng không khí có thể được tham khảoA.2Đồ thịTừ A.3。

Phụ lụcB5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

A.1 Đánh giá rủi ro

A.1.1 Chọn công cụ đánh giá rủi ro phù hợp: Việc sử dụng các công cụ đánh giá rủi ro bao gồm, nhưng không giới hạn, phân tích nguồn nguy hiểm và các điểm kiểm soát chính(Hazard Phân tích và các điểm kiểm soát quan trọng, HACCP)Mô hình thất bại và phân tích tác động(Thất bạiPhân tích chế độ và hiệu ứng, FMEA)Phân tích nguồn nguy hiểm ban đầu(trướcPhân tích nguy hiểm giới hạnPHA)Phân tích cây thất bại((Fau)Phân tích ltTreeFTA)Phân tích tác hại và khả năng hoạt động(Hazard và phân tích khả năng hoạt độngHAZOP)Các công cụ đánh giá rủi ro có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp.

A.1.2 Các yếu tố và tình huống cần đánh giá rủi ro: bao gồm xác định ảnh hưởng của nguồn ô nhiễm đối với phòng sạch (khu vực) và các khu vực quan trọng, các yếu tố ảnh hưởng đến mức độ sạch (ví dụ: chênh lệch áp suất, khối lượng không khí, nhiệt độ và độ ẩm tương đối, tính đồng nhất của luồng không khí, v.v.), chế độ hoạt động hàng ngày hoặc chế độ tiết kiệm năng lượng trong phòng sạch (khu vực), tĩnh hoặc động, cường độ hoạt động trong phòng sạch (khu vực), số lượng người mang, thay đổi ca, v.v.

A.2 Các cân nhắc chung

A.2.1 Kỹ thuật kiểm tra, bao gồm kiểm tra thủ công hoặc lựa chọn chế độ giám sát tự động.

A.2.2 Độ phân giải, độ chính xác, yêu cầu hiệu chuẩn, hiệu quả lấy mẫu và giới hạn đếm của bộ đếm hạt lơ lửng không khí.

A.2.3 Các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu của bộ đếm hạt lơ lửng không khí, bao gồm các yêu cầu về quyền hạn để duy trì và hiệu chuẩn. A.2.4 Vị trí, cấu trúc và hướng của bộ đếm hạt lơ lửng không khí và đầu dò lấy mẫu của nó.

A.2.5 Xác định tần suất lấy mẫu và thời gian phát hiện sai lệch.

A.2.6 Xem xét các khía cạnh có thể ảnh hưởng đến hệ thống giám sát hoặc kết quả giám sát, ít nhất bao gồm các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, quy trình làm sạch, chất tẩy rửa, chất khử trùng, quy trình sản xuất hoặc vật liệu sản phẩm, không khí đối lưu do bề mặt nóng.

A.2.7 Tác động không mong muốn tiềm tàng của hệ thống lấy mẫu đối với quá trình hoặc môi trường.

A.2.8 Thực hiện các nghiên cứu trực quan về luồng không khí bằng cách sử dụng thử nghiệm khói, mô phỏng luồng không khí máy tính, v.v.

A.2.9 Cách thông gió của phòng sạch (khu vực) được hiểu vì nó có thể bị ảnh hưởng bởi các nghiên cứu như số lần thay đổi không khí, thời gian tự làm sạch (phục hồi).

A.2.10 Ảnh hưởng của khu vực và tần số liên quan đến các hoạt động như làm sạch, bảo dưỡng thiết bị, tháo dỡ, sửa chữa và lắp ráp đối với mức độ hạt. Theo dõi thời gian phục hồi môi trường sau khi hoàn thành bảo trì sạch sẽ và trước khi tiếp tục hoạt động sản xuất bình thường. A.2.11 Vị trí và đường dẫn hoạt động của con người trong quá trình sản xuất quan trọng.

A.2.12 Ước tính số lượng nhân viên hoạt động trong phòng sạch, đặc điểm công việc và thời gian làm việc.

A.2.13 Đánh giá ảnh hưởng của hoạt động của thiết bị đối với mô hình luồng không khí.

A.2.14 Đánh giá các nguồn hạt tiềm năng được tạo ra bởi thiết bị, chẳng hạn như các hạt được tạo ra bởi các quá trình như mài mòn bề mặt của hệ thống truyền động, niêm phong chai và hàn.

A.2.15 Ghi chép dữ liệu và quản lý dữ liệu, bao gồm tính toàn vẹn dữ liệu, lưu trữ dữ liệu và truy xuất dữ liệu.

A.2.16 Phát triển các phương pháp thích hợp để đánh giá dữ liệu thô, phân tích xu hướng và chuẩn bị báo cáo.

A.2.17 Cơ chế thiết lập giới hạn cảnh báo và giới hạn hoạt động. A.2.18 Thiết lập các yêu cầu vận hành, thử nghiệm và bảo trì hệ thống giám sát.

A.2.19 Kiểm soát quyền hạn, nhận thức về vệ sinh, tình trạng sức khỏe, quy trình thay quần áo, khóa đào tạo của nhân viên khu vực sạch (phòng) được tích hợp vào việc xây dựng kế hoạch giám sát môi trường.

B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)

Thay thế hoàn chỉnh nội dung: phiên bản 2010 là biểu tượng bố trí điểm lấy mẫu, phiên bản 2025 là những cân nhắc trong kế hoạch giám sát (công cụ đánh giá rủi ro, yếu tố, yếu tố chung);

3. Thay đổi công dụng: Từ "bố trí hướng dẫn" chuyển sang "thiết lập hệ thống giám sát hướng dẫn", tập trung hơn vào quản lý mang tính hệ thống.

Phụ lụcB

Phụ lụcBThông báo cập nhật phần mềm QLTN Hồ sơ (((((Quận)Yêu cầu kỹ thuật cho các hạt lơ lửng

B.1

B. 2.

Phiên bản 2025 loại bỏ Phụ lục B

Phiên bản 2025 loại bỏ phụ lục "Yêu cầu kỹ thuật đối với các hạt lơ lửng trong phòng sạch (khu vực)" vì các yêu cầu kỹ thuật đã được tích hợp vào GB/T 25915.1-2021 để tránh trùng lặp.

Tài liệu tham khảo

Năm 2010 không có tài liệu tham khảo rõ ràng, nhưng nó đã được phát triển trong phần mở đầu với sự tham chiếu đến ISO14644-1, Phòng sạch và kiểm soát môi trường liên quan Phần 1: Mức độ sạch không khí và JGJ71-90, Quy tắc xây dựng và chấp nhận phòng sạch.

Tài liệu tham khảo

[1] GB/T 25915.1-2021 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 1: Xếp hạng độ sạch không khí theo nồng độ hạt

[2] GB/T 25915.2-2021 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 2: Giám sát nồng độ các hạt không khí trong phòng sạch

Phiên bản 2025 thêm tài liệu tham khảo, trích dẫn rõ ràng GB/T 25915 loạt tiêu chuẩn, tăng cường kết nối tiêu chuẩn; Phiên bản 2010 không có