Năm 2026, 10 loại thuốc mới được đưa vào hoặc được đưa vào liệu pháp đột phá

【Mạng lưới dược phẩm năng độngNăm 2026, lĩnh vực dược phẩm sáng tạo của Trung Quốc đón nhận đột phá dày đặc. Theo trang web Trung tâm đánh giá dược phẩm của Cục Quản lý giám sát dược phẩm quốc gia, từ tháng 1 năm 2026 đến nay, đã có 6 loại thuốc sáng tạo được đưa vào danh sách các loại thuốc trị liệu mang tính đột phá, đến từ các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước như sinh vật Doyle Chiết Giang, sinh vật Vinh Xương, sinh vật Thịnh Địch Á Tô Châu, Thượng Hải Ngải Lực Tư, Khoa Luân Bác Thái, Bái Nhĩ.
 

Trong số đó, tiêm DR10624 của Zhejiang Doyle Bio đã được đưa vào liệu pháp đột phá vào ngày 10 tháng 1, dự định áp dụng cho bệnh tăng triglyceride máu nặng. Dữ liệu cho thấy DR10624 là một chất chủ vận ba đặc hiệu kéo dài của thụ thể nhân tố tăng trưởng nguyên bào sợi 21 (FGF21R), thụ thể glucagon (GCGR) và thụ thể peptide-1 giống glucagon (GLP-1R). DR10624 được hợp nhất bởi phân đoạn peptide nhúng nhắm mục tiêu GLP-1R/GCGR ở đầu N với IgG1Fc được sửa đổi kỹ thuật và kết hợp đột biến FGF21 tái tổ hợp ở đầu C của Fc. Sản phẩm này hiện đã hoàn thành thành công nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về tăng triglyceride máu nặng (SHTG) và thu được kết quả dương tính sau khi phát hiện.
 

Vidicetumab tiêm của Rongchang Bio đã được đưa vào liệu pháp đột phá vào ngày 9 tháng 1, với các chỉ định được đề xuất là Vidicetumab tiêm kết hợp với trastuzumab và treprezumab tiêm đầu tiên để điều trị ung thư tuyến liên kết dạ dày/dạ dày tiến triển biểu hiện cao HER2. Dữ liệu cho thấy Vidicetumab là một loại thuốc ADC được phát triển bởi Rongchang Biology, nhắm vào protein HER2 trên bề mặt khối u, có thể xác định và tiêu diệt chính xác các tế bào khối u. Tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025, kết quả nghiên cứu về biểu hiện cục bộ hoặc di căn ung thư dạ dày của Vidicetumab kết hợp với treprezumab và hóa trị/trastuzumab đã được công bố.
 

SHR-1826 để tiêm của Suzhou Shengdia Bio cũng đã được đưa vào liệu pháp đột phá vào ngày 9 tháng 1, đề xuất chỉ định cho việc điều trị đơn thuốc SHR-1826 để tiêm cho biểu hiện quá mức c-Met (2-3+, ≥50%) đã thất bại trong điều trị hệ thống đầu tiên trước đó (2-3+, ≥50%) điều khiển gen âm tính ở giai đoạn muộn cục bộ hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn. SHR-1826 để tiêm là một chất kết hợp kháng thể thuốc (ADC) được phát triển độc lập bởi công ty, nhắm mục tiêu c-Met, tiêu diệt các tế bào khối u sau khi được nuốt vào chúng bằng cách liên kết cụ thể với kháng nguyên mục tiêu trên bề mặt tế bào khối u.
 

Ngoài ra, vào ngày 5 tháng 1, viên nén volmetinib mesylate của Shanghai Alice đã được đưa vào liệu pháp đột phá, sản phẩm này được áp dụng cho điều trị đầu tiên ở bệnh nhân trưởng thành tiến triển cục bộ hoặc di căn ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) với đột biến PACC ở thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). SKB264 để tiêm của columbotel được kết hợp vào liệu pháp đột phá và SKB264 kết hợp với pabolizumab được sử dụng trong điều trị đầu tiên của ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (NSCLC) tiến triển cục bộ hoặc ung thư phổi không di căn (NSCLC) với tỷ lệ khối u PD-L1 (TPS) ≥1% đột biến gen yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) âm tính và anaplastic lymphoma kinase (ALK) âm tính. Viên nén Bay 2927088 của Bayer được kết hợp với liệu pháp đột phá và Sevabertinib (Bay 2927088) được chỉ định để điều trị đầu tiên ở bệnh nhân trưởng thành tiến triển ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) mang đột biến kích hoạt HER2 (ERBB2).
 

Ngoài các sản phẩm đã được đưa vào liệu pháp đột phá ở trên, hiện tại còn có 4 sản phẩm dự định đưa vào liệu pháp đột phá, bao gồm viên flunotinib maleate của y sinh học Thành Đô, được dự định chỉ định là khối u tăng sinh tủy xương với gen tổng hợp BCR-ABL (Ph) âm tính; Viên nén WXFL10030390 từ Shanghai Jiatan Pharmaceutical Technology, dự định chỉ định ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn của đột biến PIK3CA thất bại với hóa trị liệu bạch kim và điều trị bằng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch; DS-6000a của Trinity First (Trung Quốc), được thiết kế để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư buồng trứng biểu mô kháng bạch kim, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ung thư ống dẫn trứng đã được điều trị trước đó với bevacizumab và biểu hiện CDH6; SENL101 tiêm tế bào T tự thân từ Senlang Bio Hà Bắc, được thiết kế để thích nghi với ung thư bạch cầu lympho T tái phát hoặc kháng trị ở người lớn (T-LBL/ALL).
 

Thúc đẩy những liệu trị liệu mang tính đột phá này, hoặc sẽ đẩy nhanh thành quả sáng tạo mang lại lợi ích cho người bệnh, cũng sẽ thúc đẩy ngành y dược Trung Quốc chuyển đổi sáng tạo. Trong tương lai, khi nhiều loại thuốc sáng tạo hơn bước vào giai đoạn lâm sàng và tiếp thị, khả năng tiếp cận và hiệu quả điều trị các bệnh lớn ở Trung Quốc sẽ tiếp tục được nâng cao.
 

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Trong mọi trường hợp, thông tin hoặc ý kiến được trình bày trong bài viết này không cấu thành lời khuyên đầu tư cho bất kỳ ai.