Hội thảo GMP

Một,Hội thảo GMPNhà máy và cơ sở vật chất yêu cầu

1、Yêu cầu của nhà máy

Việc lựa chọn, thiết kế, bố trí, xây dựng, cải tạo và bảo trì nhà máy phải phù hợp với các yêu cầu sản xuất dược phẩm và phải có khả năng tránh ô nhiễm, ô nhiễm chéo, nhầm lẫn và sai sót ở mức độ lớn để làm sạch, vận hành và bảo trì dễ dàng;

2、Yêu cầu của khu vực sản xuất

Để giảm nguy cơ ô nhiễm và ô nhiễm chéo, nhà máy, cơ sở sản xuất và thiết bị phải được thiết kế, bố trí và sử dụng hợp lý theo đặc tính của thuốc, quy trình công nghệ và yêu cầu mức độ sạch tương ứng, và phải xem xét toàn diện các yếu tố như đặc tính, quy trình và mục đích sử dụng dự định của thuốc, xác định tính khả thi của việc chia sẻ nhiều sản phẩm của nhà máy, cơ sở sản xuất và thiết bị, và có báo cáo đánh giá tương ứng。

3、Yêu cầu của khu vực kho bãi

Khu vực lưu trữ phải có đủ không gian để đảm bảo lưu trữ có trật tự các loại vật liệu và sản phẩm như nguyên liệu phụ, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm được đóng gói và thành phẩm đang chờ kiểm tra, đạt tiêu chuẩn, không đạt tiêu chuẩn, trả lại hoặc thu hồi;

4、Yêu cầu của khu vực QC

Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng thường được tách biệt với khu vực sản xuất; Các phòng thí nghiệm xét nghiệm sinh học, vi sinh vật và đồng vị phóng xạ cũng phải tách biệt với nhau; Phải có đủ khu vực để xử lý mẫu, lưu giữ mẫu và kiểm tra ổn định việc lưu trữ mẫu và lưu giữ hồ sơ。

Hai,Hội thảo GMPYêu cầu quản lý sản xuất

1、Tất cả các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và đóng gói phải được vận hành theo quy trình và quy trình vận hành được phê duyệt và có hồ sơ liên quan để đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định và tuân thủ các yêu cầu về giấy phép và phê duyệt sản xuất dược phẩm;

2、Thiết lập các quy tắc hoạt động để phân chia lô sản xuất sản phẩm, việc phân chia lô sản xuất phải có khả năng đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng và đặc điểm của cùng một lô sản phẩm, mỗi lô thuốc phải được chuẩn bị số lô。

3、Không được đồng thời thực hiện các hoạt động sản xuất các loại thuốc khác nhau và các đặc điểm kỹ thuật trong cùng một hoạt động sản xuất, trừ khi không có khả năng nhầm lẫn hoặc ô nhiễm chéo.。

4、Trong mọi giai đoạn sản xuất, sản phẩm và vật liệu phải được bảo vệ khỏi vi sinh vật và các ô nhiễm khác.。Trong quá trình sản xuất phải có biện pháp phòng ngừa ô nhiễm và ô nhiễm chéo càng nhiều càng tốt.

5、Tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất, các thùng chứa và thiết bị chính của sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm được đóng gói, các phòng điều hành cần thiết phải được dán nhãn hoặc ghi rõ tên, thông số kỹ thuật và số lô của sản phẩm hoặc vật liệu được sản xuất; Nếu cần thiết, quy trình và trạng thái sản xuất cũng phải được đánh dấu;

6、Sau mỗi lần sản xuất phải tiến hành dọn dẹp để đảm bảo thiết bị và nơi làm việc không để lại vật liệu, sản phẩm và tài liệu liên quan đến sản xuất này; Trước khi bắt đầu sản xuất tiếp theo, cần xác nhận tình hình thanh toán bù trừ trước đó.。

7、Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình công nghệ hoặc quy trình hoạt động nên được tránh càng nhiều càng tốt, và trong trường hợp có sai lệch, quy trình hoạt động xử lý sai lệch phải được thực hiện theo。

Ba,Yêu cầu thiết bị

1、Thiết lập phòng khóa không khí cần thiết và thiết bị thông gió, các khu vực có mức độ sạch không khí khác nhau nên được kiểm soát chênh lệch áp suất。

2、Cần giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm do không khí không được xử lý hoặc xử lý không đầy đủ tái xâm nhập vào khu vực sản xuất.。

3、Làm sạch thiết bị bằng cách sử dụng các quy tắc hoạt động làm sạch và khử nhiễm đã được chứng minh hoặc được biết là có hiệu quả; Khi cần thiết, cần tiến hành kiểm tra cặn trên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với vật liệu.

4、Không khí đầu vào của thiết bị sấy phải có bộ lọc không khí, và không khí thải phải có thiết bị ngăn chặn dòng chảy ngược không khí。

5、Trong quá trình sản xuất và làm sạch nên tránh sử dụng các thiết bị dễ vỡ, dễ vỡ, dễ bị mốc; Sử dụng màn hình nên có các biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm do vỡ màn hình。