Các nhà điều tra của FDA tin rằng các công thức quy trình máy sấy đông nhỏ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, từ nghiên cứu và phát triển đến thử nghiệm lâm sàng đến sản xuất thương mại, thiếu hướng dẫn tài liệu nghiêm ngặt. Do đó, họ nhấn mạnh rằng cGMP nên được sử dụng như một phương tiện kiểm soát chất lượng, được thực hiện như một tiêu chuẩn trong quá trình từ nghiên cứu và phát triển đến sản xuất.
Phòng thí nghiệm thử nghiệm máy sấy đông nhỏTổng quan sản phẩm
Dòng sản phẩm L * A được thiết kế với cấu trúc nhỏ gọn, tất cả các thành phần được tích hợp trong thân hộp và được trang bị bánh xe để di chuyển thuận tiện. Chân không, hệ thống làm lạnh và các bộ phận cần thiết khác được cấu hình đầy đủ, kết nối với các tiện ích là có thể sử dụng. Các sản phẩm này đã cung cấp giải pháp tốt hơn cho việc tìm kiếm công nghệ đông khô của Trung tâm nghiên cứu phát triển. L*A được cấu hình với nhiều thành phần, thiết bị và cảm biến phù hợp để kiểm soát nhiệt độ, áp suất và thời gian, cung cấp khả năng kiểm soát đầy đủ cho các quy trình khác nhau và đảm bảo khả năng lặp lại của quy trình.
Các tính năng chính của dòng L*a là PLC thay thế bộ vi xử lý được sử dụng trong các mô hình truyền thống như vậy. Hệ thống PLC được sử dụng trong tất cả các loại máy sấy đông công nghiệp. Do đó, việc sử dụng cùng một hệ thống trong máy sấy đông thử nghiệm có thể đảm bảo độ tin cậy và khả năng lặp lại của quy trình ở mức độ lớn, đồng thời làm cho thiết bị phù hợp với thông số kỹ thuật cGMP.
Hệ thống làm lạnh có thể làm cho nhiệt độ bình ngưng đạt -85 ° C và nhiệt độ tấm laminate đạt -60 ° C. Chỉ áp dụng chất làm lạnh thân thiện với môi trường HFC, làm cho môi trường không bị ô nhiễm, đồng thời có thể sử dụng lâu dài.
Phòng thí nghiệm thử nghiệm máy sấy đông nhỏỨng dụng linh hoạt
Bằng cách sử dụng các thiết bị tuyến, khoảng cách giữa các lớp có thể dễ dàng điều chỉnh và phù hợp với nhiều loại chai có công suất, kích cỡ, loại khác nhau. Ngoài ra, một giao diện còn lại ở phía bên của máy sấy đông, được sử dụng để kết nối 6 ống đa tạp, có thể đóng băng chai đông khô tiếp xúc của CN29/32.
Chất lượng cao, tay nghề xuất sắc
Khoang mẫu và tấm laminate sử dụng cấu trúc và vật liệu tương tự như máy sấy đông loại công nghiệp. Vật liệu sản xuất được làm bằng thép không gỉ 316L và tất cả các thành phần bên trong được thiết kế để dễ dàng làm sạch. Bình ngưng cũng là vật liệu thép không gỉ 316L, được trang bị hệ thống sưởi ấm điện nhanh chóng rã đông. Cả khoang mẫu và bình ngưng đều được trang bị cửa chất liệu acrylic trong suốt để dễ dàng quan sát toàn bộ quá trình đông khô.
Sandwich loại laminate với kênh tuần hoàn dầu silicone dẫn nhiệt bên trong. Cấu trúc này cho phép sản phẩm đạt được kiểm soát chính xác nhiệt độ sản phẩm khi làm nóng trước khi đóng băng và thăng hoa. Một lớp bức xạ nhiệt ở trên được sử dụng để đảm bảo rằng tất cả các mẫu trên lớp đều được làm nóng bằng nhau.
Thông thường, cảm biến chân không của máy sấy lạnh được nghiên cứu và phát triển được lắp đặt trên kênh chân không để phản ánh độ chân không bên trong khoang. Thiết bị L * A, cảm biến chân không nằm trong khoang phản ánh trực tiếp độ chân không thực tế của môi trường nơi mẫu được đặt. Điều này làm cho hiệu ứng khuếch đại có sẵn cho các nghiên cứu thí điểm.