Phòng thí nghiệm dược phẩm

Y tếPhương án bố cục xây dựng phòng thí nghiệm dược phẩm:

1. Bố trí xây dựng:

Do quy mô của doanh nghiệp, mức độ thiết bị, phương pháp kiểm tra và các yếu tố khác, cũng như hệ thống quản lý doanh nghiệp, thói quen vận hành khác nhau, bố cục của nhà máy cũng khác nhau. Và với sự phát triển của khoa học, việc kiểm tra dược phẩm và dữ liệu sẽ liên tục giới thiệu các phương pháp mới, công nghệ mới và thiết bị tiên tiến, bố trí phòng thí nghiệm cũng sẽ có các yêu cầu khác nhau.

Bố cục của tòa nhà thí nghiệm thường ở dạng hành lang bên trong hình chữ nhật, cho phép sử dụng ánh sáng tự nhiên ở mức độ lớn hơn. Trục bên hình chữ nhật có thể được sử dụng 6~8m, chiều dài được đặt theo yêu cầu; Trục dọc có thể được sử dụng 6~9m, hoặc 6m-2,5m-6m, hành lang bên trong vị trí trung gian, chiều rộng hành lang có thể được thiết lập theo nhu cầu.

2. Bố trí phòng thí nghiệm liên chức năng:

A. Thiết lập Interfunction

Quy phạm yêu cầu phòng kiểm tra thuốc phải có đủ chỗ để đáp ứng nhu cầu của các thí nghiệm. Mỗi loại hoạt động phân tích phải có một khu vực riêng biệt và phù hợp, tốt nhất là khu vực hoặc trường có phân cách vật lý: khu vực chấp nhận và lưu trữ mẫu gửi; Khu vực tiếp nhận và lưu trữ thuốc thử, sản phẩm tiêu chuẩn; Làm sạch khu vực giặt; Khu vực hoạt động đặc biệt; Khu thí nghiệm phân tích chung; Xử lý dữ liệu, lưu trữ dữ liệu; Văn phòng; Phòng nhân sự như phòng thay đồ hoặc phòng nghỉ. Vì vậy, trong thiết kế, chúng tôi thường thiết lập các phòng chức năng chính như sau:

1) Phòng thí nghiệm trung tâm.

(2) Phòng dụng cụ, bao gồm phòng dụng cụ thông thường, phòng dụng cụ chính xác, phòng cân bằng, v.v.

(3) Phòng kiểm tra vi sinh vật, bao gồm phòng vô trùng hoặc bán vô trùng, phòng nuôi cấy, phòng chuẩn bị vệ sinh.

(4) Phòng sấy, phòng khử trùng, phòng lưu trữ thuốc thử, phòng lưu trữ dụng cụ thủy tinh, phòng khí độc, phòng cung cấp khí đặc biệt và phòng chức năng phụ trợ như quan sát giữ mẫu.

đ) Phòng chức năng quản lý như văn phòng kiểm tra chất lượng, phòng hồ sơ......

Ngoài ra, còn cần trang bị các phòng phụ trợ như phòng máy điều hòa, phòng phân phối điện, phòng thay đồ, nhà vệ sinh, v. v., có thể cân nhắc thống nhất hoặc thiết lập riêng với khu vực làm việc hành chính. Nếu phòng khám dược phẩm là một đơn thể kiến trúc riêng biệt, có thể đặt văn phòng, thay quần áo, phân phối điện, quan sát mẫu ở tầng dưới cùng; Nếu là tòa nhà kiểm tra chất lượng văn phòng kết hợp, bạn nên đặt phần kiểm tra chất lượng ở phần trên của văn phòng hành chính, không được ô nhiễm và quấy nhiễu lẫn nhau.

B. Bố trí phòng thí nghiệm trung tâm

Phòng thí nghiệm trung tâm là nơi làm việc toàn diện về xử lý mẫu, pha chế thuốc thử, phân tích chuẩn độ, thiết bị làm sạch và viết báo cáo khi kiểm tra các loại thuốc khác nhau. Đây là nơi phát hiện phân tích chính, chiếm diện tích tương đối lớn. Để thuận tiện cho hoạt động, nó phải gần với phòng sấy, phòng cân bằng, phòng dụng cụ, v.v.

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

Phòng vô trùng (hoặc buồng bán vô trùng) là phòng hoạt động để thực hiện kiểm tra chất lượng vi sinh. Các yêu cầu về chất lượng vi sinh học đối với việc chuẩn bị được chia thành hai loại yêu cầu vô trùng và tiêu chuẩn vệ sinh, đối với các yêu cầu vô trùng, chẳng hạn như tiêm, chế phẩm mắt, v.v., thiết lập các yêu cầu vô trùng, cần phải được kiểm tra trong phòng vô trùng, thiết kế sử dụng 100.000 lớp môi trường sạch để thiết lập bàn làm việc siêu sạch để đạt được; Đối với các chế phẩm chung không yêu cầu * vô trùng, nhưng không cho phép sự hiện diện của một số vi khuẩn nhất định, và đối với số lượng các thuộc địa được phép tồn tại, trong trường hợp này, các tiêu chuẩn vệ sinh được đề xuất, chẳng hạn như: các chế phẩm rắn nội bộ, các chế phẩm lỏng nội bộ, các chế phẩm bên ngoài, v.v., có thể được phát hiện trong buồng bán vô trùng, được thiết kế để đạt được bằng cách thiết lập bàn làm việc siêu sạch trong môi trường sạch 100.000 lớp.

Phòng vô trùng (hoặc phòng bán vô trùng) là khu vực sạch sẽ, cần được thiết kế theo yêu cầu của GMP đối với khu vực sạch sẽ, chẳng hạn như hình 3, người vào cần thiết lập phòng thay đồ và đệm, vật liệu hoặc vật phẩm vào cũng nên thiết lập đệm (hoặc cửa sổ truyền), đĩa petri, môi trường nuôi cấy và như vậy cần phải được khử trùng để có thể vào. Phòng vô trùng ở nơi có thể trực tiếp bị bên ngoài quan sát, thiết lập cửa sổ quan sát, đã bảo đảm an toàn cho nhân viên vận hành. Thiết lập phòng máy điều hòa gần đó, rút ngắn đường ống dẫn gió, đồng thời còn phải thiết lập phòng bồi dưỡng đồng bộ, phòng chuẩn bị vệ sinh học, phòng rửa sạch, phòng khử trùng......

D. Phòng dụng cụ

Phòng dụng cụ bao gồm phòng cân bằng, phòng quang phổ, phòng vi mô, phòng dụng cụ thông thường, v.v. Nói chung, phòng cân bằng nên được thiết lập riêng biệt, nhiều lớp nên được thiết lập cho mỗi lớp, các phòng khác có thể được thiết lập theo nhu cầu, tất cả nên được càng xa nguồn chấn động, nhiệt độ cao, và gần phòng thí nghiệm trung tâm càng tốt. Nguyên tắc bố trí của nó là: tách ướt và khô để dễ dàng chống ẩm, tách nóng và lạnh để tiết kiệm năng lượng, tập trung nhiệt độ không đổi để quản lý dễ dàng, cân tập trung để cân và lấy mẫu dễ dàng.

E. Nhà kính cao

Nhà kính cao có nghĩa là phòng sấy khô, phòng khử trùng, là nơi đặt lò sấy khô, lò nướng hoặc tủ tiệt trùng, nói chung nên tránh xa phòng thí nghiệm và phòng đông lạnh, thiết lập thiết bị báo động cảm ứng nhiệt độ và khói trong phòng, và thiết lập thông gió máy móc.

F. Phòng quan sát mẫu

Quan sát mẫu bao gồm các phụ kiện ban đầu, vật liệu đóng gói và mẫu thành phẩm, có thể được thiết lập riêng biệt cũng có thể được thiết lập phân vùng, trong nhà nên chú ý đến thiết kế thông gió và độ ẩm, có yêu cầu lưu trữ bóng râm cũng nên thiết lập phòng mát. Các tầng được đặt trên tầng hai hoặc cao hơn cũng phải tính toán chính xác tải trọng sàn để đảm bảo an toàn.

3. Bố trí thiết kế hệ thống thông gió:

Phòng thí nghiệm dược phẩmHệ thống thông gió là một trong những hệ thống chính trong toàn bộ quá trình thiết kế và xây dựng phòng thí nghiệm. Việc hoàn thiện hệ thống thông gió hay không có ảnh hưởng trực tiếp đến môi trường phòng thí nghiệm, sức khỏe thể chất của nhân viên thí nghiệm, vận hành và bảo trì thiết bị thí nghiệm và các khía cạnh khác.

Các vấn đề như áp suất âm quá mức trong phòng thí nghiệm, rò rỉ khí trong tủ hút, tiếng ồn trong phòng thí nghiệm, v.v., là những vấn đề gây khó khăn cho nhân viên phòng thí nghiệm. Những vấn đề này gây ra thiệt hại nghiêm trọng về thể chất và tâm lý cho những người làm việc trong phòng thí nghiệm trong một thời gian dài, ngay cả những người quản lý và hậu cần làm việc xung quanh phòng thí nghiệm.

Một hệ thống thông gió khoa học và hợp lý đòi hỏi hiệu quả thông gió tốt, tiếng ồn thấp, hoạt động dễ dàng, tiết kiệm năng lượng, thậm chí yêu cầu chênh lệch áp suất trong nhà và độ ẩm nhiệt độ có thể giữ cho cơ thể con người thoải mái.