Xác nhận NOVA-CLEANING

Xác nhận NOVA-CLEANING
Từ quan điểm pháp lý và công nghiệp, xác minh sạch được coi là rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân và chất lượng sản phẩm vì nó đảm bảo rằng ô nhiễm sản phẩm được kiểm soát hiệu quả. Phương pháp quản lý thủ công quy trình làm sạch trên dây chuyền sản xuất dược phẩm tốn thời gian, dễ bị lỗi của con người và có thể khiến các nhà máy dược phẩm gặp rủi ro về quy định. Nova-Cleaning Validation là một mô-đun phần mềm mang tính cách mạng giúp tăng tốc quá trình xác minh sạch, cải thiện độ chính xác của kết quả và giảm nguy cơ không tuân thủ.

Xác nhận NOVA-CLEANING

Thông minh hóa hệ thống đánh giá rủi ro để xác định tình huống xấu nhất. Hệ thống này có thể xác định nhiều yếu tố nguy cơ như liều lượng, độc tính, khả năng làm sạch, độ hòa tan, v.v. Các yếu tố này có thể được thiết lập riêng lẻ hoặc kết hợp để cung cấp cho người dùng toàn quyền kiểm soát đánh giá. Hệ thống xác định và hiển thị trường hợp xấu nhất cho tất cả các nhóm xác minh, cho phép người dùng tập trung vào các yếu tố rủi ro lớn nhất ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Khi bất kỳ thuộc tính nhóm xác nhận nào thay đổi, đánh giá trường hợp xấu nhất sẽ tự động bắt đầu.

Tính toán MAC tự động. Hệ thống tính toán giới hạn dư lượng cho các xét nghiệm AP1, chất tẩy rửa và vi sinh vật cho tất cả các điểm lấy mẫu. Hàng trăm công thức MAC có thể được thực hiện trong vài giây (không phải hàng giờ). Tất cả các kết hợp sản phẩm A và sản phẩm B và tất cả các nhóm xác minh trên chuỗi thiết bị bị ảnh hưởng đều được tính đến và giá trị MAC được đánh dấu, cho phép người dùng nhanh chóng và dễ dàng xem xét kết quả tính toán.

Các tính năng kiểm soát rủi ro chuyên dụng kết hợp tác động của nhiều thay đổi trong một ảnh chụp nhanh rủi ro cho thấy bất kỳ thay đổi nào của các yếu tố có thể ảnh hưởng đến trạng thái xác minh quy trình làm sạch và hậu quả của chúng. Những yếu tố này bao gồm thay thế thiết bị, giới thiệu sản phẩm mới, sửa đổi kích thước lô hoặc các vấn đề khác liên quan đến tổ hợp thiết bị và sản phẩm trong chuỗi thiết bị và nhóm xác minh.

降低成本

Thực hiện một hệ thống xác minh làm sạch tự động giúp tiết kiệm đáng kể thời gian và tài nguyên so với các quy trình thủ công, với công việc ban đầu mất hàng giờ để hoàn thành trong vài phút bằng cách tự động hóa các phán đoán trường hợp xấu nhất và hàng ngàn tính toán MAC.

Giảm lỗi

Lỗi nhập dữ liệu hoặc tính toán sai có thể làm tăng khả năng sản phẩm bị ô nhiễm và có thể dẫn đến thiệt hại hàng triệu đô la, trong khi Nova Clean Validation là một hệ thống không cần giấy tờ giúp giảm lỗi của con người.

Tính toàn vẹn dữ liệu

Nova-Clean Verification tuân thủ 21 CFR Phần 11, cung cấp bảo mật và tuân thủ dữ liệu, cũng như các tính năng như đánh giá và tính toán hệ thống tự động. Kiểm toán viên giám sát sẽ có thể thấy rõ liệu quy trình có được kiểm soát hay không.

Minh bạch

Quản lý điện tử và phê duyệt dữ liệu chính đảm bảo chia sẻ thông tin hiệu quả. Tất cả dữ liệu liên quan đến thiết bị, phương pháp phân tích và nhóm xác minh có sẵn cho tất cả các bên liên quan, cung cấp thông tin minh bạch cho các nhóm chức năng khác nhau.

Quản lý đơn giản

Nhóm xác minh liên kết được tạo cho một hoặc nhiều chuỗi thiết bị, cho phép người dùng dễ dàng xác định và quản lý danh mục sản phẩm và thiết bị.

Giao thức xác định hệ thống

Dựa trên các điểm lấy mẫu đã xác định, phương pháp phân tích và giới hạn MAC, hệ thống tự động tạo lịch lấy mẫu cho nhóm xác minh. Người dùng có thể sắp xếp để xác minh hoặc giám sát các sự kiện theo các thỏa thuận đã được phê duyệt.

Dữ liệu&Phân tích

Tính năng báo cáo toàn diện cho phép người dùng truy xuất bất kỳ dữ liệu nào chỉ với một vài cú nhấp chuột và cung cấp nhiều báo cáo tiêu chuẩn chuyên sâu. Phân tích xu hướng và thống kê bao gồm chỉ số năng lực, phân tích hồi quy, biểu đồ phân tán và các loại biểu đồ khác.

Đạt được sự tuân thủ và ngăn chặn các vấn đề pháp lý

NOWA - Clean Validation cải thiện đáng kể tính toàn vẹn của sản phẩm bằng cách quản lý các thay đổi và đánh giá các rủi ro liên quan đến ô nhiễm chéo và tạp chất sản phẩm trong môi trường sản xuất năng động. Phương pháp, APIS、 Các thay đổi đối với sản phẩm, thiết bị và nhóm sản phẩm được hệ thống tự động đánh giá để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và tuân thủ quy định.

Nova - Xác minh sạch đáp ứng các yêu cầu của 21CFRPart1l và EU Annex 11. Mô-đun này sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro và được thiết kế dựa trên báo cáo kỹ thuật PDA 29 và 49. ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Xác minh quy trình làm sạch (7/93) và EU Annex 15.