Phần mềm quản lý ổn định NOVA-STABILITY

Phần mềm quản lý ổn định NOVA-STABILITY

Xác định thời hạn sử dụng của thuốc là rất quan trọng đối với sự an toàn lâu dài của bệnh nhân, nhưng quản lý nghiên cứu ổn định là một quá trình phức tạp và tốn thời gian. Các nghiên cứu như vậy thường kéo dài từ ba đến năm năm và bất kỳ sai sót nào trong khoảng thời gian này có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm và gây ra các vấn đề pháp lý hoặc thậm chí yêu cầu làm lại toàn bộ nghiên cứu, dẫn đến sự chậm trễ trong việc đưa sản phẩm ra thị trường.

Các nhà quản lý xem xét các nghiên cứu ổn định là cực kỳ nghiêm ngặt và các công ty phải chứng minh tính hợp lệ của dữ liệu của họ. Để giảm nguy cơ thất bại trong nghiên cứu, cần phải sử dụng các giải pháp phần mềm tuân thủ để quản lý hoạt động ổn định và thực hiện phân tích thời hạn sử dụng chính xác. Giờ đây, các bảng tính phức tạp và rườm rà không còn phù hợp để kéo, xem xét và phân tích dữ liệu. Việc triển khai một hệ thống phần mềm ổn định chuyên dụng có thể tránh được các vấn đề như lấy mẫu bị bỏ lỡ, lấy mẫu chậm trễ, không tuân thủ và lỗi tính toán nghiêm trọng.

Phần mềm quản lý ổn định NOVA-STABILITYChức năng mạnh mẽ

Nova Stability là giải pháp tiêu chuẩn trong ngành với hơn 20 năm kinh nghiệm ứng dụng tại hàng trăm công ty dược phẩm và công nghệ sinh học trên toàn thế giới. Nó có thể quản lý từ một đến hàng ngàn dự án nghiên cứu bao gồm toàn bộ quá trình từ R&D đến kiểm soát chất lượng. Cho dù đó là sản xuất, tiền lâm sàng/lâm sàng, hoặc nghiên cứu cam kết sau sản xuất, Nova-Stability có thể đối phó với nó. Hệ thống này có thể được sử dụng độc lập hoặc tích hợp với các hệ thống Nova-LIMS, LIMS hoặc ERP/MES hiện có của bạn như SAP. Nova Stability cung cấp các quy trình tự động không cần giấy tờ, tiết kiệm thời gian và giảm chi phí. Nó được xây dựng trong các yêu cầu tuân thủ phù hợp với hướng dẫn ổn định ICH/FDA mới nhất, 21 CFR Phần 11 và hướng dẫn toàn vẹn dữ liệu, đảm bảo tổ chức của bạn có thể giảm hoặc loại bỏ tất cả các rủi ro pháp lý.

Theo dõi mẫu đầy đủ:

Thiếu mẫu là một rủi ro pháp lý có thể buộc bạn phải làm lại toàn bộ nghiên cứu và trì hoãn việc đưa sản phẩm ra thị trường.

Giảm nguy cơ mất mẫu: Lập kế hoạch thời điểm và báo cáo lấy mẫu của Nova Stability đảm bảo người dùng luôn lấy mẫu chính xác đúng thời gian.

Giảm nguy cơ không tuân thủ: Thông báo qua email tự động, bao gồm thư cảnh báo nâng cấp cho các mẫu bị thiếu.

Giảm nguy cơ lỗi của con người: Sử dụng chức năng mã vạch để theo dõi và quét mẫu cho nhiều hoạt động khác nhau, bao gồm: lấy ra, đặt lại, loại bỏ, điều hướng và tìm kiếm trên toàn bộ ứng dụng Nova Stability. Với quét mã vạch, hàng chục mẫu có thể được trích xuất cùng một lúc.

Gói thống kê nhúng:

Phân tích thống kê bằng tay hoặc bên ngoài hệ thống phần mềm có thể dẫn đến lỗi tính toán và không tuân thủ 21 CFR Phần 11 và Hướng dẫn toàn vẹn dữ liệu của FDA. Những câu hỏi này có thể làm cho việc xác nhận và chứng minh kết quả nghiên cứu trở nên khó khăn.

Giảm thiểu rủi ro với gói phần mềm thống kê nhúng đã được chứng minh của ngành, cấu hình tiêu chuẩn bao gồm các mô hình sau:

Phân tích hồi quy

Bảng ANOVA (ANOVA table)

Phân tích hiệp phương sai (bảng ANCOVA)

B5-02=giá trị thông số P, (cài 5)

Công thức Arrhenius (mô hình hồi quy và ước tính)

Kiểm soát hàng tồn kho:

Theo dõi hàng tồn kho'vị trí': Đánh dấu và phân định hàng tồn kho ổn định khi bắt đầu nghiên cứu.

Lịch sử khai thác mẫu đầy đủ: Xem ngày và giờ của người dùng cho mỗi lần khai thác. Làm cho các sự kiện trong nghiên cứu của bạn rõ ràng thông qua ai, cái gì, ở đâu, khi nào và tại sao những yếu tố này được ghi lại.

Phòng mẫu trong kho thời gian thực: Xem cổ phiếu trong phòng mẫu của bạn trực tuyến bất cứ lúc nào.

Chuỗi giám sát mẫu: Theo dõi tình trạng khai thác, vận chuyển, nhận, loại bỏ và mẫu.

Trình xây dựng công thức:

Tạo và xác minh công thức của riêng bạn trong hệ thống với các công cụ xây dựng công thức mạnh mẽ của Nova Stability.

Giảm hoặc loại bỏ nhu cầu xuất kết quả sang các ứng dụng bên ngoài, duy trì tính toàn vẹn dữ liệu.