Trạm làm đầy vô trùng

Có thể đàm phánCập nhật vào02/13

Mô hình

Thiên nhiên của nhà sản xuất: Nhà sản xuất

Danh mục sản phẩm

Nơi xuất xứ

Tư vấn trực tuyến

Tổng quan

Máy trạm làm đầy vô trùng sê-ri AFL sử dụng thiết kế ba khoang, bao gồm khoang truyền tải, khoang làm đầy, khoang cán và được trang bị máy phát hydro peroxide tích hợp để đáp ứng các yêu cầu khử trùng chung và khử trùng riêng lẻ của ba khoang. Nó có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu quy trình công nghệ của người dùng, thực hiện lắp ráp mô-đun, nhận ra sản xuất tự động và cải thiện đáng kể hiệu quả sản xuất các chế phẩm vô trùng. Đồng thời, nguy cơ ô nhiễm trong quá trình làm đầy các tác nhân vô trùng, tác nhân ATMP có thể được giải quyết.

Chi tiết sản phẩm

　　Lĩnh vực ứng dụng

Được sử dụng để bảo vệ cách ly các quy trình hoạt động quan trọng của việc làm đầy vô trùng, chèn, cán nắp của các chế phẩm để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm môi trường bên ngoài trong quá trình làm đầy, cung cấp một quy trình kiểm soát làm đầy vô trùng trơn tru, thông số kỹ thuật và hiệu quả. Máy cách ly làm đầy vô trùng là một hệ thống cách ly cGMP ClAFL A/ISO 5 được thiết kế tùy chỉnh được thiết kế để sản xuất dược phẩm hàng loạt các sản phẩm tiêm cho nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Dòng cách ly AFL cụ thể này được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của người dùng và tích hợp máy đóng nắp tự động Telin.

　　Tính năng cốt lõi

　　1.Bảo hành vô trùng:Dòng máy cách ly AFL đảm bảo chất lượng không khí cao nhất trong môi trường cô lập nhờ:

- Hệ thống lọc kỹ thuật bao gồm bộ lọc hiệu quả cao H14 (HEPA).

- Tích hợp hydro peroxide hóa hơi thế hệ mới nhất (VHPS) được phát triển bởi Telin ®) Thiết bị tiệt trùng với công nghệ kiểm soát nồng độ/độ bão hòa khí hydro peroxide chính xác để khử trùng nhanh môi trường trong khoang và đảm bảo môi trường vô trùng trong quá trình lấy mẫu.

- Con dấu bơm hơi làm bằng silicone được GMP phê duyệt để đảm bảo độ kín của thân tàu.

– Rào cản vật lý kín hoàn toàn, tránh tiếp xúc trực tiếp của người vận hành với sản phẩm, giải quyết vấn đề ô nhiễm vi sinh vật.

– Giám sát thời gian thực vi khuẩn bụi phóng xạ, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tốc độ gió của buồng, đảm bảo kiểm soát liên tục môi trường sản xuất.

　　2. Kiểm tra rò rỉ tự động:Bộ cách ly dòng AFL được trang bị hệ thống kiểm tra rò rỉ tự động thông thường thực hiện kiểm tra rò rỉ riêng cho từng buồng theo phương pháp thay đổi áp suất được mô tả trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 10648-2, với tỷ lệ rò rỉ thể tích hàng giờ dưới 0,5% áp suất thử nghiệm gấp 2 lần.

　　3. Kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay:Dòng sản phẩm cách ly AFL được trang bị hệ thống kiểm tra rò rỉ găng tay tự động tích hợp (GIT series) thực hiện kiểm tra rò rỉ độc lập trên mỗi găng tay được gắn trên hệ thống cách ly theo phương pháp suy giảm áp suất dương được mô tả trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-7. Phát hiện các lỗ nhỏ như đường kính 300 μm.

　　4. Quản lý dữ liệu: AFLCác hệ thống quản lý dữ liệu do máy điều khiển công nghiệp điều khiển tích hợp cách ly. - Kiểm soát truy cập đa cấp, theo dõi kiểm toán và chữ ký điện tử phù hợp với các quy định của FDA21 CFRPart 11.

– Có thể ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất làm đầy với dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

　　5. Thiết kế Ergonomic:Thiết kế công thái học tuyệt vời của thiết bị cách ly dòng AFL đảm bảo điều kiện làm việc tốt cho người vận hành. Tối đa hóa hiệu quả của người vận hành và giảm thiểu rủi ro tai nạn, loại bỏ thời gian ngừng hoạt động ngoài kế hoạch và nâng cao chất lượng sản xuất.

　　6. Tiết kiệm năng lượng:Nhờ khả năng bảo vệ vô trùng của thiết bị cách ly dòng AFL, thiết bị có thể được đặt để sử dụng cảnh sạch thấp hơn (Cấp D), giảm chi phí vận hành; Trong khi đó, quạt thông gió biến tần điện áp thấp bền vững mới, bộ cách ly tiêu thụ năng lượng rất thấp trong suốt chu kỳ hoạt động của nó.

　　7. Bảo trì dễ dàng:Mô-đun điều khiển tích hợp được làm bằng thép không gỉ AISI 304 cho phép truy cập trực tiếp vào tất cả các hoạt động bảo trì. Cho phép giao tiếp an toàn và riêng tư thông qua mạng Internet và giúp đỡ, cập nhật và bảo trì thông qua truy cập từ xa bất cứ lúc nào, bất cứ nơi nào.

　　8. Thiết kế tùy chỉnh:AFL Series Isolator là một hệ thống cách ly xử lý vô trùng được thiết kế tùy chỉnh có thể bao gồm nhiều mô-đun.

– Đối với các hạt có tính phóng xạ, độc hại, có vi khuẩn, có thể cung cấp hệ thống lọc túi không tiếp xúc, thay thế an toàn (tùy chọn);

- Hệ thống phân phối nhanh vật liệu DPTE (tùy chọn);

- Hệ thống xuyên tường chất lỏng vô trùng (tùy chọn);

- Thiết bị phân hủy xúc tác VHP hiệu quả cao để đạt được nồng độ xả an toàn thấp hơn (tùy chọn);

- Thiết bị phân hủy trong xúc tác VHP hiệu quả cao, cung cấp thiết bị phân hủy nhanh chóng lên đến 1ppm, xả an toàn vào môi trường nền cách ly (tùy chọn).

Sản phẩm tương tự Khuyến nghị