-
Thông tin E-mail
tailinmarketing@tailingood.com
- Điện thoại
-
Địa chỉ
Công viên Khoa học và Công nghệ Tailin, 2930 Đường vành đai phía Nam, Quận Tân Giang, Hàng Châu
Danh mục sản phẩm
Công ty cổ phần công nghệ sinh học Chiết Giang Tailin
Bộ cách ly mẫu vô trùng
Có thể đàm phánCập nhật vào02/13
- Mô hình
- Thiên nhiên của nhà sản xuất
- Nhà sản xuất
- Danh mục sản phẩm
- Nơi xuất xứ
Tổng quan
Việc áp dụng các kỹ thuật hoạt động cách ly trong quá trình sản xuất thuốc có thể giảm thiểu tác động của người vận hành và giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật từ môi trường trong sản xuất vô trùng đối với sản phẩm. Các hoạt động có nguy cơ ô nhiễm cao nên được thực hiện trong bộ cách ly. Thiết bị cách ly lấy mẫu vô trùng AS series thế hệ mới được nghiên cứu và phát triển bởi Telin Bio, sử dụng thiết kế mô-đun cao, liên tục nâng cao hiệu quả và tốc độ sản xuất, thiết kế phù hợp hơn với công thái học để đáp ứng nhu cầu của khách hàng về môi trường sản xuất vô trùng.
Chi tiết sản phẩm
Lĩnh vực ứng dụng
1. Công nghiệp dược phẩm: lấy mẫu API vô trùng;
2. Tùy chỉnh khu vực khác có nhu cầu.
Chức năng chính
Đối với các vật liệu vô trùng, độc hại, nhạy cảm, hoạt tính cao trong ngành dược phẩm để thực hiện các thí nghiệm lâm sàng, lấy mẫu, cân và phân phối.
Bộ cách ly mẫu vô trùngLà một hệ thống cách ly cGMP Class A/ISO 5 được thiết kế tùy chỉnh được thiết kế đặc biệt để xử lý các thùng chứa/túi lớn và lấy mẫu bột vô trùng (API).
Tính năng cốt lõi
1. Bảo hành vô trùng:Bộ cách ly AS Series đảm bảo chất lượng không khí cao nhất trong môi trường cô lập nhờ:
- Hệ thống lọc kỹ thuật bao gồm bộ lọc hiệu quả cao H14 (HEPA).
- Tích hợp hydro peroxide hóa hơi thế hệ mới nhất (VHPS) được phát triển bởi Telin ®) Thiết bị tiệt trùng với công nghệ kiểm soát nồng độ/độ bão hòa khí hydro peroxide chính xác để khử trùng nhanh môi trường trong khoang và đảm bảo môi trường vô trùng trong quá trình lấy mẫu.
- Con dấu bơm hơi làm bằng silicone được GMP phê duyệt để đảm bảo độ kín của thân tàu.
– Rào cản vật lý kín hoàn toàn, tránh tiếp xúc trực tiếp của người vận hành với sản phẩm, giải quyết vấn đề ô nhiễm vi sinh vật.
– Giám sát thời gian thực vi khuẩn bụi phóng xạ, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tốc độ gió của buồng, đảm bảo kiểm soát liên tục môi trường sản xuất.
2. Kiểm tra rò rỉ tự động:Bộ cách ly dòng AS được trang bị hệ thống kiểm tra rò rỉ tự động thông thường, trong đó mỗi buồng được kiểm tra rò rỉ riêng theo phương pháp thay đổi áp suất được mô tả trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 10648-2, với tỷ lệ rò rỉ thể tích hàng giờ dưới 0,5% áp suất thử nghiệm gấp 2 lần.
3. Kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay:Bộ cách ly AS Series được trang bị hệ thống kiểm tra rò rỉ găng tay tự động tích hợp (GIT Series) thực hiện kiểm tra rò rỉ độc lập trên mỗi găng tay được gắn trên hệ thống cách ly theo phương pháp suy giảm áp suất dương được mô tả trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-7. Phát hiện các lỗ nhỏ như đường kính 300 μm.
4. Quản lý dữ liệu:Hệ thống quản lý dữ liệu AS series được điều khiển tích hợp bởi bộ điều khiển công nghiệp cho bộ cách ly, có chức năng kiểm soát quyền truy cập đa cấp, theo dõi kiểm toán và chữ ký điện tử, phù hợp với các quy định liên quan của FDA21 CFRPart 11.
5. Thiết kế Ergonomic:Thiết kế công thái học tuyệt vời của AS Series Isolator đảm bảo điều kiện làm việc tốt cho người vận hành. Tối đa hóa hiệu quả của người vận hành và giảm thiểu rủi ro tai nạn, loại bỏ thời gian ngừng hoạt động ngoài kế hoạch và nâng cao chất lượng sản xuất.
6. Tiết kiệm năng lượng:Nhờ khả năng bảo vệ vô trùng của bộ cách ly AS series, thiết bị có thể được đặt để sử dụng cảnh sạch thấp hơn (Cấp D), giảm chi phí vận hành; Trong khi đó, quạt thông gió biến tần điện áp thấp bền vững mới, bộ cách ly tiêu thụ năng lượng rất thấp trong suốt chu kỳ hoạt động của nó.
7. Bảo trì dễ dàng:Mô-đun điều khiển tích hợp được làm bằng thép không gỉ AISI 304 cho phép truy cập trực tiếp vào tất cả các hoạt động bảo trì. Cho phép giao tiếp an toàn và riêng tư thông qua mạng Internet và giúp đỡ, cập nhật và bảo trì thông qua truy cập từ xa bất cứ lúc nào, bất cứ nơi nào.
8. Thiết kế tùy chỉnh:AS Series Isolator là một hệ thống cách ly xử lý vô trùng được thiết kế tùy chỉnh có thể bao gồm một số mô-đun.
Cấu hình cách ly lấy mẫu tiêu chuẩn bao gồm một studio 2 găng tay và một buồng cán chuyển 4 găng tay. Điều này làm cho bộ cách ly dòng AS lý tưởng cho các yêu cầu lấy mẫu khác nhau.
– Đối với các hạt có tính phóng xạ, độc hại, có vi khuẩn, có thể cung cấp hệ thống lọc túi không tiếp xúc, thay thế an toàn (tùy chọn);
- Thiết bị phân hủy xúc tác VHP hiệu quả cao để đạt được nồng độ xả an toàn thấp hơn (tùy chọn);
- Thiết bị phân hủy trong xúc tác VHP hiệu quả cao, cung cấp thiết bị phân hủy nhanh chóng lên đến 1ppm, xả an toàn vào môi trường nền cách ly (tùy chọn).
