Ampoule Breaking Máy

1. Sử dụng sản phẩm
Ampoule Breaking MáyChủ yếu được sử dụng để xác định chính xác lực bẻ của các loại chai ampoule khác nhau. Trong sản xuất thuốc và sử dụng lâm sàng, lực gãy là thước đo cốt lõi về chất lượng và độ an toàn của chai ampoule. Giá trị lực quá lớn có thể gây khó khăn cho nhân viên y tế, có nguy cơ trầy xước và ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc; Giá trị lực quá nhỏ thì dễ bị đứt gãy do tai nạn trong vận chuyển hoặc lưu trữ, dẫn đến ô nhiễm dược phẩm và tổn thất kinh tế. Bằng cách cung cấp dữ liệu định lượng khách quan và chính xác, thiết bị này cung cấp cơ sở khoa học cho các nhà sản xuất để điều chỉnh quá trình ghi điểm, các thông số ủ và là phương tiện phát hiện để đạt được kiểm soát vòng kín chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn của thuốc.

2. Tuân thủ ngành
Thiết kế và phương pháp thử nghiệm của dụng cụ này tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn bắt buộc trong và ngoài nước. Không chỉ phù hợp vớiGB 2637-2016 ỐngTiêu chuẩn quốc gia, đặc biệt là để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia về bao thuốcYBB00332002 Thiết kế theo yêu cầu của dụng cụ kiểm tra lực bẻ. Độ chính xác của nó (0,1N), tốc độ thử nghiệm (10 mm/phút) và phạm vi giá trị lực (0-200N) đều được chuẩn hóa nghiêm ngặt. Đồng thời, thiết kế thiết bị cũng xem xét các tiêu chuẩn quốc tế.Tiêu chuẩn ISO 9187-1 Yêu cầu kiểm tra lực đứt ống đảm bảo kết quả kiểm tra được công nhận rộng rãi trong đăng ký dược phẩm trong nước, giấy phép sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng và tiếp cận một số thị trường quốc tế.

3. Tính năng kỹ thuật cốt lõi

• Lợi thế kỹ thuật và độ tin cậy dữ liệu: Lõi sử dụng hệ thống điều khiển công nghiệp PLC ổn định cao và cảm biến giá trị lực căng thẳng có độ chính xác cao để đảm bảo quá trình kiểm tra ổn định và độ lặp lại dữ liệu cao. Độ phân giải giá trị lực đạt 0,1N, độ chính xác ± 0,5%, vượt xa các yêu cầu tuân thủ cơ bản. Đầu đo tự động đặt lại sau khi kết thúc thử nghiệm dụng cụ, nâng cao hiệu quả phát hiện hàng loạt. Máy in mini tích hợp cho phép xuất báo cáo thử nghiệm ngay lập tức với số, cung cấp hồ sơ gốc bằng giấy cho hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng các yêu cầu truy xuất nguồn gốc dữ liệu.

• Vận hành dễ dàng: Được trang bị màn hình cảm ứng màu HD 7 inch (HMI), giao diện đồ họa Trung Quốc trực quan dễ hiểu. Người dùng có thể dễ dàng thiết lập các thông số, bắt đầu thử nghiệm với một cú nhấp chuột và quan sát các giá trị lực - thay đổi đường cong dịch chuyển trong thời gian thực. Logic hoạt động của dụng cụ rõ ràng, làm giảm đáng kể ngưỡng đào tạo và cường độ lao động của nhân viên vận hành.

4. Phạm vi áp dụng/kịch bản

• Ứng dụng chính: Thích hợp để kiểm tra độ gãy của vòng màu, chai thủy tinh dễ gãy điểm (bao gồm vật liệu thủy tinh borosilic thấp) với các thông số kỹ thuật khác nhau từ 1ml đến 30ml.

• Đơn vị áp dụng: Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (phòng thí nghiệm QC, kiểm tra trực tuyến), các nhà sản xuất bao thuốc như chai thủy tinh dược phẩm, các cơ quan kiểm tra của chính quyền các cấp và bên thứ ba (phòng kiểm tra dược phẩm, viện kiểm tra chất lượng), các cơ quan nghiên cứu và phát triển dược phẩm và các trường đại học liên quan.

• Mở rộng ứng dụng: Dựa trên nền tảng đo lực chính xác cao của nó, thông qua các vật cố đặc biệt tùy chỉnh, nó có thể được mở rộng áp dụng cho các thử nghiệm tính chất vật lý khác của bao bì dược phẩm, chẳng hạn như lực đâm keo butyl, lực đẩy ống tiêm trước, lực mở nắp chai, v.v., để đạt được đa dụng một máy.

5. Tiêu chuẩn thực hiện
Thiết bị đảm bảo kiểm tra tuân thủ các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cốt lõi sau:

• YBB 0033202 Ống thủy tinh borosilic thấp

• GB/T 2637-2016 Ống

• ISO 9187-1:2010 Thiết bị tiêm y tế - Phần 1: Chai tiêm

• Đơn vị đứng tên đăng ký:6- Văn phòng Đại diện Công Ty Action Chimique Et Terapeutique (

• Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP) đối với dụng cụ kiểm tra

6. Thông số kỹ thuật

• Lực kiểm tra: 200N (tiêu chuẩn, phạm vi cao hơn có thể được tùy chỉnh)

• Độ chính xác đo giá trị lực: ± 0,5%

• Độ phân giải giá trị lực: 0,1N

• Độ phân giải dịch chuyển: 0,01mm

• Phạm vi tốc độ thử nghiệm: 1~500 mm/phút (điều chỉnh tốc độ vô cực, tốc độ đề nghị tiêu chuẩn 10 mm/phút)

• Tốc độ chính xác: ± 1%

• Khoảng cách khung kẹp: có thể điều chỉnh, đáp ứng các khoảng cách chính quy định tiêu chuẩn 36mm (cho 1-5ml) và 60mm (cho 10-30ml)

• Đầu ra dữ liệu: Máy in mini nhiệt tích hợp; Giao diện truyền thông RS232 tiêu chuẩn, có thể kết nối với phần mềm máy tính để quản lý dữ liệu

• Nguồn điện: AC 220V ± 10%, 50Hz

• Kích thước tổng thể: Xấp xỉ 450mm (L) × 350mm (W) × 600mm (H)

7. Quy trình hoạt động

1. Chuẩn bị&Cài đặt: Theo thông số kỹ thuật của chai ampoule được thử nghiệm, tham chiếu đến các tiêu chuẩn (ví dụ:YBB00332002) Bảng tương ứng, sử dụng thước đo dụng cụ để điều chỉnh chính xác khoảng cách giữa các vật cố trên và dưới (ví dụ: ống 1ml được đặt thành 36mm). Đặt tốc độ kiểm tra tiêu chuẩn (thường là 10 mm/phút) trên màn hình cảm ứng.

2. Cài đặt mẫu: Đặt chai ampoule trơn tru trên ghế đỡ chữ V của kẹp dưới, đảm bảo trục của thân chai vuông góc với hướng đốt sau. Đối với ống ghi điểm,PhảiLàm cho điểm mặt hướng xuống và đảm bảo rằng các điểm căng thẳng của đầu trên được căn chỉnh chính xác vào trung tâm điểm.

3. Thực hiện kiểm tra: Khởi động kiểm tra. Áp lực lên và xuống đều đặn, áp lực lên cổ chai. Hệ thống tự động ghi lại giá trị lực đỉnh tại thời điểm gãy và hiển thị đường cong thử nghiệm trong thời gian thực.

4. Xử lý kết quả: Màn hình trực tiếp hiển thị kết quả giá trị lực và phán định đạt tiêu chuẩn. Báo cáo thử nghiệm có thể được in ngay lập tức. Sau khi kiểm tra cần quan sát mặt cắt, kiểm tra độ phẳng của nó, đảm bảo không có hiện tượng không đạt tiêu chuẩn như nhô lên sắc bén, vết nứt vượt quá vai.

8. Dịch vụ sau bán hàng
Tế Nam Theo Cơ điện cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ: dụng cụ được bảo hành miễn phí một năm, bảo trì trọn đời. Cung cấp đào tạo vận hành chi tiết (trực tuyến/ngoại tuyến). Chúng tôi có một đội ngũ chuyên nghiệp để cung cấp 7 × 24 giờ phản ứng kỹ thuật nhanh chóng. Chúng tôi hiểu rõ nhu cầu của ngành dược phẩm và có thể cung cấpThiết bị kiểm tra đặc biệt Tùy chỉnh, tự động hóa nạp và xả và lắp ráp hệ thống quản lý dữ liệu phòng thí nghiệmCác dịch vụ giá trị gia tăng như v. v. giúp khách hàng nâng cao tính hợp quy và hiệu quả kiểm tra.

9. Câu hỏi thường gặp FAQ
Q1: Tại sao tốc độ kiểm tra dụng cụ thường được đặt ở 10mm/phút? Có thể điều chỉnh không?
A: 10 mm/phút là tốc độ kiểm tra được chỉ định rõ ràng trong các tiêu chuẩn trong nước (tiêu chuẩn YBB) và quốc tế (ISO 9187). Theo dõi tốc độ này là cơ sở để đảm bảo rằng kết quả kiểm tra có thể so sánh, tuân thủ. Tất nhiên có thể điều chỉnh, thiết bị hỗ trợ điều chỉnh tốc độ vô cấp 1-500mm/phút, chức năng này chủ yếu được sử dụng trong nghiên cứu hoặc phát triển các phương pháp đặc biệt.

Câu 2: Dữ liệu trong báo cáo thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu của GMP về tính toàn vẹn dữ liệu như thế nào?
A: Thiết bị này cung cấp hai cách: một là bản ghi gốc bằng giấy được xây dựng trong đầu ra máy in mini, với số và dấu thời gian; Hai là, tải dữ liệu lên phần mềm máy tính thông qua giao diện thông tin, thực hiện lưu trữ điện tử, theo vết kiểm toán và phòng chống sửa đổi. Hai phương pháp này kết hợp để đáp ứng hiệu quả dữ liệu GMP.Nhôm Mỹ+Các yêu cầu đối với nguyên tắc (truy xuất nguồn gốc, rõ ràng, đồng bộ, ban đầu, chính xác).

Q3: Chúng tôi chủ yếu sản xuất các chế phẩm xuất khẩu, dữ liệu được kiểm tra bằng dụng cụ này có thể được xác nhận bởi khách hàng nước ngoài hoặc bên kiểm toán không?
A: Được.Ampoule Breaking MáyNguyên tắc kiểm tra, các thông số chính (chẳng hạn như độ chính xác 0.1N, tốc độ 10 mm/phút, phạm vi 200N) tuân thủ nghiêm ngặtTiêu chuẩn quốc tế ISO 9187-1Yêu cầu. Miễn là quá trình kiểm tra được thực hiện nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn và hiệu chuẩn đo lường của dụng cụ được thực hiện thường xuyên, báo cáo được đưa ra làToàn cầuTrong phạm vi đều có độ tin cậy kỹ thuật, có thể đáp ứng nhu cầu kiểm toán chất lượng và chứng nhận quốc tế của khách hàng nước ngoài.