Thiết bị y tế Vật liệu đóng gói Niêm phong Strength Tester

Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, tính toàn vẹn niêm phong của bao bì chính là yếu tố quyết định trong việc duy trì tình trạng vô trùng của sản phẩm và đảm bảo sự xuất hiện an toàn và hiệu quả của nó để sử dụng lâm sàng. Sự thất bại của hệ thống rào cản vô trùng có nghĩa là sản phẩm có thể bị nhiễm vi khuẩn và sẽ trực tiếp dẫn đến rủi ro y tế nghiêm trọng. Cơ điện Tế Nam Tây hiểu sâu sắc yêu cầu cao của ngành này, đưa ra thiết bị kiểm tra chuyên nghiệp phù hợp với pháp quy dòng chính -Thiết bị y tế Vật liệu đóng gói Niêm phong Strength Tester. Công cụ này dựa trên cơ sở nghiêm ngặtTiêu chuẩn ISO 11607Loạt các tiêu chuẩn, cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp bao bì và cơ quan kiểm tra chất lượng chương trình xác minh hiệu suất niêm phong bao bì khoa học và khách quan, là công cụ xác nhận quy trình đóng gói và kiểm soát chất lượng thông thường.

I. Tính năng cốt lõi của sản phẩm

• Phù hợp với các tiêu chuẩn cốt lõi của bao bì thiết bị y tế quốc tế: Tuân thủ nghiêm ngặtTiêu chuẩn ISO 11607-2(Đóng gói dụng cụ y tế khử trùng cuối cùng),Tiêu chuẩn ASTM F2096(Kiểm tra rò rỉ bao bì) vàYBB 00112002-2015Các tiêu chuẩn khác. Áp dụng phương pháp áp suất âm (phương pháp bong bóng/phương pháp suy giảm chân không), đánh giá khoa học của dải nhiệt bao bì và vật liệuSức mạnh niêm phongVới sự toàn vẹn.

• Phòng quan sát đặc biệt cao trong suốt và bền: Áp dụngSiêu dày chân không PlexiglassSản xuất buồng chân không, có độ trong suốt và ổn định vật lý và hóa học lâu dài, tránh vàng và nứt một cách hiệu quả. Đảm bảo đạt được mẫu đóng gói ngâm trong nước trong suốt chu kỳ thử nghiệmQuan sát rõ ràng và trực quanBất kỳ bong bóng khí nào bị rò rỉ đều không có chỗ che giấu.

• Máy hút chân không ổn định cao và điều khiển thông minh: Lõi sử dụng máy phát chân không thương hiệu và cảm biến áp suất chính xác, có thể nhanh chóng thiết lập vàGiữ ổn địnhChân không đặt trước (0~90KPa có thể điều chỉnh). Hệ thống cóTự động giữ chân không và dỡ tải ngượcChức năng, quá trình kiểm tra chạy hoàn toàn tự động, đảm bảo tính lặp lại và so sánh cao của kết quả kiểm tra.

• Hoạt động thông minh và quản lý truy xuất dữ liệu: Được trang bị màn hình cảm ứng giao diện người-máy HMI 7 inch, cài đặt tham số trực quan, hiển thị kỹ thuật số thời gian thực áp suất và thời gian. Năm nhóm các thông số thử nghiệm độc lập có thể được lưu trữ trước, tạo điều kiện cho các cuộc gọi nhanh chóng của các gói sản phẩm khác nhau. Tất cả các kết quả kiểm tra Tự động thống kê, lưu trữ, đáp ứngHệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tếPhải, hồ sơ phát hiện.Truy xuất nguồn gốcYêu cầu.

• Khả năng tùy chỉnh mạnh mẽ: Kích thước buồng chân không tiêu chuẩn là Φ270mm × 210mm (H). Để đáp ứng nhu cầu của khách hàng là siêu lớn, đặc biệt hoặc cần kiểm tra nhiều gói nhỏ cùng một lúc,Hỗ trợ các loại buồng chân không tùy chỉnh phi tiêu chuẩnVà giá mẫu chuyên dụng, tính linh hoạt cao.

II. Nguyên tắc kiểm tra

Thiết bị này hoạt động theo nguyên tắc áp suất âm (phương pháp bong bóng nước/phương pháp suy giảm chân không). Khi thử nghiệm, túi bao bì thiết bị y tế được thử nghiệm (thường chứa vật liệu xốp bên trong để hỗ trợ bao bì) được ngâm trong nước trong buồng chân không. Sau khi bắt đầu thử nghiệm, thiết bị sẽ tự động bơm buồng chân không đến giá trị áp suất âm được chỉ định theo tiêu chuẩn và duy trì thời gian đã đặt. Trong quá trình này: 1.Phương pháp bong bóng (Bubble Law): Nếu có rò rỉ trên dải nhiệt đóng gói hoặc bản thân vật liệu, không khí sẽ thoát ra khỏi điểm rò rỉ, tạo thành một dòng bong bóng liên tục trong nước, do đó xác định vị trí rò rỉ trực tiếp và trực quan. 2.Định lượng/độ nhạy cao (phương pháp suy giảm chân không): Hệ thống có thể giám sát chính xác sự thay đổi áp suất trong phòng chân không trong giai đoạn giữ áp suất. Nếu tốc độ tăng áp suất do rò rỉ vượt quá ngưỡng đặt trước, ngay cả khi không có bong bóng nhìn thấy được, rò rỉ vi mô có thể được xác định và độ nhạy cao hơn.

III. Thông số kỹ thuật

IV. Tiêu chuẩn thực hiện

Dụng cụ này là công cụ lý tưởng để đáp ứng các tiêu chuẩn chính về kiểm tra độ kín của bao bì thiết bị y tế:

• Tiêu chuẩn cốt lõi quốc tế về bao bì thiết bị y tế：Tiêu chuẩn ISO 11607-2Đóng gói thiết bị y tế khử trùng cuối cùng Phần 2: Yêu cầu xác nhận cho quá trình hình thành, niêm phong và lắp ráp

• Tiêu chuẩn gói thuốc quốc gia：YBB 00112002-2015Nguyên tắc hoạt động của Thị trường cổ phiếu Nasdaq (

• Tiêu chuẩn quốc gia về đóng gói chung：GB / T 15171-1994Phương pháp kiểm tra hiệu suất niêm phong của các bộ phận đóng gói linh hoạt

• Tiêu chuẩn quốc tế về phương pháp thử nghiệm chung：Tiêu chuẩn ASTM D3078(Luật bong bóng),Tiêu chuẩn ASTM F2096-11a(Phát hiện rò rỉ bao bì)

• Tiêu chuẩn quốc tế khác：Sản phẩm JIS Z 0238:2017(Kiểm tra hiệu suất niêm phong bao bì)

V. Lĩnh vực ứng dụng

Máy kiểm tra này được sử dụng rộng rãi trong tất cả các liên kết của thiết bị y tế và chuỗi công nghiệp bao bì của nó:

• Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế: Đối vớiThiết bị y tế khử trùng cuối cùngKiểm tra xuất xưởng kín (ví dụ như dụng cụ phẫu thuật, ống thông, cấy ghép),Xác minh quy trình đóng góiVà kiểm chứng lại.

• Nhà cung cấp vật liệu đóng gói thiết bị y tếẢnh: Tyvek ® Đặc vệ cường ®、 Giấy lọc máu y tế, màng composite và các nhà sản xuất vật liệu khác cung cấp dữ liệu hiệu suất niêm phong để hỗ trợ đánh giá của khách hàng.

• Cơ quan kiểm tra và chứng nhận của bên thứ ba: nhưKiểm tra niêm phong hệ thống rào cản vô trùngThiết bị, dùng để kiểm tra đăng ký sản phẩm thiết bị y tế,Sản phẩm CE/FDAKiểm tra phù hợp và giám sát thị trường.

• Đơn vị quản lý&vận hành: Trung tâm Thông tin (: Kiểm tra nhanh đóng gói dụng cụ sau khi khử trùng.

VI. Chi tiết quá trình kiểm tra

Hoạt động đặc tả là cơ sở để có được dữ liệu hợp lệ, đáng tin cậy:

1. Chuẩn bị mẫu: Ngâm mẫu túi đóng gói thiết bị y tế trong nước buồng chân không, có thể đặt bọt biển hấp thụ nước hoặc gạc bên trong túi để hỗ trợ khu vực niêm phong nhiệt dễ quan sát.

2. Thiết lập tham số: Chọn chương trình cài đặt sẵn (ví dụ: các thông số thường được sử dụng ISO 11607) hoặc cài đặt thủ công trên màn hình cảm ứng, nhập chân không (ví dụ: 80kPa) và thời gian giữ điện áp (ví dụ: 60 giây).

3. Thực hiện kiểm tra: Đóng nắp buồng chân không và bắt đầu thử nghiệm hoàn toàn tự động. Dụng cụ lần lượt hoàn thành việc hút chân không, giữ áp suất, quan sát, tự động dỡ áp suất.

4. Kết quả Phán quyết：

• Phương pháp bong bóng: Trong thời gian giữ áp suất, quan sát xem cạnh nhiệt và bề mặt của gói có tạo ra bong bóng liên tục hay không. Có, thì phán định là phong kín mất hiệu lực.

• Phương pháp suy giảm chân không: Sau khi kết thúc thử nghiệm, thiết bị sẽ tự động hiển thị dữ liệu suy giảm áp suất, tự động xác định sau khi so sánh với tiêu chuẩn đặt trước.

5. Hồ sơ&Báo cáo: Tất cả các thông số kiểm tra, đường cong áp suất quá trình và kết quả cuối cùng được lưu tự động, có thể truy xuất nguồn gốc, in được để tạo thành hồ sơ chất lượng hoàn chỉnh.

VII. Tầm quan trọng của kiểm soát chất lượng

Tính toàn vẹn của hệ thống rào cản vô trùng làTiêu chuẩn ISO 13485Các yêu cầu bắt buộc đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và các cơ quan quản lý như NMPA của Trung Quốc, FDA của Hoa Kỳ, MDR của EU. Thực hiệnTiêu chuẩn ISO 11607Tiêu chuẩn và được xác minh thông qua kiểm tra niêm phong khoa học là liên kết cốt lõi để chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, tránh thu hồi sản phẩm và trách nhiệm pháp lý do lỗi đóng gói.LTThiết bị y tế Vật liệu đóng gói Niêm phong Strength TesterCác phương tiện phát hiện khách quan, đã được chứng minh đã được cung cấp cho mục đích này.

VIII. Lợi thế dịch vụ tùy chỉnh

Với sự hiểu biết sâu sắc về ngành công nghiệp thiết bị y tế, Tế Nam Theo Cơ Điện cung cấp một loạt các dịch vụ tùy chỉnh để đáp ứng những thách thức đa dạng:

• Phòng chân không phi tiêu chuẩn với kẹp đặc biệt Tùy chỉnh: Đối với các mẫu đặc biệt như bao bì dụng cụ kích thước siêu lớn, khay hoặc hộp vỉ, bao bì đặc biệt, thiết kế và chế tạo buồng chân không có kích thước tương ứng và các dụng cụ cố định, hỗ trợ đặc biệt.

• Xác minh dịch vụ hỗ trợ và phát triển chương trình: Hỗ trợ khách hàng xây dựng sự phù hợpTiêu chuẩn ISO 11607Yêu cầu phương án kiểm tra đóng gói, và căn cứ vào tiêu chuẩn điều khiển nội bộ cụ thể của khách hàng hoặc đặc điểm sản phẩm, tùy chỉnh phát triển quy trình kiểm tra và hướng dẫn chấp nhận chuyên dụng.